Sammenligning av inhalasjonsanestesi og TIVA på mors og nyfødtes hemodynamikk ved planlagt keisersnitt
1. april 2026 oppdatert av: Burak Omur, Medipol University
Sammenligning av effektene av inhalasjonsanestesi og total intravenøs anestesi på maternale og neonatale hemodynamiske dynamikker ved elektiv keisersnitt: En prospektiv, dobbelblind, randomisert kontrollert studie
Denne prospektive, dobbelt-blindede, randomiserte kontrollerte studien sammenligner effektene av total intravenøs anestesi (TIVA) versus sevoflurane-basert inhalasjonsanestesi på maternale hemodynamiske forhold, anestesidybde og tidlige neonatale kliniske utfall hos gravide kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt under generell anestesi
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Planlagte keisersnitt under generell anestesi utgjør en unik klinisk situasjon hvor mors ventilasjon og anestesidybde direkte påvirker uteroplacentar sirkulasjon og nyfødttilpasning.
Denne enkeltstedsstudien inkluderte 80 gravide kvinner (ASA fysisk status II, 38 uker svangerskap eller mer) tilfeldig fordelt i to grupper: TIVA-gruppen (n=39) som fikk propofol og remifentanil, og Sevoflurangruppen (n=41) som fikk sevofluran og fentanyl.
Studien evaluerer intraoperativ maternal hemodynamikk, Bispectral Index (BIS)-overvåkning for anestesidybde, postoperativ smerte ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS), og nyfødtutfall inkludert Apgar-skår, Neurologic and Adaptive Capacity Score (NACS), og navlestrengblodgassanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner planlagt for elektiv keisersnitt under generell anestesi.
- Svangerskapsalder på 38 uker eller mer.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II.
Eksklusjonskriterier:
- Akutt keisersnitt (Kategori 1 og 2).
- Tilstedeværelse av fosterdistress.
* ASA fysisk status III eller høyere. - Preferanse for regional anestesi.
- Antenatalt påviste fosteranomalier.
- Flere svangerskap.
- Estimert fødselsvekt under 2400 gram.
- Kjent allergi mot studiemedikamentene eller intraoperative bivirkninger av medikamenter.
- Alvorlig eklampsi.
- Pasienter som krever konvertering til generell anestesi på grunn av utilstrekkelig spinalblokk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total intravenøs anestesi (TIVA)
Pasientene fikk propofol (2-2,5 mg/kg) og rocuronium for induksjon.
Anestesien ble opprettholdt med en propofol-infusjon (titrett i henhold til hemodynamikk og for å opprettholde BIS mellom 40-55).
Etter fødsel ble remifentanil-infusjon administrert.
|
Gis intravenøst for induksjon med en dose på 2 til 2,5 mg/kg.
For vedlikehold i TIVA-gruppen ble en 2% propofol-infusjon startet med 14 mg/kg/time ved 1. minutt etter intubasjon, deretter redusert til 11 mg/kg/time. Infusjonshastigheten ble økt med trinn på 2 mg/kg/time hvis Bispectral Index (BIS) oversteg 50 eller hvis hjertefrekvensen økte med 10–20 % fra utgangspunktet. Etter fascie-lukking ble hastigheten redusert til 6 mg/kg/time og avsluttet helt ved hudlukking. |
|
Aktiv komparator: Sevofluran Anestesi
Pasientene fikk propofol (2-2,5 mg/kg) og rocuronium for induksjon.
Anestesien ble opprettholdt med 2-3% sevoflurane i en oksygen-luftblanding, titrert for å opprettholde BIS mellom 40-55.
Etter fødselen ble en intravenøs bolus med fentanyl administrert.
|
Etter induksjon og intubasjon ble anestesi vedlikeholdt med 2–3 % sevofluran i en 50 % oksygen-luftblanding ved bruk av lavstrøms inhalasjonsanestesi (1 l/min ferskgassstrøm).
Konsentrasjonen av inhalasjonsanestetikumet ble gradvis titrert for å opprettholde målet for Bispectral Index (BIS)-verdi mellom 40 og 55 gjennom hele operasjonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dybd av anestesi vurdert ved Bispectral Index (BIS)
Tidsramme: Under operasjonen (ved 1, 2, 5, 10, 20, 30, 40 minutter og ved operasjonens slutt)
|
Anestesidybden ble kontinuerlig overvåket ved hjelp av en fire-kanals frontal pEEG-elektrode for å opprettholde en mål-BIS-verdi mellom 40 og 55.
Bispectral Index-skalaen strekker seg fra et minimum på 0 til et maksimum på 100.
Lavere verdier indikerer dypere sedasjon/anestesi, mens høyere verdier indikerer en mer våken tilstand
|
Under operasjonen (ved 1, 2, 5, 10, 20, 30, 40 minutter og ved operasjonens slutt)
|
|
Neonatal nevrologisk og tilpasningsdyktighetsscore (NACS)
Tidsramme: Ved 1 minutt, 1 time og 24 timer etter fødselen
|
The Neonatal Neurologic and Adaptive Capacity Score (NACS) er en nevro-atferdsmessig vurderingsskala for nyfødte.
Skalaen varierer fra en minimumsscore på 0 til en maksimumsscore på 40.
Høyere scorer indikerer et bedre utfall (bedre nevrologisk tilpasning).
Scorer på 35 eller høyere indikerer normal/tilstrekkelig nevrologisk tilpasning, mens scorer under 35 indikerer utilstrekkelig tilpasning
|
Ved 1 minutt, 1 time og 24 timer etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Navelstreng arteriell pH
Tidsramme: innen de første 5 minuttene etter levering
|
Analyse av navlestrengblod for å evaluere pH, for å vurdere nyfødtens umiddelbare overgang etter fødsel og metabolske tilstand.
|
innen de første 5 minuttene etter levering
|
|
Navelstreng arteriell pco₂
Tidsramme: Innen de første 5 minuttene etter fødselen
|
Analyse av navlestrengblod for evaluering av PCO2, for å vurdere nyfødts umiddelbare postnatale overgang og metabolske tilstand.
|
Innen de første 5 minuttene etter fødselen
|
|
Umbilical Cord Arterial po2
Tidsramme: Innen de første 5 minuttene etter fødsel
|
Analyse av navlestrengsblod for å evaluere PO2, for å vurdere nyfødtens umiddelbare overgang etter fødsel og metabolske tilstand.
|
Innen de første 5 minuttene etter fødsel
|
|
Total hemoglobin i navlestreng
Tidsramme: Innen de første 5 minuttene etter fødsel
|
Analyse av navlestrengblod for å evaluere total hemoglobin, for å vurdere nyfødtens umiddelbare overgang etter fødsel og metabolske tilstand.
|
Innen de første 5 minuttene etter fødsel
|
|
Glukosenivå i navlestrengen
Tidsramme: Innen de første 5 minuttene etter fødselen
|
Analyse av navlestrengblod for å evaluere glukosenivåer, for å vurdere nyfødtens umiddelbare overgang etter fødselen og metabolske tilstand
|
Innen de første 5 minuttene etter fødselen
|
|
Mors systoliske blodtrykk (Enhet: mmHg)
Tidsramme: Intraoperativ (Registrert fra induksjon til slutten av operasjonen)
|
Kontinuerlig overvåking av systoliske arterielle blodtrykk for å vurdere mors kardiovaskulære stabilitet.
|
Intraoperativ (Registrert fra induksjon til slutten av operasjonen)
|
|
Mors diastoliske blodtrykk (Enhet: mmHg)
Tidsramme: Intraoperativ (Registrert fra induksjon til slutten av operasjonen)
|
Kontinuerlig overvåkning av diastolisk arterielt blodtrykk for å vurdere mors kardiovaskulære stabilitet.
|
Intraoperativ (Registrert fra induksjon til slutten av operasjonen)
|
|
Mors gjennomsnittlige blodtrykk (Enhet: mmHg)
Tidsramme: Intraoperativ (Registrert fra induksjon til slutten av operasjonen)
|
Kontinuerlig overvåking av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, for å vurdere mors hjerte-kar-stabilitet.
|
Intraoperativ (Registrert fra induksjon til slutten av operasjonen)
|
|
Mors hjertefrekvens
Tidsramme: Intraoperativ (Registrert fra induksjon til slutten av operasjonen)
|
Kontinuerlig overvåkning av hjertefrekvens for å vurdere mors hjerte- og karsystemstabilitet.
|
Intraoperativ (Registrert fra induksjon til slutten av operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 302 14.03.2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .