Сравнение ингаляционной анестезии и TIVA на материнскую и неонатальную гемодинамику при плановом кесаревом сечении
1 апреля 2026 г. обновлено: Burak Omur, Medipol University
Сравнение влияния ингаляционной анестезии и тотальной внутривенной анестезии на гемодинамическую динамику матери и новорожденного при плановом кесаревом сечении: проспективное, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование сравнивает влияние тотальной внутривенной анестезии (TIVA) и ингаляционной анестезии на основе севофлурана на материнскую гемодинамику, глубину анестезии и ранние неонатальные клинические исходы у беременных женщин, переносящих плановое кесарево сечение под общей анестезией
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плановые кесаревы сечения под общей анестезией представляют уникальную клиническую ситуацию, при которой вентиляция матери и глубина анестезии непосредственно влияют на маточно-плацентарное кровообращение и адаптацию новорожденного.
В это одноцентровое исследование было включено 80 беременных женщин (ASA физический статус II, 38 недель беременности и более), случайным образом распределенных на две группы: группа TIVA (n=39), получавшая пропофол и ремифентанил, и группа Севофлуран (n=41), получавшая севофлуран и фентанил.
Исследование оценивает интраоперационную гемодинамику матери, мониторинг глубины анестезии с помощью Биспектрального индекса (BIS), послеоперационную боль с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS), а также исходы у новорожденных, включая баллы по шкале Апгар, Неврологический и адаптивный оценочный тест (NACS) и анализ газов крови пуповинной крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Istanbul Medipol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, запланированные на плановое кесарево сечение под общей анестезией.
- Срок беременности 38 недель или более.
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) II.
Критерии исключения:
- Экстренное кесарево сечение (категории 1 и 2).
- Наличие дистресса плода. * Физический статус по ASA III или выше.
- Предпочтение регионарной анестезии.
- Пренатально выявленные аномалии плода.
- Многоплодная беременность.
- Предполагаемая масса тела при рождении менее 2400 грамм.
- Известная аллергия на исследуемые препараты или интраоперационные побочные реакции на лекарства.
- Тяжелая эклампсия.
- Пациентки, требующие перехода на общую анестезию из-за неадекватной спинальной блокады.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тотальная внутривенная анестезия (ТВВА)
Пациенты получали пропофол (2-2,5 мг/кг) и рокуроний для индукции.
Анестезия поддерживалась инфузией пропофола (титровалась в соответствии с гемодинамикой и для поддержания BIS в пределах 40-55).
После родоразрешения проводилась инфузия ремифентанила.
|
Вводился внутривенно для индукции в дозе 2–2,5 мг/кг.
Для поддержания в группе TIVA инфузия 2% пропофола начиналась со скоростью 14 мг/кг/час на 1-й минуте после интубации, затем снижалась до 11 мг/кг/час. Скорость инфузии увеличивалась с шагом 2 мг/кг/час, если индекс биспектрального анализа (BIS) превышал 50 или если частота сердечных сокращений возрастала на 10–20% от исходного уровня. После закрытия фасции скорость снижалась до 6 мг/кг/час и полностью прекращалась при закрытии кожи. |
|
Активный компаратор: Анестезия севофлураном
Пациенты получили пропофол (2-2,5 мг/кг) и рокуроний для индукции.
Анестезия поддерживалась 2-3% севофлураном в кислородно-воздушной смеси, титруемым для поддержания BIS в пределах 40-55.
После родоразрешения внутривенно вводился болус фентанила.
|
После индукции и интубации поддержание анестезии осуществлялось с помощью 2-3% севофлурана в 50% кислородно-воздушной смеси с использованием низкопоточной ингаляционной анестезии (1 л/мин поток свежего газа).
Концентрация ингаляционного анестетика постепенно титровалась для поддержания целевого значения индекса биспектрального анализа (BIS) в диапазоне от 40 до 55 на протяжении всей операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина анестезии, оцениваемая по биспектральному индексу (BIS)
Временное ограничение: Во время операции (через 1, 2, 5, 10, 20, 30, 40 минут и в конце операции)
|
Глубина анестезии непрерывно контролировалась с помощью четырёхканального фронтального pEEG-электрода для поддержания целевого значения BIS в диапазоне от 40 до 55.
Шкала Бисспектрального Индекса варьируется от минимального значения 0 до максимального 100.
Более низкие значения указывают на более глубокую седацию/анестезию, в то время как более высокие значения указывают на более бодрствующее состояние
|
Во время операции (через 1, 2, 5, 10, 20, 30, 40 минут и в конце операции)
|
|
Неонатальная неврологическая и адаптивная шкала (NACS)
Временное ограничение: Через 1 минуту, 1 час и 24 часа после родов
|
Шкала неонатальной неврологической и адаптивной способности (NACS) - это нейроповеденческая оценочная шкала для новорожденных.
Шкала варьируется от минимального балла 0 до максимального балла 40.
Более высокие баллы указывают на лучший исход (лучшую неврологическую адаптацию).
Баллы 35 и выше указывают на нормальную/адекватную неврологическую адаптацию, в то время как баллы ниже 35 указывают на недостаточную адаптацию
|
Через 1 минуту, 1 час и 24 часа после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рН артериальной пуповинной крови
Временное ограничение: в первые 5 минут после доставки
|
Анализ пуповинной крови с оценкой pH для оценки непосредственного постнатального перехода и метаболического состояния новорожденного.
|
в первые 5 минут после доставки
|
|
pco2 артериальной пуповинной крови
Временное ограничение: В течение первых 5 минут после родов
|
Анализ пуповинной крови, оценивающий PCO2, для оценки непосредственного постнатального перехода и метаболического состояния новорожденного.
|
В течение первых 5 минут после родов
|
|
Напряжение кислорода в артерии пуповины
Временное ограничение: В первые 5 минут после родов
|
Анализ пуповинной крови с оценкой PO2 для оценки непосредственного постнатального перехода и метаболического состояния новорожденного.
|
В первые 5 минут после родов
|
|
Общий гемоглобин пуповинной крови
Временное ограничение: В течение первых 5 минут после родов
|
Анализ пуповинной крови для оценки общего гемоглобина с целью оценки непосредственного постнатального перехода и метаболического состояния новорожденного.
|
В течение первых 5 минут после родов
|
|
Уровень глюкозы в пуповине
Временное ограничение: В течение первых 5 минут после родов
|
Анализ пуповинной крови с оценкой уровня глюкозы для оценки непосредственного послеродового перехода и метаболического состояния новорожденного
|
В течение первых 5 минут после родов
|
|
Систолическое артериальное давление матери (Единица измерения: мм рт. ст.)
Временное ограничение: Интраоперационный (Записывается от момента индукции до окончания операции)
|
Непрерывный мониторинг систолического артериального давления для оценки сердечно-сосудистой стабильности матери.
|
Интраоперационный (Записывается от момента индукции до окончания операции)
|
|
Диастолическое артериальное давление матери (Единица измерения: мм рт. ст.)
Временное ограничение: Интраоперационный (Записывается от индукции до окончания операции)
|
Непрерывный мониторинг диастолического артериального давления для оценки сердечно-сосудистой стабильности матери.
|
Интраоперационный (Записывается от индукции до окончания операции)
|
|
Материнское среднее артериальное давление (Единица измерения: мм рт.ст.)
Временное ограничение: Интраоперационный (записанный от момента индукции до окончания операции)
|
Непрерывный мониторинг среднего артериального давления для оценки сердечно-сосудистой стабильности матери.
|
Интраоперационный (записанный от момента индукции до окончания операции)
|
|
Частота сердцебиения матери
Временное ограничение: Интраоперационный (Записывается от индукции до окончания операции)
|
Непрерывный мониторинг частоты сердечных сокращений для оценки стабильности сердечно-сосудистой системы матери.
|
Интраоперационный (Записывается от индукции до окончания операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 302 14.03.2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .