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Comparaison de l'anesthésie par inhalation et de l'ATI sur l'hémodynamique maternelle et néonatale lors d'une césarienne programmée

1 avril 2026 mis à jour par: Burak Omur, Medipol University

Comparaison des effets de l'anesthésie par inhalation et de l'anesthésie intraveineuse totale sur la dynamique hémodynamique maternelle et néonatale lors d'une césarienne programmée : une étude prospective, randomisée, contrôlée et en double aveugle

Cette étude prospective, randomisée, contrôlée et en double aveugle compare les effets de l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) par rapport à l'anesthésie inhalatoire à base de sévoflurane sur l'hémodynamique maternelle, la profondeur de l'anesthésie et les résultats cliniques néonatals précoces chez les femmes enceintes subissant une césarienne programmée sous anesthésie générale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les césariennes programmées sous anesthésie générale représentent un contexte clinique unique où la ventilation maternelle et la profondeur de l'anesthésie influencent directement la circulation utéroplacentaire et l'adaptation néonatale. Cette étude monocentrique a inclus 80 femmes enceintes (état physique ASA II, 38 semaines de gestation ou plus) réparties aléatoirement en deux groupes : le groupe TIVA (n=39) recevant du propofol et du rémifentanil, et le groupe Sévoflurane (n=41) recevant du sévoflurane et du fentanyl. L'étude évalue l'hémodynamique maternelle peropératoire, le monitoring de l'index bispectral (BIS) pour la profondeur de l'anesthésie, la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle numérique (NRS), et les résultats néonatals incluant les scores d'Apgar, le score de capacité neurologique et adaptative (NACS), et l'analyse des gaz du sang du cordon ombilical.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes enceintes programmées pour une césarienne élective sous anesthésie générale.
  • Âge gestationnel de 38 semaines ou plus.
  • Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) II.

Critères d'exclusion :

  • Césarienne en urgence (Catégorie 1 et 2).
  • Présence de détresse fœtale.
  • Statut physique ASA III ou supérieur.
  • Préférence pour une anesthésie locorégionale.
  • Anomalies fœtales détectées en anténatal.
  • Grossesses multiples.
  • Poids de naissance estimé inférieur à 2400 grammes.
  • Allergie connue aux médicaments de l'étude ou réactions indésirables peropératoires aux médicaments.
  • Éclampsie sévère.
  • Patientes nécessitant une conversion en anesthésie générale en raison d'un bloc rachidien inadéquat.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie intraveineuse totale (TIVA)
Les patients ont reçu du propofol (2-2,5 mg/kg) et du rocuronium pour l'induction. L'anesthésie a été maintenue avec une perfusion de propofol (titrée en fonction de l'hémodynamique et pour maintenir le BIS entre 40 et 55). Après l'accouchement, une perfusion de rémifentanil a été administrée.
Médicament: Propofol
Administré par voie intraveineuse pour l'induction à une dose de 2 à 2,5 mg/kg. Pour le maintien dans le groupe TIVA, une perfusion de propofol à 2% a été démarrée à 14 mg/kg/heure à la 1ère minute après l'intubation, puis réduite à 11 mg/kg/heure. Le débit de perfusion a été augmenté par paliers de 2 mg/kg/heure si l'indice bispectral (BIS) dépassait 50 ou si la fréquence cardiaque augmentait de 10-20% par rapport à la valeur de base. Après la fermeture du fascia, le débit a été réduit à 6 mg/kg/heure et arrêté complètement lors de la fermeture cutanée.
Comparateur actif: Anesthésie au Sévoflurane
Les patients ont reçu du propofol (2-2,5 mg/kg) et du rocuronium pour l'induction. L'anesthésie a été maintenue avec 2-3 % de sévoflurane dans un mélange oxygène-air, ajusté pour maintenir le BIS entre 40 et 55. Après l'accouchement, un bolus intraveineux de fentanyl a été administré.
Médicament: Sévoflurane
Après l'induction et l'intubation, l'entretien de l'anesthésie a été réalisé avec 2 à 3 % de sévoflurane dans un mélange oxygène-air à 50 % en utilisant une anesthésie par inhalation à faible débit (débit de gaz frais de 1 L/min). La concentration de l'agent anesthésique inhalatoire a été progressivement ajustée pour maintenir la valeur cible de l'indice bispectral (BIS) entre 40 et 55 tout au long de l'intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de l'anesthésie évaluée par l'index bispectral (BIS)
Délai: Pendant la chirurgie (à 1, 2, 5, 10, 20, 30, 40 minutes et à la fin de la chirurgie)
La profondeur de l'anesthésie a été surveillée en continu à l'aide d'une électrode pEEG frontale à quatre canaux pour maintenir une valeur cible de BIS entre 40 et 55. L'échelle d'index bispectral va d'un minimum de 0 à un maximum de 100. Les scores plus bas indiquent une sédation/anesthésie plus profonde, tandis que les scores plus élevés indiquent un état plus éveillé.
Pendant la chirurgie (à 1, 2, 5, 10, 20, 30, 40 minutes et à la fin de la chirurgie)
Score de Capacité Neurologique et d'Adaptation Néonatale (NACS)
Délai: À 1 minute, 1 heure et 24 heures après l'accouchement
Le score de capacité neurologique et adaptative néonatale (NACS) est une échelle d'évaluation neurocomportementale pour les nouveau-nés. L'échelle va d'un score minimum de 0 à un score maximum de 40. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat (meilleure adaptation neurologique). Des scores de 35 ou plus indiquent une adaptation neurologique normale/adaptée, tandis que des scores inférieurs à 35 indiquent une adaptation inadéquate.
À 1 minute, 1 heure et 24 heures après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pH artériel du cordon ombilical
Délai: dans les 5 premières minutes après l'accouchement
Analyse du sang de cordon ombilical évaluant le pH, pour évaluer la transition postnatale immédiate et l'état métabolique du nouveau-né.
dans les 5 premières minutes après l'accouchement
pCO2 artériel du cordon ombilical
Délai: Dans les 5 premières minutes suivant l'accouchement
Analyse du sang du cordon ombilical évaluant la PCO2, pour évaluer la transition postnatale immédiate et l'état métabolique du nouveau-né.
Dans les 5 premières minutes suivant l'accouchement
Po2 artériel du cordon ombilical
Délai: Dans les 5 premières minutes après l'accouchement
Analyse du sang du cordon ombilical évaluant la PO₂, afin d'évaluer la transition postnatale immédiate et l'état métabolique du nouveau-né.
Dans les 5 premières minutes après l'accouchement
Hémoglobine totale du cordon ombilical
Délai: Dans les 5 premières minutes après l'accouchement
Analyse du sang de cordon ombilical évaluant l'hémoglobine totale, pour évaluer la transition postnatale immédiate et l'état métabolique du nouveau-né.
Dans les 5 premières minutes après l'accouchement
Taux de glucose du cordon ombilical
Délai: Dans les 5 premières minutes après l'accouchement
Analyse du sang du cordon ombilical évaluant les niveaux de glucose, pour évaluer la transition postnatale immédiate et l'état métabolique du nouveau-né
Dans les 5 premières minutes après l'accouchement
Pression artérielle systolique maternelle (Unité : mmHg)
Délai: Peropératoire (Enregistré de l'induction à la fin de l'opération)
Surveillance continue des pressions artérielles systoliques pour évaluer la stabilité cardiovasculaire maternelle.
Peropératoire (Enregistré de l'induction à la fin de l'opération)
Pression artérielle diastolique maternelle (Unité : mmHg)
Délai: Peropératoire (Enregistré de l'induction à la fin de l'opération)
Surveillance continue des pressions artérielles diastoliques, pour évaluer la stabilité cardiovasculaire maternelle.
Peropératoire (Enregistré de l'induction à la fin de l'opération)
Pression artérielle moyenne maternelle (Unité : mmHg)
Délai: Peropératoire (Enregistré de l'induction à la fin de l'opération)
Surveillance continue des pressions artérielles moyennes, pour évaluer la stabilité cardiovasculaire maternelle.
Peropératoire (Enregistré de l'induction à la fin de l'opération)
Fréquence Cardiaque Maternelle
Délai: Peropératoire (Enregistré de l'induction jusqu'à la fin de l'opération)
Surveillance continue de la fréquence cardiaque pour évaluer la stabilité cardiovasculaire maternelle.
Peropératoire (Enregistré de l'induction jusqu'à la fin de l'opération)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medipol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Première publication (Réel)

7 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 302 14.03.2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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