Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu znieczulenia wziewnego i TIVA na hemodynamikę matki i noworodka w planowanym cięciu cesarskim

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Burak Omur, Medipol University

Porównanie wpływu znieczulenia wziewnego i całkowitego znieczulenia dożylnego na dynamikę hemodynamiczną matki i noworodka w planowanym cięciu cesarskim: prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane

To prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane porównuje wpływ całkowitej dożylnej anestezji (TIVA) z anestezją wziewną opartą na sewofluranie na hemodynamikę matki, głębokość znieczulenia oraz wczesne wyniki kliniczne noworodków u kobiet w ciąży poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu ogólnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowane cięcia cesarskie w znieczuleniu ogólnym stanowią wyjątkowe uwarunkowanie kliniczne, w którym wentylacja matki oraz głębokość znieczulenia bezpośrednio wpływają na krążenie maciczno-łożyskowe oraz adaptację noworodka. To badanie jednoośrodkowe objęło 80 ciężarnych kobiet (stan fizyczny ASA II, 38 tygodni ciąży lub więcej) losowo przydzielonych do dwóch grup: grupa TIVA (n=39) otrzymująca propofol i remifentanyl oraz grupa Sevofluranu (n=41) otrzymująca sewofluran i fentanyl. Badanie ocenia śródoperacyjną hemodynamikę matki, monitorowanie głębokości znieczulenia za pomocą indeksu bispektralnego (BIS), ból pooperacyjny przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) oraz wyniki noworodków, w tym punktację w skali Apgar, ocenę neurologiczną i adaptacyjną (NACS) oraz analizę gazometryczną krwi pępowinowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w ciąży zakwalifikowane do planowanego cięcia cesarskiego w znieczuleniu ogólnym.
  • Czas trwania ciąży 38 tygodni lub więcej.
  • Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists (ASA) stanu fizycznego II.

Kryteria wykluczenia:

  • Nagłe cięcie cesarskie (Kategoria 1 i 2).
  • Obecność zagrożenia płodu. * Klasyfikacja ASA stanu fizycznego III lub wyższa.
  • Preferencja znieczulenia regionalnego.
  • Wcześnie wykryte wady płodu.
  • Ciaża mnoga.
  • Szacowana masa urodzeniowa poniżej 2400 gramów.
  • Znana alergia na leki badane lub niepożądane reakcje na leki podczas operacji.
  • Cieżka rzucawka.
  • Pacjentki wymagające konwersji do znieczulenia ogólnego z powodu niewystarczającego znieczulenia podpajęczynówkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Całkowita Anestezja Dożylna (TIVA)
Pacjenci otrzymywali propofol (2-2,5 mg/kg) i rokuronium do indukcji. Znieczulenie podtrzymywano za pomocą wlewu propofolu (dostosowywanego w zależności od hemodynamiki i w celu utrzymania BIS między 40-55). Po porodzie podawano wlew remifentanylu.
Lek: Propofol
Podawany dożylnie w celu indukcji w dawce od 2 do 2,5 mg/kg.
W grupie TIVA do podtrzymania znieczulenia rozpoczęto wlew 2% propofolu w dawce 14 mg/kg/godzinę w 1. minucie po intubacji, a następnie zmniejszono do 11 mg/kg/godzinę.
Szybkość wlewu zwiększano o 2 mg/kg/godzinę, jeśli wskaźnik bispektralny (BIS) przekroczył 50 lub jeśli częstość akcji serca wzrosła o 10-20% w stosunku do wartości wyjściowej.
Po zamknięciu powięzi szybkość wlewu zmniejszono do 6 mg/kg/godzinę i całkowicie przerwano w momencie zamknięcia skóry.
Aktywny komparator: Znieczulenie Sewofluranem
Pacjenci otrzymywali propofol (2-2,5 mg/kg) i rocuronium do indukcji. Znieczulenie podtrzymywano za pomocą 2-3% sewofluranu w mieszaninie tlenu z powietrzem, dobierając dawkę tak, aby utrzymać BIS w zakresie 40-55. Po porodzie podano dożylny bolus fentanylu.
Lek: Sewofluran
Po indukcji i intubacji, utrzymanie znieczulenia prowadzono za pomocą 2-3% sewofluranu w mieszaninie tlenu i powietrza (50%) przy zastosowaniu niskoprzepływowego znieczulenia wziewnego (przepływ świeżego gazu 1 l/min). Stężenie wziewnego środka znieczulającego było stopniowo dostosowywane, aby utrzymać docelową wartość indeksu bispektralnego (BIS) pomiędzy 40 a 55 w trakcie całej operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość znieczulenia oceniana za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego (po 1, 2, 5, 10, 20, 30, 40 minutach oraz pod koniec zabiegu)
Głębokość znieczulenia była monitorowana w sposób ciągły przy użyciu czterokanałowej elektrody czołowej pEEG w celu utrzymania docelowej wartości BIS między 40 a 55. Skala Bispectral Index (BIS) waha się od minimum 0 do maksimum 100. Niższe wartości wskazują na głębszą sedację/znieczulenie, podczas gdy wyższe wartości wskazują na stan większej przytomności.
Podczas zabiegu chirurgicznego (po 1, 2, 5, 10, 20, 30, 40 minutach oraz pod koniec zabiegu)
Neonatal Neurologic and Adaptive Capacity Score (NACS)
Ramy czasowe: W ciągu 1 minuty, 1 godziny i 24 godzin po porodzie
Neonatal Neurologic and Adaptive Capacity Score (NACS) to skala neurobehawioralna służąca do oceny noworodków. Skala obejmuje zakres od minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 40. Wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat (lepszą adaptację neurologiczną). Wyniki 35 lub wyższe wskazują na normalną/odpowiednią adaptację neurologiczną, natomiast wyniki poniżej 35 wskazują na nieodpowiednią adaptację.
W ciągu 1 minuty, 1 godziny i 24 godzin po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pH tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 5 minut po porodzie
Analiza krwi pępowinowej oceniająca pH, w celu oceny bezpośredniego przejścia po urodzeniu oraz stanu metabolicznego noworodka.
w ciągu pierwszych 5 minut po porodzie
pco2 tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 minut po porodzie
Analiza krwi pępowinowej oceniająca PCO2, w celu oceny bezpośredniego przejścia poporodowego i stanu metabolicznego noworodka.
W ciągu pierwszych 5 minut po porodzie
Umbilical Cord Arterial po2
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 minut po porodzie
Analiza krwi pępowinowej oceniająca PO2 w celu oceny bezpośredniego poporodowego przejścia i stanu metabolicznego noworodka.
W ciągu pierwszych 5 minut po porodzie
Całkowita hemoglobina pępowinowa
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 minut po porodzie
Analiza krwi pępowinowej oceniająca całkowitą hemoglobinę, aby ocenić bezpośrednie przejście poporodowe i stan metaboliczny noworodka.
W ciągu pierwszych 5 minut po porodzie
Poziom glukozy w krwi pępowinowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 minut po porodzie
Analiza krwi pępowinowej oceniająca poziomy glukozy, w celu oceny bezpośredniego przejścia poporodowego i stanu metabolicznego noworodka
W ciągu pierwszych 5 minut po porodzie
Ciśnienie skurczowe krwi matki (Jednostka: mmHg)
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (Rejestrowane od indukcji do zakończenia operacji)
Ciągłe monitorowanie skurczowego ciśnienia tętniczego krwi w celu oceny stabilności układu sercowo-naczyniowego matki.
Śródoperacyjne (Rejestrowane od indukcji do zakończenia operacji)
Maternal diastolic Blood Pressure (Unit: mmHg)
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (Rejestrowane od indukcji do zakończenia operacji)
Ciągłe monitorowanie rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi w celu oceny stabilności układu sercowo-naczyniowego matki.
Śródoperacyjne (Rejestrowane od indukcji do zakończenia operacji)
Średnie ciśnienie krwi matki (Jednostka: mmHg)
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (Rejestrowane od indukcji do zakończenia operacji)
Ciągłe monitorowanie średnich ciśnień tętniczych w celu oceny stabilności układu sercowo-naczyniowego matki.
Śródoperacyjne (Rejestrowane od indukcji do zakończenia operacji)
Tętno matki
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (Rejestrowane od indukcji do zakończenia operacji)
Ciągłe monitorowanie tętna w celu oceny stabilności układu sercowo-naczyniowego matki.
Śródoperacyjne (Rejestrowane od indukcji do zakończenia operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medipol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 302 14.03.2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj