吸入麻醉与全凭静脉麻醉对择期剖宫产母婴血流动力学影响的比较
2026年4月1日 更新者：Burak Omur、Medipol University
比较吸入麻醉与全凭静脉麻醉对择期剖宫产母婴血流动力学的影响：一项前瞻性、双盲、随机对照试验
这项前瞻性、双盲、随机对照试验比较了全凭静脉麻醉（TIVA）与基于七氟醚的吸入麻醉对接受全身麻醉下择期剖宫产的孕妇的母体血流动力学、麻醉深度以及新生儿早期临床结局的影响
研究概览
详细说明
择期剖腹产在全身麻醉下呈现独特的临床情境，其中母体通气和麻醉深度直接影响子宫胎盘循环和新生儿适应。
这项单中心研究纳入80名孕妇（ASA身体状况Ⅱ级，妊娠38周或以上），随机分为两组：TIVA组（n=39）接受丙泊酚和瑞芬太尼，七氟烷组（n=41）接受七氟烷和芬太尼。
研究评估了术中母体血流动力学、用于麻醉深度的脑电双频指数（BIS）监测、术后疼痛使用数字评分量表（NRS），以及新生儿结局包括阿普加评分、神经和适应能力评分（NACS）和脐带血气分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、土耳其（türkiye）
- Istanbul Medipol University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划在全身麻醉下进行择期剖腹产的孕妇。
- 妊娠周数38周或以上。
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级II级。
排除标准：
- 紧急剖腹产（第1类和第2类）。
- 存在胎儿窘迫。 * ASA身体状况分级III级或更高。
- 偏好区域麻醉。
- 产前检测到的胎儿异常。
- 多胎妊娠。
- 估计出生体重低于2400克。
- 已知对研究药物过敏或术中药物不良反应。
- 严重子痫。
- 因脊髓阻滞不足需转为全身麻醉的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：全身静脉麻醉（TIVA）
患者接受丙泊酚（2-2.5 mg/kg）和罗库溴铵进行诱导。
通过丙泊酚输注维持麻醉（根据血流动力学调整剂量，维持BIS在40-55之间）。
分娩后，给予瑞芬太尼输注。
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诱导时以2至2.5毫克/千克的剂量静脉注射。
在TIVA组中，为维持麻醉，于插管后第1分钟开始以14毫克/千克/小时的速率输注2%丙泊酚，随后降至11毫克/千克/小时。
若双频指数（BIS）超过50，或心率较基线增加10-20%，则以2毫克/千克/小时的增量提高输注速率。
筋膜闭合后，速率降至6毫克/千克/小时，并于皮肤闭合时完全停止输注。
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有源比较器：七氟醚麻醉
患者接受丙泊酚（2-2.5 mg/kg）和罗库溴铵进行诱导麻醉。
使用2-3%七氟醚与氧气-空气混合气体维持麻醉，根据情况调整剂量以维持BIS在40-55之间。
分娩后，静脉推注芬太尼。
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诱导和插管后，采用低流量吸入麻醉（新鲜气体流量1升/分钟），使用含2-3%七氟醚的50%氧气-空气混合气体进行麻醉维持。
在整个手术过程中，逐渐调整吸入麻醉药物的浓度，以维持目标脑电双频指数（BIS）值在40至55之间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过双频指数（BIS）评估麻醉深度
大体时间：手术期间（1、2、5、10、20、30、40分钟及手术结束时）
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通过四通道前额pEEG电极持续监测麻醉深度，以维持目标BIS值在40至55之间。
双频指数（BIS）量表范围从最小值0到最大值100。
较低的分数表示较深的镇静/麻醉状态，而较高的分数则表示更清醒的状态。
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手术期间（1、2、5、10、20、30、40分钟及手术结束时）
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新生儿神经行为适应能力评分 (NACS)
大体时间：在分娩后1分钟、1小时和24小时
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新生儿神经与适应能力评分（NACS）是一种针对新生儿的神经行为评估量表。
该量表评分范围从最低0分到最高40分。
分数越高表明结果越好（神经适应能力越佳）。
35分及以上表示神经适应正常/充分，而低于35分则表示适应不充分
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在分娩后1分钟、1小时和24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脐动脉pH值
大体时间：在分娩后5分钟内
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通过分析脐带血评估pH值，以评估新生儿出生后即刻的过渡状态和代谢状态。
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在分娩后5分钟内
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脐带动脉二氧化碳分压
大体时间：分娩后5分钟内
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对脐带血进行PCO2分析，以评估新生儿出生后的即刻过渡状态和代谢状况。
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分娩后5分钟内
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脐带动脉血氧分压
大体时间：分娩后最初5分钟内
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分析脐带血评估PO2，以评估新生儿出生后的即刻过渡和代谢状态。
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分娩后最初5分钟内
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脐带总血红蛋白
大体时间：在分娩后的前5分钟内
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分析脐带血以评估总血红蛋白，用于评估新生儿出生后即刻的过渡状态和代谢状况。
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在分娩后的前5分钟内
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脐带血糖水平
大体时间：分娩后5分钟内
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分析脐带血以评估葡萄糖水平，用于评估新生儿出生后的即时过渡与代谢状态
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分娩后5分钟内
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母亲收缩压（单位：mmHg）
大体时间：术中（记录从麻醉诱导到手术结束）
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持续监测收缩期动脉血压以评估母体心血管稳定性。
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术中（记录从麻醉诱导到手术结束）
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母体舒张压（单位：毫米汞柱）
大体时间：术中（记录从诱导开始至手术结束）
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持续监测舒张期动脉血压，以评估母体心血管稳定性。
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术中（记录从诱导开始至手术结束）
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母亲平均血压（单位：毫米汞柱）
大体时间：术中（记录从诱导到手术结束）
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持续监测平均动脉血压，以评估母体心血管稳定性。
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术中（记录从诱导到手术结束）
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母体心率
大体时间：术中（记录从麻醉诱导至手术结束）
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持续监测心率以评估母体心血管稳定性。
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术中（记录从麻醉诱导至手术结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月15日
初级完成 (实际的)
2025年12月1日
研究完成 (实际的)
2026年1月5日
研究注册日期
首次提交
2026年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月1日
首次发布 (实际的)
2026年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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