Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van inhalatie-anesthesie en TIVA op de maternale en neonatale hemodynamica bij een electieve keizersnede

1 april 2026 bijgewerkt door: Burak Omur, Medipol University

Vergelijking van de effecten van inhalatie-anesthesie en totale intraveneuze anesthesie op de hemodynamische dynamiek van moeder en neonatus bij een electieve keizersnede: Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt de effecten van totale intraveneuze anesthesie (TIVA) versus sevoflurane-gebaseerde inhalatie-anesthesie op de maternale hemodynamica, de anesthesiediepte en de vroege neonatale klinische uitkomsten bij zwangere vrouwen die een electieve keizersnede onder algehele anesthesie ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Electieve keizersneden onder algehele anesthesie vormen een unieke klinische setting waarbij maternale ventilatie en anesthesiediepte rechtstreeks de uteroplacentaire circulatie en neonatale adaptatie beïnvloeden. Deze single-center studie omvatte 80 zwangere vrouwen (ASA fysieke status II, 38 weken zwangerschap of meer) die willekeurig werden toegewezen aan twee groepen: de TIVA-groep (n=39) die propofol en remifentanil kreeg, en de Sevofluraangroep (n=41) die sevofluraan en fentanyl kreeg. De studie evalueert intraoperatieve maternale hemodynamiek, Bispectral Index (BIS)-monitoring voor anesthesiediepte, postoperatieve pijn met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), en neonatale uitkomsten inclusief Apgar-scores, de Neurologic and Adaptive Capacity Score (NACS), en navelstrengbloedgasanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen gepland voor een electieve keizersnede onder algehele anesthesie.
  • Zwangerschapsduur van 38 weken of meer.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II.

Exclusiecriteria:

  • Spoedkeizersnede (Categorie 1 en 2).
  • Aanwezigheid van foetale nood.
  • ASA fysieke status III of hoger.
  • Voorkeur voor regionale anesthesie.
  • Prenataal gedetecteerde foetale afwijkingen.
  • Meerlingzwangerschappen.
  • Geschat geboortegewicht minder dan 2400 gram.
  • Bekende allergie voor de onderzoeksmedicijnen of intraoperatieve bijwerkingen van medicijnen.
  • Ernstige eclampsie.
  • Patiënten die moeten worden overgezet op algehele anesthesie vanwege onvoldoende spinale blokkade.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Totale Intraveneuze Anesthesie (TIVA)
Patiënten kregen propofol (2-2,5 mg/kg) en rocuronium voor inductie. De anesthesie werd onderhouden met een propofolinfusie (getitreerd volgens de hemodynamiek en om de BIS tussen 40-55 te houden). Na de bevalling werd een remifentanilinfusie toegediend.
Geneesmiddel: Propofol
Toegediend intraveneus voor inductie met een dosis van 2 tot 2,5 mg/kg.
Voor onderhoud in de TIVA-groep werd een 2% propofolinfusie gestart met 14 mg/kg/uur in de 1e minuut na intubatie, vervolgens verlaagd naar 11 mg/kg/uur.
Het infusietempo werd verhoogd met stappen van 2 mg/kg/uur als de Bispectral Index (BIS) boven de 50 uitkwam of als de hartslag met 10-20% ten opzichte van de uitgangswaarde steeg.
Na fasciesluiting werd het tempo verlaagd naar 6 mg/kg/uur en volledig gestopt bij huidsluiting.
Actieve vergelijker: Sevofluraan Anesthesie
Patiënten kregen propofol (2-2,5 mg/kg) en rocuronium voor de inductie. Anesthesie werd gehandhaafd met 2-3% sevoflurane in een zuurstof-luchtmengsel, getitreerd om de BIS tussen 40-55 te houden. Na de bevalling werd een intraveneuze bolus fentanyl toegediend.
Geneesmiddel: Sevofluraan
Na inductie en intubatie werd de anesthesie onderhouden met 2-3% sevofluraan in een 50% zuurstof-luchtmengsel met behulp van low-flow inhalatie-anesthesie (1 L/min verse gasstroom). De concentratie van het inhalatie-anestheticum werd geleidelijk getitreerd om de doel-Bispectral Index (BIS)-waarde tussen 40 en 55 te handhaven gedurende de hele operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepte van anesthesie beoordeeld met de Bispectral Index (BIS)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (op 1, 2, 5, 10, 20, 30, 40 minuten en aan het einde van de operatie)
De anesthesiediepte werd continu gemonitord met behulp van een vierkanaals frontale pEEG-elektrode om een doel-BIS-waarde tussen 40 en 55 te handhaven. De Bispectral Index-schaal loopt van een minimum van 0 tot een maximum van 100. Lagere scores duiden op diepere sedatie/anesthesie, terwijl hogere scores op een meer wakkere toestand wijzen
Tijdens de operatie (op 1, 2, 5, 10, 20, 30, 40 minuten en aan het einde van de operatie)
Neonatale Neurologische en Adaptieve Capaciteit Score (NACS)
Tijdsspanne: Na 1 minuut, 1 uur en 24 uur na de bevalling
De Neonatal Neurologic and Adaptive Capacity Score (NACS) is een neurogedragsmatige beoordelingsschaal voor pasgeborenen. De schaal loopt van een minimumscore van 0 tot een maximumscore van 40. Hogere scores duiden op een beter resultaat (betere neurologische aanpassing). Scores van 35 of hoger duiden op normale/adequate neurologische aanpassing, terwijl scores onder de 35 duiden op inadequate aanpassing
Na 1 minuut, 1 uur en 24 uur na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pH van de navelstrengarterie
Tijdsspanne: binnen de eerste 5 minuten na de bevalling
Analyse van navelstrengbloed waarbij de pH wordt geëvalueerd, om de onmiddellijke postnatale overgang en metabole toestand van de pasgeborene te beoordelen.
binnen de eerste 5 minuten na de bevalling
Arteriële pCO2 van de navelstreng
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 minuten na de bevalling
Analyse van navelstrengbloed waarbij PCO2 wordt geëvalueerd, om de onmiddellijke postnatale overgang en metabole toestand van de pasgeborene te beoordelen.
Binnen de eerste 5 minuten na de bevalling
Po2 van de navelstrengslagader
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 minuten na de bevalling
Analyse van navelstrengbloed waarbij PO2 wordt geëvalueerd, om de onmiddellijke postnatale transitie en metabole toestand van de pasgeborene te beoordelen.
Binnen de eerste 5 minuten na de bevalling
Totaal hemoglobine in navelstreng
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 minuten na de bevalling
Analyse van navelstrengbloed om het totale hemoglobine te evalueren, om de onmiddellijke postnatale overgang en metabole toestand van de pasgeborene te beoordelen.
Binnen de eerste 5 minuten na de bevalling
Glucosegehalten in de navelstreng
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 minuten na de bevalling
Analyse van navelstrengbloed voor de evaluatie van glucosewaarden, om de directe postnatale overgang en metabole toestand van de pasgeborene te beoordelen
Binnen de eerste 5 minuten na de bevalling
Maternale Systolische Bloeddruk (Eenheid: mmHg)
Tijdsspanne: Intraoperatief (geregistreerd vanaf de inductie tot het einde van de operatie)
Continue monitoring van systolische arteriële bloeddrukken om de maternale cardiovasculaire stabiliteit te beoordelen.
Intraoperatief (geregistreerd vanaf de inductie tot het einde van de operatie)
Maternale diastolische bloeddruk (Eenheid: mmHg)
Tijdsspanne: Intraoperatief (Geregistreerd van inductie tot het einde van de operatie)
Continue bewaking van diastolische arteriële bloeddrukken, om de maternale cardiovasculaire stabiliteit te beoordelen.
Intraoperatief (Geregistreerd van inductie tot het einde van de operatie)
Maternale gemiddelde bloeddruk (Eenheid: mmHg)
Tijdsspanne: Intraoperatief (opgenomen vanaf inductie tot het einde van de operatie)
Continue monitoring van de gemiddelde arteriële bloeddruk, om de maternale cardiovasculaire stabiliteit te beoordelen.
Intraoperatief (opgenomen vanaf inductie tot het einde van de operatie)
Maternale Hartslag
Tijdsspanne: Intraoperatief (Geregistreerd vanaf inductie tot het einde van de operatie)
Continue bewaking van de hartslag om de cardiovasculaire stabiliteit van de moeder te beoordelen.
Intraoperatief (Geregistreerd vanaf inductie tot het einde van de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medipol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 302 14.03.2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren