Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av inhalationsanestesi och TIVA på maternala och neonatala hemodynamiska parametrar vid elektivt kejsarsnitt

1 april 2026 uppdaterad av: Burak Omur, Medipol University

Jämförelse av effekterna av inhalationsanestesi och total intravenös anestesi på maternella och neonatala hemodynamiska förhållanden vid elektivt kejsarsnitt: En prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Denna prospektiva, dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studie jämför effekterna av total intravenös anestesi (TIVA) kontra sevofluranbaserad inhalationsanestesi på maternal hemodynamik, anestesidjup och tidiga neonatala kliniska utfall hos gravida kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt under generell anestesi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Elektiva kejsarsnitt under generell anestesi utgör en unik klinisk situation där moderns ventilation och anestesidjup direkt påverkar uteroplacentacirkulationen och nyföddsanpassningen. Denna encenterstudie inkluderade 80 gravida kvinnor (ASA fysiskt status II, 38 veckors graviditet eller mer) som slumpmässigt fördelades i två grupper: TIVA-gruppen (n=39) som fick propofol och remifentanil, och Sevofluran-gruppen (n=41) som fick sevofluran och fentanyl. Studien utvärderar intraoperativ matern hemodynamik, Bispectral Index (BIS)-övervakning för anestesidjup, postoperativ smärta med Numeric Rating Scale (NRS), samt nyföddsutfall inklusive Apgar-poäng, Neurologic and Adaptive Capacity Score (NACS) och navelsträngsblodgasanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor planerade för elektivt kejsarsnitt under allmän anestesi.
  • Graviditetslängd på 38 veckor eller mer.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II.

Exklusionskriterier:

  • Akut kejsarsnitt (Kategori 1 och 2).
  • Förekomst av fosterdistress.
  • ASA fysisk status III eller högre.
  • Preferens för regional anestesi.
  • Antenatalt upptäckta fosteranomalier.
  • Flerlingsgraviditeter.
  • Beräknad födelsevikt under 2400 gram.
  • Känd allergi mot studieläkemedlen eller intraoperativa biverkningar av läkemedel.
  • Svår eklampsi.
  • Patienter som kräver omvandling till allmän anestesi på grund av otillräcklig spinalblockad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total Intravenös Anestesi (TIVA)
Patienterna fick propofol (2-2,5 mg/kg) och rocuronium för induktion. Anestesin upprätthölls med en propofolinfusion (titrerad enligt hemodynamiken och för att upprätthålla BIS mellan 40-55). Efter förlossningen administrerades remifentanilinfusion.
Läkemedel: Propofol
Administrerades intravenöst för induktion i en dos av 2 till 2,5 mg/kg. För underhåll i TIVA-gruppen startades en 2% propofolinfusion med 14 mg/kg/timme vid 1:a minuten efter intubation, sedan minskades till 11 mg/kg/timme. Infusionshastigheten ökades med steg om 2 mg/kg/timme om Bispectral Index (BIS) översteg 50 eller om hjärtfrekvensen ökade med 10–20% från baslinjen. Efter fasciastängning minskades hastigheten till 6 mg/kg/timme och avbröts helt vid hudstängning.
Aktiv komparator: Sevofluran Anestesi
Patienterna fick propofol (2-2,5 mg/kg) och rocuronium för induktion. Anestesin upprätthölls med 2-3% sevofluran i en syre-luftblandning, titrerad för att hålla BIS mellan 40-55. Efter förlossningen administrerades en intravenös bolus av fentanyl.
Läkemedel: Sevofluran
Efter induktion och intubation utfördes anestesiunderhåll med 2-3% sevofluran i en 50% syre-luftblandning med lågflödesinhalationsanestesi (1 L/min färskgasflöde).
Koncentrationen av inhalationsanestetikumet titrerades gradvis för att bibehålla det önskade Bispectral Index (BIS)-värdet mellan 40 och 55 under hela operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Djup av anestesi bedömt med Bispektralt Index (BIS)
Tidsram: Under operationen (vid 1, 2, 5, 10, 20, 30, 40 minuter och vid operationsslut)
Anestesidjupet övervakades kontinuerligt med en fyrakanals frontal pEEG-elektrod för att upprätthålla ett mål-BIS-värde mellan 40 och 55. Bispektralindexskalan sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 100. Lägre poäng indikerar djupare sedering/anestesi, medan högre poäng indikerar ett mer vaket tillstånd
Under operationen (vid 1, 2, 5, 10, 20, 30, 40 minuter och vid operationsslut)
Neonatal Neurologisk och Adaptiv Kapacitetsbedömning (NACS)
Tidsram: Vid 1 minut, 1 timme och 24 timmar efter förlossningen
Neonatal Neurologic and Adaptive Capacity Score (NACS) är en neurobeteendeskala för nyfödda. Skalan sträcker sig från ett lägsta poäng på 0 till ett högsta poäng på 40. Högre poäng indikerar ett bättre utfall (bättre neurologisk anpassning). Poäng på 35 eller högre indikerar normal/tillräcklig neurologisk anpassning, medan poäng under 35 indikerar otillräcklig anpassning
Vid 1 minut, 1 timme och 24 timmar efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Navelsträngsarteriellt pH
Tidsram: inom de första 5 minuterna efter förlossningen
Analys av navelsträngsblod som utvärderar pH, för att bedöma nyfödds barns omedelbara övergång efter födseln och metabola tillstånd.
inom de första 5 minuterna efter förlossningen
Navelsträngsartär pco2
Tidsram: Under de första 5 minuterna efter förlossning
Analys av navelsträngsblod som utvärderar PCO2 för att bedöma nyföddes omedelbara postpartala övergång och metabolt tillstånd.
Under de första 5 minuterna efter förlossning
Navelsträngsartär po2
Tidsram: Inom de första 5 minuterna efter förlossning
Analys av navelsträngsblod som utvärderar PO2 för att bedöma nyföddsbarnets omedelbara övergång efter födseln och metaboliska tillstånd.
Inom de första 5 minuterna efter förlossning
Total hemoglobin i navelsträngen
Tidsram: Inom de första 5 minuterna efter förlossning
Analys av navelsträngsblod för utvärdering av totalt hemoglobin, för att bedöma nyföddsbarnets omedelbara övergång efter förlossningen och dess metabola tillstånd.
Inom de första 5 minuterna efter förlossning
Glukosnivåer i navelsträngen
Tidsram: Inom de första 5 minuterna efter förlossning
Analys av navelsträngsblod för att utvärdera glukosnivåer, för att bedöma nyfödds barns omedelbara övergång efter födseln och metabolt tillstånd
Inom de första 5 minuterna efter förlossning
Maternellt systoliskt blodtryck (Enhet: mmHg)
Tidsram: Intraoperativ (Registrerad från induktion till slutet av operationen)
Kontinuerlig övervakning av systoliska arteriella blodtryck för att bedöma maternell kardiovaskulär stabilitet.
Intraoperativ (Registrerad från induktion till slutet av operationen)
Maternal diastolic Blood Pressure (Unit: mmHg)
Tidsram: Intraoperativ (Registrerad från induktion till slutet av operationen)
Kontinuerlig övervakning av diastoliska artärtryck för att bedöma den maternella kardiovaskulära stabiliteten.
Intraoperativ (Registrerad från induktion till slutet av operationen)
Maternal mean Blood Pressure (Unit: mmHg)
Tidsram: Intraoperativ (Registrerad från induktion till slutet av operationen)
Kontinuerlig övervakning av medelartärtryck, för att bedöma moderkärl stabilisering.
Intraoperativ (Registrerad från induktion till slutet av operationen)
Maternal Heart Rate
Tidsram: Intraoperativt (Registrerat från induktion till slutet av operationen)
Kontinuerlig övervakning av hjärtfrekvens för att bedöma moderns kardiovaskulära stabilitet.
Intraoperativt (Registrerat från induktion till slutet av operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medipol University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Första postat (Faktisk)

7 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 302 14.03.2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera