Comparação da Anestesia por Inalação e da TIVA na Hemodinâmica Materna e Neonatal em Cesarianas Eletivas
1 de abril de 2026 atualizado por: Burak Omur, Medipol University
Comparação dos Efeitos da Anestesia Inalatória e da Anestesia Intravenosa Total na Dinâmica Hemodinâmica Materna e Neonatal em Cesarianas Eletivas: Um Estudo Prospectivo, Duplo-Cego e Controlado Randomizado
Este estudo prospectivo, duplamente cego e controlado randomizado compara os efeitos da anestesia total intravenosa (TIVA) versus a anestesia inalatória à base de sevoflurano na hemodinâmica materna, profundidade da anestesia e resultados clínicos neonatais precoces em mulheres grávidas submetidas a cesariana eletiva sob anestesia geral
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As cesarianas eletivas sob anestesia geral apresentam um cenário clínico único, onde a ventilação materna e a profundidade da anestesia influenciam diretamente a circulação útero-placentária e a adaptação neonatal.
Este estudo de centro único incluiu 80 grávidas (estado físico ASA II, 38 semanas de gestação ou mais) distribuídas aleatoriamente em dois grupos: o grupo TIVA (n=39) recebeu propofol e remifentanil, e o grupo Sevoflurane (n=41) recebeu sevoflurano e fentanil.
O estudo avalia a hemodinâmica materna intraoperatória, a monitorização do Índice Biespectral (BIS) para a profundidade da anestesia, a dor pós-operatória através da Escala de Avaliação Numérica (NRS), e os resultados neonatais, incluindo os escores de Apgar, o Escore de Capacidade Neurológica e Adaptativa (NACS) e a análise dos gases sanguíneos do cordão umbilical.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Istanbul Medipol University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres grávidas programadas para cesariana eletiva sob anestesia geral.
- Idade gestacional de 38 semanas ou superior.
- Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) II.
Critérios de Exclusão:
- Cesariana de emergência (Categoria 1 e 2).
- Presença de sofrimento fetal.
- Estado físico ASA III ou superior.
- Preferência por anestesia regional.
- Anomalias fetais detetadas antenatalmente.
- Gravidezes múltiplas.
- Peso estimado ao nascer inferior a 2400 gramas.
- Alergia conhecida aos fármacos do estudo ou reações adversas intraoperatórias aos fármacos.
- Eclâmpsia grave.
- Pacientes que necessitem de conversão para anestesia geral devido a bloqueio espinhal inadequado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Anestesia Total Intravenosa (TIVA)
Os doentes receberam propofol (2-2,5 mg/kg) e rocurónio para indução.
A anestesia foi mantida com uma infusão de propofol (titulada de acordo com a hemodinâmica e para manter o BIS entre 40-55).
Após o parto, foi administrada uma infusão de remifentanil.
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Administrado por via intravenosa para indução numa dose de 2 a 2,5 mg/kg.
Para manutenção no grupo TIVA, foi iniciada uma perfusão de propofol a 2% a 14 mg/kg/hora no 1.º minuto pós-intubação, sendo depois reduzida para 11 mg/kg/hora.
A taxa de perfusão foi aumentada em incrementos de 2 mg/kg/hora se o Índice Biespectral (BIS) excedesse 50 ou se a frequência cardíaca aumentasse 10-20% relativamente ao valor basal.
Após o encerramento da fáscia, a taxa foi reduzida para 6 mg/kg/hora e interrompida completamente no encerramento da pele.
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Comparador Ativo: Anestesia com Sevoflurano
Os doentes receberam propofol (2-2,5 mg/kg) e rocurónio para indução.
A anestesia foi mantida com 2-3% de sevoflurano numa mistura de oxigénio-ar, titulada para manter o BIS entre 40-55.
Após o parto, foi administrado um bolus intravenoso de fentanilo.
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Após indução e intubação, a manutenção da anestesia foi realizada com 2-3% de sevoflurano numa mistura de 50% de oxigénio-ar utilizando anestesia por inalação de baixo fluxo (1 L/min de fluxo de gás fresco).
A concentração do agente anestésico inalatório foi gradualmente titulada para manter o valor do Índice Bispectral (BIS) alvo entre 40 e 55 durante toda a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade da Anestesia Avaliada pelo Índice Bispectral (BIS)
Prazo: Durante a cirurgia (aos 1, 2, 5, 10, 20, 30, 40 minutos e no final da cirurgia)
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A profundidade da anestesia foi monitorizada continuamente utilizando um elétrodo pEEG frontal de quatro canais para manter um valor BIS alvo entre 40 e 55.
A escala do Índice Biespectral varia de um mínimo de 0 a um máximo de 100.
Pontuações mais baixas indicam uma sedação/anestesia mais profunda, enquanto pontuações mais altas indicam um estado mais acordado
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Durante a cirurgia (aos 1, 2, 5, 10, 20, 30, 40 minutos e no final da cirurgia)
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Pontuação de Capacidade Neurológica e Adaptativa Neonatal (NACS)
Prazo: Aos 1 minuto, 1 hora e 24 horas após o parto
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A Neonatal Neurologic and Adaptive Capacity Score (NACS) é uma escala de avaliação neurocomportamental para recém-nascidos.
A escala varia de uma pontuação mínima de 0 a uma pontuação máxima de 40.
Pontuações mais altas indicam um melhor resultado (melhor adaptação neurológica).
Pontuações de 35 ou acima indicam adaptação neurológica normal/adequada, enquanto pontuações abaixo de 35 indicam adaptação inadequada
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Aos 1 minuto, 1 hora e 24 horas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pH Arterial do Cordão Umbilical
Prazo: nos primeiros 5 minutos após o parto
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Análise do sangue do cordão umbilical avaliando o pH, para avaliar a transição pós-natal imediata e o estado metabólico do recém-nascido.
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nos primeiros 5 minutos após o parto
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pCO2 Arterial do Cordão Umbilical
Prazo: Nos primeiros 5 minutos após o parto
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Análise do sangue do cordão umbilical para avaliar a PCO2, com o objetivo de avaliar a transição pós-natal imediata e o estado metabólico do recém-nascido.
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Nos primeiros 5 minutos após o parto
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pO2 arterial do cordão umbilical
Prazo: Nos primeiros 5 minutos após o parto
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Análise do sangue do cordão umbilical para avaliar a PO2, com o objetivo de avaliar a transição pós-natal imediata e o estado metabólico do recém-nascido.
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Nos primeiros 5 minutos após o parto
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Hemoglobina total do Cordão Umbilical
Prazo: Nos primeiros 5 minutos após o parto
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Análise do sangue do cordão umbilical avaliando a hemoglobina total, para avaliar a transição pós-natal imediata e o estado metabólico do recém-nascido.
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Nos primeiros 5 minutos após o parto
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Níveis de glucose do Cordão Umbilical
Prazo: Nos primeiros 5 minutos após o parto
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Análise do sangue do cordão umbilical para avaliar os níveis de glucose, com o objetivo de avaliar a transição pós-natal imediata e o estado metabólico do recém-nascido
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Nos primeiros 5 minutos após o parto
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Pressão Arterial Sistólica Materna (Unidade: mmHg)
Prazo: Intraoperatório (Registado desde a indução até ao final da operação)
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Monitorização contínua das pressões arteriais sistólicas para avaliar a estabilidade cardiovascular materna.
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Intraoperatório (Registado desde a indução até ao final da operação)
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Pressão Arterial Diastólica Materna (Unidade: mmHg)
Prazo: Intraoperatório (Registado desde a indução até ao fim da operação)
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Monitorização contínua das pressões arteriais diastólicas, para avaliar a estabilidade cardiovascular materna.
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Intraoperatório (Registado desde a indução até ao fim da operação)
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Pressão Arterial Média Materna (Unidade: mmHg)
Prazo: Intraoperatório (Registado desde a indução até ao final da operação)
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Monitorização contínua das pressões arteriais médias, para avaliar a estabilidade cardiovascular materna.
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Intraoperatório (Registado desde a indução até ao final da operação)
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Frequência Cardíaca Materna
Prazo: Intraoperatório (Registado desde a indução até ao final da operação)
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Monitorização contínua da frequência cardíaca para avaliar a estabilidade cardiovascular materna.
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Intraoperatório (Registado desde a indução até ao final da operação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 302 14.03.2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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