선택적 제왕절개 수술 시 흡입 마취와 TIVA가 산모 및 신생아 혈역학에 미치는 영향 비교
2026년 4월 1일 업데이트: Burak Omur, Medipol University
선택적 제왕절개 수술에서 흡입 마취와 전정맥 마취가 모체 및 신생아 혈역학에 미치는 영향 비교: 전향적, 이중맹검, 무작위 대조 시험
이 예비적, 이중 맹검, 무작위 대조 임상시험은 전신 마취 하에 선택적 제왕절개술을 받는 임산부에서 전정맥 마취(TIVA)와 세보플루란 기반 흡입 마취가 모체의 혈역학, 마취 깊이, 그리고 초기 신생아 임상 결과에 미치는 영향을 비교합니다
연구 개요
상세 설명
전신마취 하 선택적 제왕절개는 모체 환기와 마취 깊이가 자궁태반 순환과 신생아 적응에 직접적인 영향을 미치는 독특한 임상 환경을 제시합니다.
이 단일기관 연구는 임신 38주 이상의 ASA 신체 상태 II인 80명의 임산부를 대상으로 하였으며, 이들은 무작위로 두 그룹으로 배정되었습니다: 프로포폴과 레미펜타닐을 투여받은 TIVA 그룹(n=39)과 세보플루란과 펜타닐을 투여받은 세보플루란 그룹(n=41).
본 연구는 수술 중 모체 혈역학, 마취 깊이를 위한 이분광 지수(BIS) 모니터링, 수치 등급 척도(NRS)를 이용한 수술 후 통증 평가, 그리고 아프가 점수, 신경학적 및 적응 능력 점수(NACS), 제대혈 가스 분석을 포함한 신생아 결과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Istanbul Medipol University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전신 마취 하 예정된 제왕절개술을 받을 임산부.
- 임신 38주 이상.
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 II.
제외 기준:
- 응급 제왕절개술(카테고리 1 및 2).
- 태아 곤란증 존재. * ASA 신체 상태 III 이상.
- 지역 마취 선호.
- 산전에 발견된 태아 기형.
- 다태 임신.
- 예상 출생 체중 2400그램 미만.
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 수술 중 약물 부작용.
- 중증 자간증.
- 불충분한 척추 마취로 인해 전신 마취로 전환해야 하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전신정맥마취(TIVA)
환자는 유도를 위해 프로포폴(2-2.5 mg/kg)과 로쿠로늄을 투여받았습니다.
마취는 프로포폴 주입(혈역학에 따라 적정화되고 BIS를 40-55 사이로 유지하기 위해)으로 유지되었습니다.
분만 후 레미펜타닐 주입이 투여되었습니다.
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유도 시 2~2.5 mg/kg 용량으로 정맥 내 투여합니다.
TIVA 그룹의 유지관리에서는 2% 프로포폴 주입을 삽관 후 1분에 14 mg/kg/시간으로 시작한 후, 11 mg/kg/시간으로 감소시켰습니다.
Bispectral Index (BIS)가 50을 초과하거나 심박수가 기준치에서 10-20% 증가한 경우, 주입 속도를 2 mg/kg/시간씩 증가시켰습니다.
근막 봉합 후 속도를 6 mg/kg/시간으로 감소시키고 피부 봉합 시 완전히 중단했습니다.
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활성 비교기: 세보플루란 마취
환자는 유도를 위해 프로포폴(2-2.5 mg/kg)과 로쿠로늄을 투여받았습니다.
마취는 산소-공기 혼합물에 2-3% 세보플루레인을 사용하여 유지되었으며, BIS를 40-55 사이로 유지하도록 적정 투여되었습니다. 분만 후, 펜타닐의 정맥 내 볼루스 투여가 시행되었습니다. |
유도 및 기관 삽관 후, 저유량 흡입 마취(1 L/분 신선 가스 유량)를 사용하여 50% 산소-공기 혼합물 내 2-3% 세보플루란으로 마취 유지가 이루어졌습니다.
흡입 마취제의 농도는 수술 전반에 걸쳐 목표 이분광 지수(BIS) 값을 40에서 55 사이로 유지하기 위해 점차적으로 적정화되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비스펙트럴 지수(BIS)로 평가된 마취 깊이
기간: 수술 중 (1, 2, 5, 10, 20, 30, 40분 및 수술 종료 시)
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4채널 전두부 pEEG 전극을 사용하여 목표 BIS 값을 40에서 55 사이로 유지하기 위해 마취 깊이를 지속적으로 모니터링했습니다.
Bispectral Index 척도는 최소 0에서 최대 100까지의 범위를 가집니다. 낮은 점수는 더 깊은 진정/마취 상태를 나타내고, 높은 점수는 더 깨어 있는 상태를 나타냅니다. |
수술 중 (1, 2, 5, 10, 20, 30, 40분 및 수술 종료 시)
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신생아 신경 및 적응 능력 점수 (NACS)
기간: 분만 후 1분, 1시간 및 24시간에
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신생아 신경학적 및 적응 능력 점수(NACS)는 신생아를 위한 신경행동 평가 척도입니다.
이 척도는 최소 점수 0에서 최대 점수 40까지의 범위를 가집니다.
높은 점수는 더 나은 결과(더 나은 신경학적 적응)를 나타냅니다.
35점 이상은 정상/적절한 신경학적 적응을 나타내는 반면, 35점 미만은 부적절한 적응을 나타냅니다.
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분만 후 1분, 1시간 및 24시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제대동맥 pH
기간: 출산 후 첫 5분 이내에
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신생아의 즉각적인 출생 후 전환 및 대사 상태를 평가하기 위해 제대혈의 pH를 분석합니다.
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출산 후 첫 5분 이내에
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제대동맥 pco2
기간: 분만 후 처음 5분 이내
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제대혈 분석을 통해 PCO2를 평가하여 신생아의 출생 직후 전환 및 대사 상태를 평가합니다.
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분만 후 처음 5분 이내
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제대동맥 산소분압
기간: 분만 후 처음 5분 이내
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제대혈 분석을 통해 PO2를 평가하여 신생아의 출생 직후 전환 및 대사 상태를 평가합니다.
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분만 후 처음 5분 이내
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제대혈 총 헤모글로빈
기간: 분만 후 처음 5분 이내
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총 헤모글로빈을 평가하는 제대혈 분석으로, 신생아의 출생 직후 전환 및 대사 상태를 평가합니다.
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분만 후 처음 5분 이내
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제대혈 당 수치
기간: 분만 후 처음 5분 이내
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신생아의 출생 직후 전이 및 대사 상태를 평가하기 위한 제대혈 내 포도당 수치 분석
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분만 후 처음 5분 이내
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모체 수축기 혈압 (단위: mmHg)
기간: 수술 중 (마취 유도부터 수술 종료까지 기록된)
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산모의 심혈관 안정성을 평가하기 위한 수축기 동맥혈압의 지속적인 모니터링
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수술 중 (마취 유도부터 수술 종료까지 기록된)
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모성 이완기 혈압 (단위: mmHg)
기간: 수술 중 (마취 유도부터 수술 종료까지 기록)
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산모의 심혈관 안정성을 평가하기 위한 이완기 동맥 혈압의 지속적인 모니터링
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수술 중 (마취 유도부터 수술 종료까지 기록)
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모친 평균 혈압 (단위: mmHg)
기간: 수술 중 (마취 유도부터 수술 종료까지 기록됨)
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산모의 심혈관 안정성을 평가하기 위한 평균 동맥 혈압의 지속적인 모니터링.
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수술 중 (마취 유도부터 수술 종료까지 기록됨)
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모성 심박수
기간: 수술 중 (마취 유도부터 수술 종료까지 기록된)
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심박수를 지속적으로 모니터링하여 산모의 심혈관 안정성을 평가합니다.
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수술 중 (마취 유도부터 수술 종료까지 기록된)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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