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Vergleich von Inhalationsanästhesie und TIVA auf mütterliche und neonatale Hämodynamik bei elektivem Kaiserschnitt

1. April 2026 aktualisiert von: Burak Omur, Medipol University

Vergleich der Auswirkungen von Inhalationsanästhesie und totaler intravenöser Anästhesie auf die mütterliche und neonatale Hämodynamik bei elektivem Kaiserschnitt: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die Auswirkungen von total intravenöser Anästhesie (TIVA) gegenüber sevofluranbasierter Inhalationsanästhesie auf die mütterliche Hämodynamik, die Anästhesietiefe und die frühen neonatalen klinischen Ergebnisse bei schwangeren Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Vollnarkose unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Elektive Kaiserschnitte unter Allgemeinanästhesie stellen ein einzigartiges klinisches Szenario dar, bei dem die mütterliche Beatmung und die Anästhesietiefe direkt die uteroplazentare Durchblutung und die neonatale Anpassung beeinflussen. Diese Single-Center-Studie umfasste 80 schwangere Frauen (ASA-Status II, 38 Schwangerschaftswochen oder mehr), die zufällig in zwei Gruppen eingeteilt wurden: die TIVA-Gruppe (n=39) erhielt Propofol und Remifentanil, und die Sevoflurane-Gruppe (n=41) erhielt Sevoflurane und Fentanyl. Die Studie bewertet intraoperative mütterliche Hämodynamik, die Überwachung der Anästhesietiefe mittels Bispektralindex (BIS), postoperative Schmerzen anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS) sowie neonatale Ergebnisse einschließlich Apgar-Scores, des Neurologic and Adaptive Capacity Score (NACS) und der Nabelschnurblutgasanalyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die für einen elektiven Kaiserschnitt unter Vollnarkose geplant sind.
  • Schwangerschaftswoche von 38 Wochen oder mehr.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status II.

Ausschlusskriterien:

  • Notfall-Kaiserschnitt (Kategorie 1 und 2).
  • Vorliegen von fetalem Stress.
  • ASA physischer Status III oder höher.
  • Präferenz für Regionalanästhesie.
  • Pränatal festgestellte fetale Anomalien.
  • Mehrlingsschwangerschaften.
  • Geschätztes Geburtsgewicht unter 2400 Gramm.
  • Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente oder intraoperative unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
  • Schwere Eklampsie.
  • Patientinnen, die aufgrund unzureichender Spinalanästhesie auf Vollnarkose umgestellt werden müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Totale Intravenöse Anästhesie (TIVA)
Die Patienten erhielten Propofol (2-2,5 mg/kg) und Rocuronium zur Einleitung. Die Anästhesie wurde mit einer Propofol-Infusion aufrechterhalten (titriert nach hämodynamischen Parametern und zur Aufrechterhaltung eines BIS-Werts zwischen 40-55). Nach der Entbindung wurde eine Remifentanil-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Propofol
Zur Einleitung intravenös in einer Dosis von 2 bis 2,5 mg/kg verabreicht. Zur Aufrechterhaltung in der TIVA-Gruppe wurde eine 2%ige Propofol-Infusion mit 14 mg/kg/Stunde in der 1. Minute nach der Intubation begonnen und dann auf 11 mg/kg/Stunde reduziert. Die Infusionsrate wurde in Schritten von 2 mg/kg/Stunde erhöht, wenn der Bispektral-Index (BIS) 50 überschritt oder wenn die Herzfrequenz um 10-20% gegenüber dem Ausgangswert anstieg. Nach dem Faszienschluss wurde die Rate auf 6 mg/kg/Stunde reduziert und bei Hautschluss vollständig abgesetzt.
Aktiver Komparator: Sevofluran-Anästhesie
Patienten erhielten Propofol (2-2,5 mg/kg) und Rocuronium zur Einleitung. Die Anästhesie wurde mit 2-3 % Sevofluran in einer Sauerstoff-Luft-Mischung aufrechterhalten, dosiert, um den BIS zwischen 40-55 zu halten. Nach der Entbindung wurde ein intravenöser Bolus Fentanyl verabreicht.
Arzneimittel: Sevofluran
Nach der Einleitung und Intubation wurde die Anästhesieerhaltung mit 2-3 % Sevofluran in einem 50 % Sauerstoff-Luft-Gemisch unter Verwendung einer Niedrigfluss-Inhalationsanästhesie (1 L/min Frischgasfluss) durchgeführt. Die Konzentration des inhalativen Anästhetikums wurde schrittweise titriert, um den Ziel-Bispektral-Index (BIS)-Wert während der gesamten Operation zwischen 40 und 55 zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe der Narkose bewertet durch den Bispektralindex (BIS)
Zeitfenster: Während der Operation (nach 1, 2, 5, 10, 20, 30, 40 Minuten und am Ende der Operation)
Die Anästhesietiefe wurde kontinuierlich mit einer vierkanaligen frontalen pEEG-Elektrode überwacht, um einen Ziel-BIS-Wert zwischen 40 und 55 aufrechtzuerhalten. Die Bispectral-Index-Skala reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 100. Niedrigere Werte zeigen eine tiefere Sedierung/Anästhesie an, während höhere Werte einen wacheren Zustand anzeigen.
Während der Operation (nach 1, 2, 5, 10, 20, 30, 40 Minuten und am Ende der Operation)
Neonataler neurologischer und adaptiver Kapazitätsscore (NACS)
Zeitfenster: 1 Minute, 1 Stunde und 24 Stunden nach der Entbindung
Der Neonatal Neurologic and Adaptive Capacity Score (NACS) ist eine neurobehaviorale Beurteilungsskala für Neugeborene. Die Skala reicht von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 40. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin (bessere neurologische Adaptation). Werte von 35 oder darüber zeigen eine normale/angemessene neurologische Adaptation an, während Werte unter 35 auf eine unzureichende Adaptation hinweisen.
1 Minute, 1 Stunde und 24 Stunden nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pH-Wert in der Nabelschnurarterie
Zeitfenster: innerhalb der ersten 5 Minuten nach der Entbindung
Analyse des Nabelschnurbluts zur Bewertung des pH-Werts, um den unmittelbaren postnatalen Übergang und den Stoffwechselzustand des Neugeborenen zu beurteilen.
innerhalb der ersten 5 Minuten nach der Entbindung
Nabelschnurarterien-pCO₂
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Minuten nach der Entbindung
Analyse von Nabelschnurblut zur Bestimmung des pCO₂, um den unmittelbaren postnatalen Übergang und den Stoffwechselzustand des Neugeborenen zu beurteilen.
Innerhalb der ersten 5 Minuten nach der Entbindung
Umbilical Cord Arterial po2
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Minuten nach der Entbindung
Analyse von Nabelschnurblut zur Bewertung des PO₂, um den unmittelbaren postnatalen Übergang und den Stoffwechselzustand des Neugeborenen zu beurteilen.
Innerhalb der ersten 5 Minuten nach der Entbindung
Gesamthämoglobin der Nabelschnur
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Minuten nach der Entbindung
Analyse von Nabelschnurblut zur Bestimmung des Gesamthämoglobins, um den unmittelbaren postnatalen Übergang und den Stoffwechselzustand des Neugeborenen zu beurteilen.
Innerhalb der ersten 5 Minuten nach der Entbindung
Nabelschnur-Glukosewerte
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Minuten nach der Entbindung
Analyse von Nabelschnurblut zur Bewertung des Glukosespiegels, um den unmittelbaren postnatalen Übergang und den Stoffwechselzustand des Neugeborenen zu beurteilen
Innerhalb der ersten 5 Minuten nach der Entbindung
Mütterlicher systolischer Blutdruck (Einheit: mmHg)
Zeitfenster: Intraoperativ (Aufgezeichnet von der Einleitung bis zum Ende der Operation)
Kontinuierliche Überwachung des systolischen arteriellen Blutdrucks zur Beurteilung der mütterlichen kardiovaskulären Stabilität.
Intraoperativ (Aufgezeichnet von der Einleitung bis zum Ende der Operation)
Mütterlicher diastolischer Blutdruck (Einheit: mmHg)
Zeitfenster: Intraoperativ (Von der Narkoseeinleitung bis zum Operationsende aufgezeichnet)
Kontinuierliche Überwachung des diastolischen arteriellen Blutdrucks zur Beurteilung der mütterlichen kardiovaskulären Stabilität.
Intraoperativ (Von der Narkoseeinleitung bis zum Operationsende aufgezeichnet)
Mütterlicher mittlerer Blutdruck (Einheit: mmHg)
Zeitfenster: Intraoperativ (Aufgezeichnet von der Einleitung bis zum Ende der Operation)
Kontinuierliche Überwachung des mittleren arteriellen Blutdrucks, um die kardiovaskuläre Stabilität der Mutter zu beurteilen.
Intraoperativ (Aufgezeichnet von der Einleitung bis zum Ende der Operation)
Mütterliche Herzfrequenz
Zeitfenster: Intraoperativ (Von der Einleitung bis zum Ende der Operation aufgezeichnet)
Kontinuierliche Überwachung der Herzfrequenz zur Beurteilung der kardiovaskulären Stabilität der Mutter.
Intraoperativ (Von der Einleitung bis zum Ende der Operation aufgezeichnet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 302 14.03.2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anästhesie, allgemein

Klinische Studien zur Propofol

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