Comparación de la anestesia inhalatoria y la TIVA en la hemodinámica materna y neonatal en la cesárea electiva
1 de abril de 2026 actualizado por: Burak Omur, Medipol University
Comparación de los Efectos de la Anestesia Inhalatoria y la Anestesia Total Intravenosa en la Dinámica Hemodinámica Materna y Neonatal en la Cesárea Electiva: Un Ensayo Controlado Aleatorizado, Prospectivo y Doble Ciego
Este ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado compara los efectos de la anestesia intravenosa total (TIVA) frente a la anestesia inhalatoria basada en sevoflurano sobre la hemodinámica materna, la profundidad anestésica y los resultados clínicos neonatales tempranos en mujeres embarazadas sometidas a cesárea electiva bajo anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cesáreas electivas bajo anestesia general presentan un entorno clínico único donde la ventilación materna y la profundidad de la anestesia influyen directamente en la circulación uteroplacentaria y la adaptación neonatal.
Este estudio unicéntrico incluyó 80 mujeres embarazadas (estado físico ASA II, 38 semanas de gestación o más) asignadas aleatoriamente en dos grupos: el grupo TIVA (n=39) que recibió propofol y remifentanilo, y el grupo Sevoflurano (n=41) que recibió sevoflurano y fentanilo.
El estudio evalúa la hemodinámica materna intraoperatoria, la monitorización del Índice Biespectral (BIS) para la profundidad de la anestesia, el dolor postoperatorio mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS), y los resultados neonatales incluyendo las puntuaciones de Apgar, la Puntuación de Capacidad Neurológica y Adaptativa (NACS) y el análisis de gases en sangre del cordón umbilical.
Este estudio unicéntrico incluyó 80 mujeres embarazadas (estado físico ASA II, 38 semanas de gestación o más) asignadas aleatoriamente en dos grupos: el grupo TIVA (n=39) que recibió propofol y remifentanilo, y el grupo Sevoflurano (n=41) que recibió sevoflurano y fentanilo.
El estudio evalúa la hemodinámica materna intraoperatoria, la monitorización del Índice Biespectral (BIS) para la profundidad de la anestesia, el dolor postoperatorio mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS), y los resultados neonatales incluyendo las puntuaciones de Apgar, la Puntuación de Capacidad Neurológica y Adaptativa (NACS) y el análisis de gases en sangre del cordón umbilical.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istanbul Medipol University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas programadas para cesárea electiva bajo anestesia general.
- Edad gestacional de 38 semanas o más.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) II.
Criterios de exclusión:
- Cesárea de emergencia (Categoría 1 y 2).
- Presencia de sufrimiento fetal.
- Estado físico ASA III o superior.
- Preferencia por anestesia regional.
- Anomalías fetales detectadas prenatalmente.
- Embarazos múltiples.
- Peso estimado al nacer inferior a 2400 gramos.
- Alergia conocida a los fármacos del estudio o reacciones adversas intraoperatorias a medicamentos.
- Eclampsia grave.
- Pacientes que requieren conversión a anestesia general debido a un bloqueo espinal inadecuado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestesia Intravenosa Total (TIVA)
Los pacientes recibieron propofol (2-2,5 mg/kg) y rocuronio para la inducción.
La anestesia se mantuvo con una infusión de propofol (titulada según la hemodinámica y para mantener el BIS entre 40-55).
Tras el parto, se administró una infusión de remifentanilo.
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Administrado por vía intravenosa para la inducción a una dosis de 2 a 2,5 mg/kg.
Para el mantenimiento en el grupo TIVA, se inició una infusión de propofol al 2% a 14 mg/kg/hora en el primer minuto post-intubación, luego se redujo a 11 mg/kg/hora.
La velocidad de infusión se incrementó en incrementos de 2 mg/kg/hora si el Índice Biespectral (BIS) superaba 50 o si la frecuencia cardíaca aumentaba un 10-20% respecto a la línea base.
Tras el cierre de la fascia, la velocidad se redujo a 6 mg/kg/hora y se interrumpió por completo en el cierre de la piel.
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Comparador activo: Anestesia con Sevoflurano
Los pacientes recibieron propofol (2-2,5 mg/kg) y rocuronio para la inducción.
La anestesia se mantuvo con 2-3% de sevoflurano en una mezcla de oxígeno y aire, titulada para mantener el BIS entre 40 y 55.
Tras el parto, se administró un bolo intravenoso de fentanilo.
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Tras la inducción e intubación, el mantenimiento de la anestesia se llevó a cabo con sevoflurano al 2-3% en una mezcla de oxígeno-aire al 50% utilizando anestesia inhalatoria de bajo flujo (1 L/min de flujo de gas fresco).
La concentración del agente anestésico inhalatorio se ajustó gradualmente para mantener el valor objetivo del Índice Biespectral (BIS) entre 40 y 55 durante toda la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de la Anestesia Evaluada por el Índice Biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (a los 1, 2, 5, 10, 20, 30, 40 minutos y al final de la cirugía)
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La profundidad de la anestesia se monitorizó continuamente utilizando un electrodo frontal pEEG de cuatro canales para mantener un valor BIS objetivo entre 40 y 55.
La escala del Índice Biespectral oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 100.
Las puntuaciones más bajas indican una sedación/anestesia más profunda, mientras que las puntuaciones más altas indican un estado más despierto.
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Durante la cirugía (a los 1, 2, 5, 10, 20, 30, 40 minutos y al final de la cirugía)
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Puntuación de Capacidad Neurológica y Adaptativa Neonatal (NACS)
Periodo de tiempo: A 1 minuto, 1 hora y 24 horas después del parto
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La Puntuación de Capacidad Neurológica y Adaptativa Neonatal (NACS) es una escala de evaluación neuroconductual para recién nacidos.
La escala va desde una puntuación mínima de 0 hasta una puntuación máxima de 40.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado (mejor adaptación neurológica).
Las puntuaciones de 35 o más indican una adaptación neurológica normal/adecuada, mientras que las puntuaciones por debajo de 35 indican una adaptación inadecuada.
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A 1 minuto, 1 hora y 24 horas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pH arterial del cordón umbilical
Periodo de tiempo: en los primeros 5 minutos después del parto
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Análisis de la sangre del cordón umbilical evaluando el pH, para evaluar la transición posnatal inmediata y el estado metabólico del recién nacido.
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en los primeros 5 minutos después del parto
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pco2 Arterial del Cordón Umbilical
Periodo de tiempo: En los primeros 5 minutos tras el parto
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Análisis de la sangre del cordón umbilical evaluando PCO2, para valorar la transición posnatal inmediata y el estado metabólico del recién nacido.
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En los primeros 5 minutos tras el parto
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pO2 arterial del cordón umbilical
Periodo de tiempo: En los primeros 5 minutos después del parto
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Análisis de la sangre del cordón umbilical evaluando PO₂, para valorar la transición postnatal inmediata y el estado metabólico del recién nacido.
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En los primeros 5 minutos después del parto
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Hemoglobina total del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 minutos después del parto
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Análisis de la sangre del cordón umbilical evaluando la hemoglobina total, para valorar la transición postnatal inmediata y el estado metabólico del recién nacido.
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Durante los primeros 5 minutos después del parto
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Niveles de glucosa en el cordón umbilical
Periodo de tiempo: En los primeros 5 minutos después del parto
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Análisis de la sangre del cordón umbilical evaluando los niveles de glucosa, para valorar la transición posnatal inmediata y el estado metabólico del recién nacido
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En los primeros 5 minutos después del parto
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Presión Arterial Sistólica Materna (Unidad: mmHg)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Registrado desde la inducción hasta el final de la operación)
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Monitorización continua de las presiones arteriales sistólicas para evaluar la estabilidad cardiovascular materna.
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Intraoperatorio (Registrado desde la inducción hasta el final de la operación)
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Presión arterial diastólica materna (Unidad: mmHg)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Registrado desde la inducción hasta el final de la operación)
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Monitorización continua de las presiones arteriales diastólicas, para evaluar la estabilidad cardiovascular materna.
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Intraoperatorio (Registrado desde la inducción hasta el final de la operación)
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Presión Arterial Media Materna (Unidad: mmHg)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Registrado desde la inducción hasta el final de la operación)
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Monitorización continua de las presiones arteriales medias, para evaluar la estabilidad cardiovascular materna.
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Intraoperatorio (Registrado desde la inducción hasta el final de la operación)
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Frecuencia Cardíaca Materna
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Registrado desde la inducción hasta el final de la operación)
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Monitorización continua de la frecuencia cardíaca para evaluar la estabilidad cardiovascular materna.
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Intraoperatorio (Registrado desde la inducción hasta el final de la operación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 302 14.03.2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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