Inhalaatioanestesian ja TIVA:n vertailu äidin ja vastasyntyneen hemodynamiikassa suunnitellussa keisarileikkauksessa
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Burak Omur, Medipol University
Inhalaatioanestesian ja täydellisen intravenoosin anestesian vaikutusten vertailu äidin ja vastasyntyneen hemodynaamiseen dynamiikkaan valikoivassa keisarileikkauksessa: prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä prospektiivinen, kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertailee kokonaisvaltaisen intravenoosin anestesian (TIVA) ja sevofluraaniin perustuvan inhalaatioanestesian vaikutuksia äidin hemodynamiikkaan, anestesian syvyyteen ja varhaisiin vastasyntyneen kliinisiin tuloksiin raskaana olevilla naisilla, joille tehdään valikoitu keisarileikkaus yleisanestesian alaisena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valinnaiset keisarileikkaukset yleisanestesian alaisena muodostavat ainutlaatuisen kliinisen tilanteen, jossa äidin hengitys ja anestesian syvyys vaikuttavat suoraan uteroplasentaaliseen verenkiertoon ja vastasyntyneen sopeutumiseen.
Tämä yksittäisen keskuksen tutkimus sisälsi 80 raskaana olevaa naista (ASA fyysinen tila II, 38 raskausviikkoa tai enemmän), jotka satunnaistettiin kahteen ryhmään: TIVA-ryhmä (n=39), joka sai propofolia ja remifentaniilia, ja Sevofluraani-ryhmä (n=41), joka sai sevofluraania ja fentanyyliä.
Tutkimus arvioi leikkauksen aikaisia äidin hemodynaamisia muutoksia, Bispectral Index (BIS) -seurantaa anestesian syvyydelle, leikkauksen jälkeistä kipua Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla sekä vastasyntyneen tuloksia, mukaan lukien Apgar-pisteet, Neurologic and Adaptive Capacity Score (NACS) ja napanuoriveren kaasuanalyysi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Istanbul Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joille on suunniteltu sähköistä keisarileikkausta yleisanestesian alaisena.
- Raskausikä 38 viikkoa tai enemmän.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila II.
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäkeisarileikkaus (luokka 1 ja 2).
- Kohdunulkoisen ahdingon läsnäolo. * ASA fyysinen tila III tai korkeampi.
- Alueellisen anestesian suosiminen.
- Ennenaikaisesti havaittu kohdunulkoinen poikkeavuus.
- Useamman lapsen raskaus.
- Arvioitu syntymäpaino alle 2400 grammaa.
- Tunnetut allergiat tutkimuslääkkeitä vastaan tai leikkauksen aikaiset haittavaikutukset lääkkeistä.
- Vaikea eklampsia.
- Potilaat, jotka vaativat muutoksen yleisanestesiaan riittämättömän selkäydinanestesian vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokonaisvaltainen anestesia (TIVA)
Potilaat saivat propofolia (2-2,5 mg/kg) ja rokuroniumia induktioon.
Anestesiaa ylläpidettiin propofoli-infuusiolla (titroituna hemodynamiikan mukaan ja BIS-arvon ylläpitämiseksi välillä 40-55). Synnytyksen jälkeen annettiin remifentaniili-infuusiota. |
Annosteltu laskimonsisäisesti induktioon annoksella 2–2,5 mg/kg.
TIVA-ryhmän ylläpidossa 2 %:n propofol-infuusio aloitettiin 14 mg/kg/tunti 1. minuutilla intubaation jälkeen, minkä jälkeen sitä vähennettiin 11 mg/kg/tuntiin.
Infuusonopeutta lisättiin 2 mg/kg/tunti askelin, jos bispektri-indeksi (BIS) ylitti 50 tai jos syke nousi 10–20 % perustasosta.
Faskian sulkemisen jälkeen nopeutta vähennettiin 6 mg/kg/tuntiin ja lopetettiin kokonaan ihon sulkemisen yhteydessä.
|
|
Active Comparator: Sevofluraaninen anestesia
Potilaat saivat propofolia (2-2,5 mg/kg) ja rokuroniumia induktioon. Anestesiaa ylläpidettiin 2-3 % sevofluraanilla happi-ilma-seoksessa, annostellen siten, että BIS pysyi välillä 40-55. Synnytyksen jälkeen annettiin fentanyylin intravenoosinen bolusannos.
|
Induktion ja intubaation jälkeen anestesian ylläpito suoritettiin 2–3 % sevofuraanilla 50 % hapen ja ilman seoksessa käyttäen matalavirtauksista hengitysanestesiaa (1 l/min tuorekaasuvirtaus). Hengitysanestesialääkkeen pitoisuutta säädettiin vähitellen, jotta kohde-Bispektri-indeksi (BIS) pysyi 40:n ja 55:n välillä koko leikkauksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian syvyyden arviointi Bispectral Index (BIS) -menetelmällä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (1, 2, 5, 10, 20, 30, 40 minuutin kohdalla ja leikkauksen lopussa)
|
Anestesian syvyyttä seurattiin jatkuvasti nelikanavaisen otsa-pEEG-elektrodin avulla, jotta kohde-BIS-arvo pysyisi 40 ja 55 välillä.
Bispektraalisen indeksin asteikko vaihtelee vähimmäisarvosta 0 enimmäisarvoon 100.
Alhaisemmat pisteet osoittavat syvempää sedaatio/anestesiaa, kun taas korkeammat pisteet osoittavat valveampaa tilaa
|
Leikkauksen aikana (1, 2, 5, 10, 20, 30, 40 minuutin kohdalla ja leikkauksen lopussa)
|
|
Neonatal Neurologic and Adaptive Capacity Score (NACS)
Aikaikkuna: 1 minuutin, 1 tunnin ja 24 tunnin kuluttua synnytyksestä
|
Neonatal Neurologic and Adaptive Capacity Score (NACS) on vastasyntyneiden neurokäyttäytymisen arviointiasteikko.
Asteikko vaihtelee vähimmäispisteestä 0 enimmäispisteeseen 40.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta (parempaa neurologista sopeutumista).
35 pistettä tai enemmän osoittaa normaalia/riittävää neurologista sopeutumista, kun taas alle 35 pistettä osoittaa riittämätöntä sopeutumista.
|
1 minuutin, 1 tunnin ja 24 tunnin kuluttua synnytyksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Napanuoran valtimon pH
Aikaikkuna: ensimmäisen 5 minuutin kuluessa synnytyksen jälkeen
|
Napanuoren veren analyysi, jossa arvioidaan pH:ta arvioidakseen vastasyntyneen välitöntä synnytyksen jälkeistä siirtymävaihetta ja metabolista tilaa.
|
ensimmäisen 5 minuutin kuluessa synnytyksen jälkeen
|
|
Umbilikaalin valtimon pco₂
Aikaikkuna: Ensimmäisten 5 minuutin aikana synnytyksen jälkeen
|
Analyysi napanuoriverestä, jossa arvioidaan PCO2:ta arvioidakseen vastasyntyneen välitöntä synnytyksen jälkeistä siirtymävaihetta ja metabolista tilaa.
|
Ensimmäisten 5 minuutin aikana synnytyksen jälkeen
|
|
Umbilikaariarterian po2
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 minuutin aikana synnytyksen jälkeen
|
Analyysi napanuoran verestä, jossa arvioidaan PO2:ta arvioidakseen vastasyntyneen välitöntä syntymänjälkeistä siirtymävaihetta ja metabolista tilaa.
|
Ensimmäisen 5 minuutin aikana synnytyksen jälkeen
|
|
Napanuoran kokonaishemoglobiini
Aikaikkuna: Ensimmäisten 5 minuutin kuluessa synnytyksen jälkeen
|
Napanuoren veren analyysi, jossa arvioidaan kokonaishemoglobiinia, arvioidakseen vastasyntyneen välitöntä synnytyksen jälkeistä siirtymävaihetta ja metabolista tilaa.
|
Ensimmäisten 5 minuutin kuluessa synnytyksen jälkeen
|
|
Napanuoran glukoositasot
Aikaikkuna: Ensimmäisten 5 minuutin aikana synnytyksen jälkeen
|
Analyysi napanuoran verestä, jossa arvioidaan glukoositasoja uuden syntyneen välittömän synnytyksen jälkeisen siirtymän ja metabolisen tilan arvioimiseksi
|
Ensimmäisten 5 minuutin aikana synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin systolinen verenpaine (Yksikkö: mmHg)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (Tallennettu induktiosta leikkauksen loppuun)
|
Kohonnutta verenpainetta jatkuvasti monitoroimalla arvioidaan äidin sydän- ja verisuoniston vakautta.
|
Intraoperatiivinen (Tallennettu induktiosta leikkauksen loppuun)
|
|
Äidin diastolinen verenpaine (Yksikkö: mmHg)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (Tallennettu induktiosta leikkauksen loppuun)
|
Diastolisten valtimoverenpainetasojen jatkuva seuranta äidin sydän- ja verisuoniston vakauden arvioimiseksi.
|
Intraoperatiivinen (Tallennettu induktiosta leikkauksen loppuun)
|
|
Äidin keskimääräinen verenpaine (Yksikkö: mmHg)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (Tallennettu anestesian aloituksesta leikkauksen loppuun)
|
Keskimääräisten arteriaalisten verenpainearvojen jatkuva seuranta äidin sydän- ja verisuoniston vakauden arvioimiseksi.
|
Intraoperatiivinen (Tallennettu anestesian aloituksesta leikkauksen loppuun)
|
|
Äidin syke
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (Tallennettu anestesian aloituksesta leikkauksen loppuun)
|
Sydämen sykkeen jatkuva seuranta äidin sydän- ja verenkiertoelimistön vakauden arvioimiseksi.
|
Intraoperatiivinen (Tallennettu anestesian aloituksesta leikkauksen loppuun)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 302 14.03.2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .