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遅発性一次口蓋修復後の改良Furlow-頬筋弁による口蓋咽頭解剖のMRI評価

2026年4月5日 更新者：Dina Adel、Cairo University

修正ファーロー法と頬筋粘膜弁を用いた遅発性一次口蓋裂修復術における口蓋咽頭解剖のMRI評価：症例シリーズ研究

このケースシリーズ研究の目標は、遅発性口蓋裂修復術後に、口蓋と喉の筋肉が安静時および発話中にどれだけうまく機能するかを磁気共鳴画像法（MRI）が示すことができるかどうかを学ぶことです。 この手術では、頬の筋肉を使用して隙間を閉じ、口蓋裂を修復し、したがって発話を改善する技術が使用されます。 この研究は、早期治療を受けていない参加者において、この技術がより良い閉鎖と改善された発話を提供するかどうかという疑問に答えるでしょう。 参加者は手術を受け、その後、手術から6か月後に安静時および特定の音を発話しながらMRIスキャンを受けます。 完全な発話評価も手術から6か月後に行われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、口蓋裂があり、これまでに口蓋手術を受けていない5歳以上の約10人の子供たちを含みます。 すべての参加者は、頬筋粘膜弁を用いた修正ファーロー口蓋形成術により手術を受けます。 この方法は、遅延性口蓋裂修復を受けた子供たちの筋機能と発話結果を改善するように設計されています。

手術から6か月後、参加者はMRIスキャンを受けます。 スキャンでは、安静時および「イー」や「スー」などの音を発声している時の口蓋と咽頭筋の画像を撮影します。 これらの画像は、発話中に筋肉が鼻と口の間の隙間をどの程度うまく閉じているかを研究者が確認するのに役立ちます。

参加者はまた、手術から6か月後に発話評価を受けます。 これには構音検査、発話明瞭度の採点、および鼻音共鳴の評価が含まれます。

この研究は、カイロ大学とニュージザ大学病院で行われます。 MRI結果と発話評価を組み合わせることで、研究者は、このタイプの口蓋裂修復後の筋機能を評価するための有用なツールとしてMRIが役立つかどうかを示すことを目指しています。 この知見は、早期手術を受けられない子供たちの将来の治療を導くのに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 非症候群性口蓋裂（ラ・ヴォー I-IV）
  • 既往の口蓋手術なし
  • MRIおよび追跡調査への同意

除外基準:

  • 症候群性口蓋裂または関連する頭蓋顔面異常
  • 全身性併存疾患
  • 既往の口蓋手術
  • MRIの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：口蓋裂群
修正ファーロー口蓋形成術と頬筋粘膜弁を併用した遅発性原発性口蓋裂修復術を受ける患者
手順：修正ファーロー口蓋形成術と頬筋筋粘膜弁の併用
この処置は全身麻酔下で行われます。 口蓋Z形成術をマーキングし、局所麻酔を浸潤させた後、耳下腺管と頬筋弁採取部位を同定します。 左側では、口蓋垂から硬軟口蓋接合部まで切開し、側方に向かってハムラスへ切開することで、後方を基部とする口腔筋粘膜弁と前方を基部とする鼻側弁を作成します。 口蓋挙筋は完全に剥離します。 小さな前方基部の鼻側弁を追加します。 右側では、前方を基部とする口腔弁と後方を基部とする鼻側筋粘膜弁を作成し、筋肉の完全な剥離を行います。 鼻側Z形成術は互いに組み合わせて縫合し、口腔Z形成術は筋肉の重なりを最小限にして閉鎖します。 残存欠損部は右頬筋粘膜弁で充填し、これを挙上、口蓋へトンネリング、挿入し、採取部位を閉鎖します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口蓋咽頭評価
時間枠：6か月
口蓋咽頭解剖を評価するために測定するポイントは、口蓋垂長さ、咽頭深さ、有効口蓋垂長さ、口蓋垂厚さ、口蓋咽頭間隙です。 すべての測定値はmm単位で表記されます。 静止状態の高解像度解剖学的詳細を捉えるために、3D T2強調シーケンスが使用されます。 持続発声中の口蓋咽頭閉鎖を評価するために、高速2Dシーケンスが使用されます。 矢状断および斜冠状断の画像が撮影されます。 矢状面は口蓋咽頭構造の全体的な視野を提供し、斜冠状面は特に口蓋咽頭筋（LVP）を視覚化し閉鎖パターンを評価するために設計されています。 MRI上の測定は、一次評価者と二次評価者によって行われ、評価者内および評価者間の信頼性を検証します。 すべての患者は、統一されたMRI撮像パラメータを備えた同一の装置でMRI撮影を行います。
6か月
VP比
時間枠：6か月
これは、軟口蓋長さを咽頭深さで割ることによって計算される比率です。
6か月
EVP比率
時間枠：6か月
これは有効軟口蓋長/咽頭深さで割って算出される比率です
6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音声明瞭度
時間枠：手術後6か月
標準化された構音検査により、発話明瞭度は0から3のスケールで評価されます（0 = 正常範囲内、1 = 軽度の発話明瞭度低下、2 = 中等度の発話明瞭度低下、3 = 重度の発話明瞭度低下）
手術後6か月
過鼻音
時間枠：手術後6か月
すべての患者に対して同じ言語聴覚士が行う知覚的発話評価により。 知覚的発話評価は、防音室で患者が異なる音節、文章を繰り返し発声し、1から10まで数える様子を録音して実施されます。 使用するすべての文章はアラビア語となります。 録音は音声言語医が評価し、鼻音共鳴の重症度などの発話障害を検出します。 鼻音共鳴の重症度は、0から3までの過鼻音スケールに基づいて採点されます（0 = 過鼻音なし、1 = 軽度の過鼻音、2 = 中等度の過鼻音、3 = 重度の過鼻音）。
手術後6か月
鼻腔排出
時間枠：手術後6ヶ月
知覚的音声評価により、定性的に存在または不在として評価されます。
手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

協力者

NewGiza University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月5日

最初の投稿 (実際)

2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月5日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MRI-VPI-FURL-BMF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究では、最終出版物に報告された主要および副次的評価項目の根拠となる個々の参加者のデータを共有します。 これには、研究期間を通じて収集された非識別化された人口統計データ、ベースライン特性、手術詳細、およびアウトカム指標が含まれます。 分析と結果を再現するために必要なデータのみが共有され、参加者の機密性を保護するためにすべての直接識別子が削除されます。

IPD 共有時間枠

結果の公表から3か月後から3年後まで

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたMRIデータ、改良型ファーロー法による頬筋粘膜弁技術に関連する手術の詳細、および補足資料は、適格な研究者と共有される可能性があります。 データは、口蓋閉鎖不全の解剖学的調査や口唇口蓋裂修復術の結果など、研究目的に合致し倫理的に承認された分析のために提供されます。 研究責任者がリクエストを審査し、科学的価値、データセキュリティ、患者の機密保持への遵守を確認します。 承認されたリクエストには、安全でアクセス制御されたプラットフォームを通じてデータが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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