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MRT-Beurteilung der velopharyngealen Anatomie nach modifiziertem Furlow-Buccinator-Lappen bei später primärer Gaumenreparatur

5. April 2026 aktualisiert von: Dina Adel, Cairo University

MRI-Bewertung der velopharyngealen Anatomie bei spätem primärem Gaumenspaltverschluss mittels modifiziertem Furlow-Verfahren mit bukkinalem myomukosalem Lappen: Eine Fallserienstudie

Das Ziel dieser Fallserienstudie ist zu untersuchen, ob die Magnetresonanztomographie (MRT) zeigen kann, wie gut der Gaumen und die Rachenmuskulatur in Ruhe und während des Sprechens nach einer späten Gaumenspaltenkorrektur funktionieren. Die Operation verwendet eine Technik, bei der Muskelgewebe aus der Wange verwendet wird, um die Lücke zu schließen und die Spalte zu reparieren und somit die Sprache zu verbessern. Die Studie wird die Frage beantworten, ob diese Technik einen besseren Verschluss und eine verbesserte Sprache bei den Teilnehmern ermöglicht, die keine frühzeitige Behandlung erhalten haben. Die Teilnehmer werden die Operation erhalten und dann 6 Monate nach der Operation MRT-Scans in Ruhe und beim Sprechen bestimmter Laute durchführen. Vollständige Sprachanalysen werden ebenfalls 6 Monate nach der Operation durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird etwa 10 Kinder im Alter von 5 Jahren und älter mit Gaumenspalte einschließen, die noch keine vorherige Gaumenoperation hatten. Alle Teilnehmer werden mit der modifizierten Furlow-Palatoraphie unter Verwendung eines bukkalen myomukösen Lappens operiert. Diese Methode soll die Muskelfunktion und die Sprechergebnisse bei Kindern verbessern, die eine späte Gaumenspaltenreparatur erhalten.

Sechs Monate nach der Operation werden die Teilnehmer MRT-Untersuchungen erhalten. Die Scans machen Bilder der Gaumen- und Rachenmuskeln in Ruhe und beim Aussprechen von Lauten wie "EEE" und "SSS". Diese Bilder helfen den Forschern zu sehen, wie gut die Muskeln die Lücke zwischen Nase und Mund während des Sprechens schließen.

Die Teilnehmer erhalten auch eine Sprachanalyse sechs Monate nach der Operation. Dies wird Artikulationstests und die Bewertung von Sprachklarheit und nasaler Resonanz umfassen.

Die Studie findet an der Universität Kairo und am New Giza University Hospital statt. Durch die Kombination von MRT-Ergebnissen mit Sprachanalysen möchten die Forscher zeigen, ob MRT ein nützliches Werkzeug zur Bewertung der Muskelfunktion nach dieser Art der Gaumenspaltenreparatur ist. Die Ergebnisse könnten helfen, die zukünftige Behandlung von Kindern zu lenken, die keine frühe Operation erhalten können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-syndromale Gaumenspalte (La Veau I-IV)
  • Keine vorherige Gaumenoperation
  • Einwilligung zu MRT und Nachuntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Syndromale Spalten oder assoziierte kraniofaziale Anomalien.
  • Systemische Begleiterkrankungen
  • Vorherige Gaumenoperation.
  • Kontraindikationen für MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spaltgaumengruppe
Patienten, die sich einer späten primären Gaumenspaltenreparatur mit modifizierter Furlow-Palatorrhaphie in Kombination mit einem bukkalen Myomukosa-Lappen unterziehen
Verfahren: Modifizierte Furlow-Palatoraphie kombiniert mit bukkinalem myomukösem Lappen
Der Eingriff wird unter Vollnarkose durchgeführt. Nach Markierung einer palatinalen Z-Plastik und Infiltration von Lokalanästhetikum werden der Parotisgang und das Buccinator-Lappenentnahmegebiet identifiziert. Auf der linken Seite werden ein oraler Myomukosalappen mit posteriorer Basis und ein nasaler Lappen mit anteriorer Basis durch Inzision von der Uvula bis zur Hart-Weichgaumen-Grenze und lateral zum Hamulus präpariert. Der Musculus levator wird vollständig abgelöst. Ein kleiner nasaler Lappen mit anteriorer Basis wird hinzugefügt. Auf der rechten Seite werden ein oraler Lappen mit anteriorer Basis und ein nasaler Myomukosalappen mit posteriorer Basis bei vollständiger Muskelablösung präpariert. Die nasale Z-Plastik wird verzahnt und vernäht, und die orale Z-Plastik wird mit minimaler Muskelüberlappung verschlossen. Das verbleibende Defekt wird mit einem rechten bukkalen Myomukosalappen aufgefüllt, der präpariert, zum Gaumen getunnelt, eingenäht und dessen Entnahmestelle verschlossen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Velopharyngeale Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
Die gemessenen Punkte zur Beurteilung der velopharyngealen Anatomie sind: Velarlänge, Pharyngealtiefe, effektive Velarlänge, Velardicke, VP-Lücke. Alle Messungen erfolgen in mm. Die 3D-T2-gewichtete Sequenz wird verwendet, um hochauflösende anatomische Details in Ruhe zu erfassen. Schnelle 2D-Sequenzen bewerten den velopharyngealen Verschluss während anhaltender Phonation. Sagittale und schräge koronare Ansichten werden aufgenommen. Die Sagittalebene bietet einen Gesamtüberblick über die velopharyngealen Strukturen, während die schräge Koronarebene speziell zur Visualisierung des LVP und zur Beurteilung des Verschlussmusters konzipiert ist. Die Messungen auf der MRT werden von primären und sekundären Bewertern durchgeführt, um die Intra- und Inter-Beobachter-Reliabilität zu untersuchen. Alle Patienten werden mit demselben Gerät und einheitlichen MRT-Akquisitionsparametern untersucht.
6 Monate
VP-Verhältnis
Zeitfenster: 6 Monate
dies ist ein Verhältnis, das durch Teilen der Velarlänge/Pharynxtiefe berechnet wird.
6 Monate
EVP-Verhältnis
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist ein Verhältnis, das durch Teilen der effektiven Gaumensegellänge durch die Pharynxtiefe berechnet wird
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachverständlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Mittels standardisierter Artikulationstests wird die Sprachverständlichkeit gemäß der Sprachverständlichkeitsskala bewertet, die von 0 bis 3 reicht (0 = innerhalb normaler Grenzen, 1 = leichte Sprachverständlichkeit, 2 = mäßige Sprachverständlichkeit, 3 = schwere Sprachverständlichkeit).
6 Monate nach der Operation
Hypernasalität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Durch perzeptive Sprachevaluation, die für alle Patienten von derselben Sprachtherapeutin durchgeführt wird. Die perzeptive Sprachanalyse erfolgt durch Aufnahme wiederholter unterschiedlicher Silben, Sätze und des Zählens von 1 bis 10 durch die Patienten in einem schalldichten Raum. Alle verwendeten Sätze werden in arabischer Sprache sein. Die Aufnahmen werden vom Phoniater ausgewertet, um Sprachstörungen wie den Schweregrad der nasalen Resonanz zu erkennen. Der Schweregrad der nasalen Resonanz wird gemäß der Hypernasalitätsskala von 0 bis 3 bewertet (0 = keine Hypernasalität, 1 = leichte Hypernasalität, 2 = moderate Hypernasalität, 3 = schwere Hypernasalität).
6 Monate nach der Operation
Nasale Emission
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Durch perzeptive Sprachevaluation und wird qualitativ als abwesend oder vorhanden bewertet.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

NewGiza University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRI-VPI-FURL-BMF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wird individuelle Teilnehmerdaten teilen, die den primären und sekundären Endpunkten zugrunde liegen, die in der finalen Veröffentlichung berichtet werden. Dies umfasst anonymisierte demografische Daten, Basismerkmale, chirurgische Details und Ergebnisparameter, die während der gesamten Studienperiode erhoben wurden. Nur Daten, die notwendig sind, um die Analysen und Ergebnisse zu reproduzieren, werden geteilt, wobei alle direkten Identifikatoren entfernt werden, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 3 Jahre nach der Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte MRT-Daten, chirurgische Details im Zusammenhang mit der modifizierten Furlow-Technik mit bukkinaler myomukosaler Lappenplastik und unterstützende Dokumentation können mit qualifizierten Forschern geteilt werden. Daten werden für ethisch genehmigte Analysen bereitgestellt, die mit den Studienzielen übereinstimmen, wie beispielsweise Untersuchungen der velopharyngealen Anatomie oder Ergebnisse der Gaumenspaltenreparatur. Anfragen werden vom Hauptuntersucher geprüft, um wissenschaftliche Qualität, Datensicherheit und Einhaltung der Patientengeheimhaltung sicherzustellen. Genehmigte Anfragen erhalten die Daten über eine sichere, kontrolliert zugängliche Plattform.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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