Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-arviointi velofaryyngeaalisen anatomian muutoksista modifioidun Furlow-bukkinaattoriläpän jälkeen myöhäisessä ensisijaisessa palatumikorjauksessa

sunnuntai 5. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dina Adel, Cairo University

MRI-arviointi velofaryngeaalisen anatomian muutoksista myöhäisessä ensisijaisessa huulikannan korjauksessa käyttäen muokattua Furlow-tekniikkaa bukkinaattorimyomukosaalilla läpällä: tapaussarjatutkimus

Tämän tapaussarjatutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko magneettikuvauksella (MRI) osoittaa, kuinka hyvin suulakihas ja kurkunpään lihakset toimivat lepotilassa ja puheen aikana myöhäisen suulakireparoinnin jälkeen. Leikkauksessa käytetään tekniikkaa, jossa posken lihasta käytetään aukon sulkemiseen ja suulakireparoinnin korjaamiseen, mikä parantaa puhetta. Tutkimus vastaa kysymykseen, tarjoaako tämä tekniikka paremman sulkeuman ja parantuneen puheen osallistujille, jotka eivät ole saaneet varhaista hoitoa. Osallistujat leikataan ja heille tehdään magneettikuvaukset 6 kuukautta leikkauksen jälkeen lepotilassa ja tiettyjen äänteiden puhumisen aikana. Täydelliset puheen arvioinnit tehdään myös 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuu noin 10 viisivuotiaasta ja sitä vanhemmasta lapsesta, joilla on halkiohuuli ja jotka eivät ole aikaisemmin käyneet halkioleikkauksessa. Kaikki osallistujat käyvät leikkauksessa, jossa käytetään muokattua Furlow-halkiokorjausta buccinator-lihaslimakalvolla. Tämä menetelmä on suunniteltu parantamaan lihastoimintaa ja puheen tuloksia lapsilla, joilla halkiohuuli korjataan myöhään.

Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen osallistujille tehdään magneettikuvaukset. Kuvauksissa otetaan kuvia suulakista ja kurkunpään lihaksista lepotilassa ja äänteitä, kuten "EEE" ja "SSS", lausuttaessa. Nämä kuvat auttavat tutkijoita näkemään, kuinka hyvin lihakset sulkevat nenän ja suun välisen raon puheen aikana.

Osallistujille tehdään myös puheen arviointi kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. Tämä sisältää artikulaatiotestejä sekä puheen selkeyden ja nenäresonanssin pisteytyksen.

Tutkimus toteutetaan Kairon yliopistossa ja New Gizan yliopistollisessa sairaalassa. Yhdistämällä magneettikuvauksen tulokset puheen arviointeihin tutkijat pyrkivät osoittamaan, onko magneettikuvaus hyödyllinen työkalu lihastoiminnan arviointiin tämän tyyppisen halkiokorjauksen jälkeen. Löydökset voivat auttaa ohjaamaan tulevaa hoitoa lapsille, jotka eivät voi käydä varhaista leikkausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ei-syndroominen suulakihalkio (La Veau I-IV)
  • Ei aiempaa suulakkileikkausta
  • Suostumus MRI- ja seurantatutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Syndroomiset halkiot tai liittyvät kraniofasciaaliset poikkeavuudet.
  • Systeemiset komorbiditeetit
  • Aiemmat suulakkileikkaukset.
  • MRI:n vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huulihalkioryhmä
Potilaat, joille tehdään myöhäinen ensisijainen suulakihalkioleikkaus Modifioidulla Furlow-suulakileikkauksella yhdistettynä bukkinaattorilihaslimakalvoläppään
Menettely: Muokattu Furlow-palatoplastia yhdistettynä buccinator myomukoosa-läppään
Toimenpide suoritetaan yleisanestesian alaisena.
Suun kitalakiin merkittyään Z-plastian ja injisoituaan paikallispuudutusta tunnistetaan parotidikanava ja buccinator-läppäluovutuskohde.
Vasemmalla puolella luodaan taaksepäin perustuva suun myomukoosainen läppä ja eteenpäin perustuva nenänläppä leikkaamalla kitapurjeesta kova-pehmeä kitalaki -liitokseen ja sivusuunnassa hamuluksen suuntaan.
Levator-lihas irrotetaan kokonaan.
Pieni eteenpäin perustuva nenänläppä lisätään.
Oikealla puolella nostetaan eteenpäin perustuva suunläppä ja taaksepäin perustuva nenän myomukoosainen läppä täydellisellä lihasirroituksella.
Nenän Z-plastia limitetään ja ommellaan, ja suun Z-plastia suljetaan minimilihaslimityksellä.
Jäljelle jäänyt vajausta täytetään oikealla posken myomukoosaisella läpällä, joka nostetaan, tunneloidaan kitalakeen, asetetaan paikoilleen ja luovutuskohde suljetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Velofaryngealinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Velofaryyngeaalisen anatomian arviointiin mitattavat kohdat ovat: kitalaen pituus, faryyngeaalinen syvyys, efektiivinen kitalaen pituus, kitalaen paksuus, VP-rako. Kaikki mittaukset tehdään millimetreinä. 3D T2-painotettua sekvenssiä käytetään korkearesoluutioisten anatomisten yksityiskohtien tallentamiseen lepotilassa. Nopeat 2D-sekvenssit arvioivat velofaryyngeaalista sulkeutumista jatkuvan fonaation aikana. Sagittaliset ja vinoset koronaaliset näkymät tallennetaan. Sagittaalitaso antaa yleiskuvan velofaryyngeaalisista rakenteista, kun taas vinokoronaalitaso on suunniteltu erityisesti LVP:n visualisointiin ja sulkeutumismallin arviointiin. MRI-mittaukset suoritetaan ensisijaisilla ja toissijaisilla arvioijilla intra- ja intertarkkailijan luotettavuuden tutkimiseksi. Kaikille potilaille otetaan MRI samalla laitteella yhtenäisillä MRI-keräysparametreilla.
6 kuukautta
VP-suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tämä on suhdeluku, joka saadaan jakamalla Velar pituus/Faryngaalinen syvyys.
6 kuukautta
EVP-suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä on suhde, joka lasketaan jakamalla efektiivinen velaripituus / faryngaalisyvyys
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheen ymmärrettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Standardoiduilla artikulaatiotesteillä puheen ymmärrettävyys arvioidaan puheen ymmärrettävyysasteikon mukaan, vaihdellen 0:sta 3:een (0 = normaalirajojen sisällä, 1 = lievä puheen ymmärrettävyys, 2 = kohtalainen puheen ymmärrettävyys, 3 = vaikea puheen ymmärrettävyys)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hypernasalisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Perceptionaalinen puheen arviointi, jonka suorittaa sama puheterapeutti kaikille potilaille. Perceptionaalinen puheen arviointi suoritetaan äänittämällä potilaiden toistamia erilaisia tavuja, lauseita ja laskemista yhdestä kymmeneen äänieristetyssä huoneessa. Kaikki käytetyt lauseet ovat arabian kielellä. Äänitykset arvioidaan foniaterin toimesta puhehäiriöiden, kuten nenäresonanssin vaikeusasteen, havaitsemiseksi. nenäresonanssin vaikeusaste pisteytetään hypernasaliteettiasteikon mukaan, joka vaihtelee 0:sta 3:een (0 = ei hypernasaliteettia, 1 = lievä hypernasaliteetti, 2 = kohtalainen hypernasaliteetti, 3 = vaikea hypernasaliteetti).
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Nenäpäästö
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Perceptuaalisella puheen arvioinnilla ja arvioidaan kvalitatiivisesti poissaolevana tai läsnäolevana.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Yhteistyökumppanit

NewGiza University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRI-VPI-FURL-BMF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus jakaa yksittäisten osallistujien tiedot, jotka muodostavat perustan julkaistujen ensisijaisten ja toissijaisten tulosten raportointiin. Tämä sisältää de-identifioidut demografiset tiedot, perustason ominaisuudet, kirurgiset yksityiskohdat ja tutkimusjakson aikana kerätyt tuloksen mittarit. Vain analyysien ja tulosten toistamiseksi tarvittavat tiedot jaetaan, ja kaikki suorat tunnisteet poistetaan osallistujen luottamuksellisuuden suojaamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukaudesta ja päättyen 3 vuoteen tulosten julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Poistettujen tunnisteiden magneettikuvantamistiedot, leikkausyksityiskohdat, jotka liittyvät muokattuun Furlow-tekniikkaan bukkinaattorilihaslimakalvolla, ja tukiasiakirjat voidaan jakaa päteville tutkijoille. Tietoja tarjotaan eettisesti hyväksyttyihin analyyseihin, jotka ovat linjassa tutkimuksen tavoitteiden kanssa, kuten velofaryngeaalisen anatomian tai huulihalkioleikkauksen tulosten tutkimuksiin. Pyyntöjä tarkastaa pääasianosainen tutkija varmistaakseen tieteellisen arvon, tietoturvan ja potilaan luottamuksellisuuden noudattamisen. Hyväksytyille pyynnöille toimitetaan tiedot turvallisen, valvotun pääsyn alustan kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa