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Avaliação por Ressonância Magnética da Anatomia Velofaríngea Após Retalho Bucinador de Furlow Modificado na Correção Tardia do Palato Primário

5 de abril de 2026 atualizado por: Dina Adel, Cairo University

Avaliação por Ressonância Magnética da Anatomia Velofaríngea na Reparação Tardia de Fenda Palatina Primária Utilizando a Técnica de Furlow Modificada com Retalho Miomucoso do Bucinador: Um Estudo de Série de Casos

O objetivo deste estudo de série de casos é determinar se a ressonância magnética (MRI) pode mostrar o quão bem os músculos do palato e da garganta funcionam em repouso e durante a fala após uma reparação tardia do palato fendido. A cirurgia utiliza uma técnica em que o músculo da bochecha é usado para fechar a lacuna e reparar a fenda, melhorando assim a fala. O estudo responderá à questão de saber se esta técnica proporcionará um melhor encerramento e uma fala melhorada nos participantes que não receberam tratamento precoce. Os participantes serão submetidos à cirurgia e, em seguida, farão exames de ressonância magnética 6 meses após a cirurgia, enquanto estão em repouso e a produzir sons específicos. Avaliações completas da fala também serão realizadas 6 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá cerca de 10 crianças, com 5 anos ou mais, com fenda palatina que não tenham sido submetidas a cirurgia palatina anterior. Todos os participantes serão submetidos a cirurgia utilizando a palatoplastia de Furlow modificada com um retalho miomucoso do músculo bucinador. Este método foi concebido para melhorar a função muscular e os resultados da fala em crianças submetidas a reparação tardia da fenda palatina.

Seis meses após a cirurgia, os participantes farão exames de ressonância magnética. Os exames captarão imagens dos músculos do palato e da garganta em repouso e durante a emissão de sons como "III" e "SSS". Estas imagens ajudarão os investigadores a avaliar quão bem os músculos fecham a abertura entre o nariz e a boca durante a fala.

Os participantes também serão submetidos a uma avaliação da fala seis meses após a cirurgia. Esta incluirá testes de articulação e avaliação da clareza da fala e da ressonância nasal.

O estudo terá lugar na Universidade do Cairo e no Hospital Universitário da Nova Gizé. Ao combinar os resultados da ressonância magnética com as avaliações da fala, os investigadores pretendem demonstrar se a ressonância magnética é uma ferramenta útil para avaliar a função muscular após este tipo de reparação da fenda palatina. As descobertas podem ajudar a orientar futuros tratamentos para crianças que não possam ser submetidas a cirurgia precoce.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Fenda palatina não sindrómica (La Veau I-IV)
  • Sem cirurgia palatina prévia
  • Consentimento para ressonância magnética e acompanhamento

Critérios de Exclusão:

  • Fendas sindrómicas ou anomalias craniofaciais associadas.
  • Comorbidades sistémicas
  • Cirurgia palatina prévia.
  • Contraindicações para ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo com fenda palatina
Doentes submetidos a reparação primária tardia de fenda palatina com Palatoplastia de Furlow Modificada combinada com retalho miomucoso do músculo bucinador
Procedimento: Palatoplastia de Furlow modificada combinada com retalho miomucoso do músculo bucinador
O procedimento é realizado sob anestesia geral. Após marcar uma Z-plastia palatina e infiltrar anestésico local, o ducto parotídeo e o local doador do retalho buccinador são identificados. No lado esquerdo, um retalho mio-mucoso oral de base posterior e um retalho nasal de base anterior são criados incisando da úvula até à junção palato mole-duro e lateralmente em direção ao hámulo. O músculo levantador é totalmente destacado. Um pequeno retalho nasal de base anterior é adicionado. No lado direito, um retalho oral de base anterior e um retalho mio-mucoso nasal de base posterior são elevados com desinserção muscular completa. A Z-plastia nasal é interdigitada e suturada, e a Z-plastia oral é fechada com sobreposição muscular mínima. O defeito remanescente é preenchido com um retalho mio-mucoso bucal direito, que é elevado, tunelizado até ao palato, inserido e o local doador fechado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação velofaríngea
Prazo: 6 Meses
Os pontos medidos para avaliar a anatomia velofaríngea são: Comprimento Velar, Profundidade Faríngea, Comprimento Velar Efetivo, Espessura Velar, Espaço VP. Todas as medições serão em mm. A sequência ponderada em T2 3D é utilizada para capturar detalhes anatómicos de alta resolução em repouso. Sequências 2D rápidas avaliam o encerramento velofaríngeo durante a fonação sustentada. Serão capturadas vistas sagitais e coronais oblíquas. O plano sagital fornece uma visão geral das estruturas velofaríngeas, enquanto o plano coronal oblíquo é especificamente concebido para visualizar o LVP e avaliar o padrão de encerramento. As medições na ressonância magnética serão realizadas por avaliadores primários e secundários para examinar a fiabilidade intra e interobservador. Todos os pacientes farão a ressonância magnética na mesma máquina, com parâmetros uniformes de aquisição de ressonância magnética.
6 Meses
Razão VP
Prazo: 6 meses
esta é uma razão calculada dividindo o comprimento do Velar pela profundidade Faríngea.
6 meses
Rácio EVP
Prazo: 6 meses
Esta é uma razão calculada dividindo o Comprimento Velar Efetivo/Profundidade Faríngea
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inteligibilidade da fala
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Por meio de testes de articulação padronizados, a inteligibilidade da fala será classificada de acordo com a escala de inteligibilidade da fala, variando de 0 a 3 (0 = dentro dos limites normais, 1 = inteligibilidade da fala ligeira, 2 = inteligibilidade da fala moderada, 3 = inteligibilidade da fala grave)
6 meses após a cirurgia
Hipernasalidade
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Pela avaliação perceptiva da fala que será realizada pelo mesmo terapeuta da fala para todos os pacientes. A avaliação perceptiva da fala será realizada através da gravação das diferentes sílabas repetidas, frases e contagem de 1 a 10 pelos pacientes numa sala insonorizada. Todas as frases utilizadas serão em língua árabe. As gravações serão avaliadas pelo foniatra para detetar as perturbações da fala, como a gravidade da ressonância nasal. A gravidade da ressonância nasal será pontuada de acordo com a escala de hipernasalidade, que varia de 0 a 3 (0 = sem hipernasalidade, 1 = hipernasalidade ligeira, 2 = hipernasalidade moderada, 3 = hipernasalidade grave).
6 meses após a cirurgia
Emissão nasal
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Por avaliação perceptiva da fala e será avaliado qualitativamente como ausente ou presente.
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Colaboradores

NewGiza University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRI-VPI-FURL-BMF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O estudo partilhará os dados individuais dos participantes que sustentam os resultados primários e secundários relatados na publicação final. Isto inclui dados demográficos anonimizados, características basais, detalhes cirúrgicos e medidas de resultados recolhidos ao longo do período do estudo. Apenas os dados necessários para reproduzir as análises e os resultados serão partilhados, com todos os identificadores diretos removidos para proteger a confidencialidade dos participantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A começar 3 meses e a terminar 3 anos após a publicação dos resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados de ressonância magnética anonimizados, os detalhes cirúrgicos relevantes para a técnica de Furlow modificada com retalho miomucoso do músculo bucinador e a documentação de suporte podem ser partilhados com investigadores qualificados. Os dados serão fornecidos para análises eticamente aprovadas que se alinhem com os objetivos do estudo, tais como investigações sobre a anatomia velofaríngea ou os resultados da reparação de fenda palatina. Os pedidos serão revistos pelo investigador principal para garantir mérito científico, segurança dos dados e conformidade com a confidencialidade do paciente. Os pedidos aprovados receberão dados através de uma plataforma segura de acesso controlado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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