Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ-оценка велофарингеальной анатомии после модифицированного лоскута Фарлоу-букцинатора при поздней первичной пластике нёба

5 апреля 2026 г. обновлено: Dina Adel, Cairo University

МРТ-оценка анатомии велофаринкса при поздней первичной пластике расщелины нёба с использованием модифицированной методики Фарлоу с букцинаторным миомукозным лоскутом: исследование серии случаев

Целью этого серийного исследования является выяснение того, может ли магнитно-резонансная томография (МРТ) показать, насколько хорошо функционируют мышцы нёба и горла в состоянии покоя и во время речи после поздней пластики расщелины нёба. В ходе операции используется техника, при которой для закрытия дефекта и восстановления расщелины используется мышца со щеки, что впоследствии улучшает речь. Исследование ответит на вопрос, обеспечит ли эта техника лучшее закрытие и улучшение речи у участников, которые не получали раннего лечения. Участники пройдут операцию, а затем через 6 месяцев после операции им будут проведены МРТ-сканирования в состоянии покоя и при произнесении определённых звуков. Полная оценка речи также будет проведена через 6 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование войдут около 10 детей в возрасте от 5 лет с расщелиной нёба, которые ранее не переносили операцию на нёбе. Все участники пройдут операцию по методу модифицированной палатопластики Фарлоу с букцинаторным миомукозным лоскутом. Этот метод разработан для улучшения функции мышц и речевых результатов у детей с поздней коррекцией расщелины нёба.

Через шесть месяцев после операции участникам проведут МРТ-сканирование. Сканирование сделает снимки мышц нёба и глотки в состоянии покоя и при произнесении звуков, таких как «ИИИ» и «ССС». Эти изображения помогут исследователям увидеть, насколько хорошо мышцы закрывают щель между носом и ртом во время речи.

Участники также пройдут речевую оценку через шесть месяцев после операции. Это будет включать артикуляционные тесты и оценку чёткости речи и носового резонанса.

Исследование будет проводиться в Каирском университете и больнице Нового Гиза. Сопоставляя результаты МРТ с речевыми оценками, исследователи стремятся показать, является ли МРТ полезным инструментом для оценки функции мышц после такого типа коррекции расщелины нёба. Результаты могут помочь в планировании будущего лечения детей, которые не могут пройти раннюю операцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dina Adel Thaalab
  • Номер телефона: +201285568850
  • Электронная почта: dinaadelta3lab@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Несиндромальная расщелина нёба (La Veau I-IV)
  • Отсутствие предшествующих операций на нёбе
  • Согласие на МРТ и наблюдение

Критерии исключения:

  • Синдромальные расщелины или сопутствующие черепно-лицевые аномалии.
  • Системные сопутствующие заболевания
  • Предшествующие операции на нёбе.
  • Противопоказания к МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа с расщелиной нёба
Пациенты, перенесшие позднюю первичную пластику расщелины нёба с модифицированной палатопластикой по Фарлоу в сочетании с букцинаторным миомукозальным лоскутом
Процедура: Модифицированная палатопластика по Фарлоу в комбинации с букцинаторным миомукозным лоскутом
Процедура проводится под общим наркозом. После разметки нёбного Z-пластика и инфильтрации местного анестетика идентифицируются околоушный проток и донорский участок букцинаторного лоскута. С левой стороны создаются заднебазированный оральный миомукозный лоскут и переднебазированный назальный лоскут путём разреза от язычка до перехода твёрдого и мягкого нёба и латерально к крючку крыловидного отростка. Мышца, поднимающая нёбо, полностью отслаивается. Добавляется небольшой переднебазированный назальный лоскут. С правой стороны формируются переднебазированный оральный лоскут и заднебазированный назальный миомукозный лоскут с полным отсечением мышцы. Назальный Z-пластик интердигитируется и ушивается, а оральный Z-пластик закрывается с минимальным перекрытием мышц. Оставшийся дефект заполняется правым буккальным миомукозным лоскутом, который приподнимается, тунелируется к нёбу, укладывается, и донорский участок ушивается.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Велофарингеальная оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряемые точки для оценки велофарингеальной анатомии: длина мягкого нёба, глубина глотки, эффективная длина мягкого нёба, толщина мягкого нёба, велофарингеальный промежуток. Все измерения будут в мм. 3D T2-взвешенная последовательность используется для получения высокодетальных анатомических изображений в состоянии покоя. Быстрые 2D последовательности оценивают велофарингеальное смыкание во время устойчивой фонации. Будут получены сагиттальные и косые коронарные изображения. Сагиттальная плоскость обеспечивает общий обзор велофарингеальных структур, тогда как косая коронарная плоскость специально предназначена для визуализации латеральной велофарингеальной мышцы и оценки паттерна смыкания. Измерения на МРТ будут проводиться основными и второстепенными оценщиками для изучения внутри- и межэкспертной надежности. Все пациенты будут проходить МРТ на одном и том же аппарате с едиными параметрами получения изображения.
6 месяцев
Соотношение ВП
Временное ограничение: 6 месяцев
это соотношение, рассчитанное путем деления длины велара на глубину глотки.
6 месяцев
Соотношение EVP
Временное ограничение: 6 месяцев
Это коэффициент, рассчитанный путем деления Эффективной длины велюма на Глубину глотки
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разборчивость речи
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
По стандартизированным тестам артикуляции, разборчивость речи будет оцениваться по шкале разборчивости речи, которая варьируется от 0 до 3 (0 = в пределах нормы, 1 = легкая разборчивость речи, 2 = умеренная разборчивость речи, 3 = тяжелая разборчивость речи)
6 месяцев после операции
Гиперназальность
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Путем перцептивной оценки речи, которая будет проводиться одним и тем же логопедом для всех пациентов. Перцептивная оценка речи будет выполнена путем записи повторяющихся различных слогов, предложений и счета от 1 до 10 пациентами в звукоизолированной комнате. Все используемые предложения будут на арабском языке. Записи будут оценены фониатром для выявления речевых расстройств, таких как выраженность носового резонанса. Выраженность носового резонанса будет оценена по шкале гиперназальности от 0 до 3 (0 = отсутствие гиперназальности, 1 = легкая гиперназальность, 2 = умеренная гиперназальность, 3 = выраженная гиперназальность).
6 месяцев после операции
Назальная эмиссия
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
С помощью перцептивной оценки речи и будет оцениваться качественно как отсутствующее или присутствующее.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Соавторы

NewGiza University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRI-VPI-FURL-BMF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследование предоставит индивидуальные данные участников, лежащие в основе первичных и вторичных исходов, представленных в окончательной публикации. Это включает обезличенные демографические данные, исходные характеристики, хирургические детали и показатели исходов, собранные на протяжении всего периода исследования. Будут предоставлены только данные, необходимые для воспроизведения анализов и результатов, при этом все прямые идентификаторы удалены для защиты конфиденциальности участников.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 3 годами после публикации результатов

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные МРТ, хирургические детали, относящиеся к модифицированной методике Фарлоу с букцинаторным миомукозальным лоскутом, и сопутствующая документация могут быть предоставлены квалифицированным исследователям. Данные будут предоставлены для этически одобренных анализов, соответствующих целям исследования, таких как изучение велофарингеальной анатомии или результатов коррекции расщелины нёба. Заявки будут рассмотрены главным исследователем для оценки научной ценности, безопасности данных и соблюдения конфиденциальности пациентов. По одобренным заявкам данные будут предоставлены через защищённую платформу с контролируемым доступом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться