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Evaluación mediante RM de la anatomía velofaríngea tras colgajo modificado de Furlow-bucinador en reparación tardía del paladar primario

5 de abril de 2026 actualizado por: Dina Adel, Cairo University

Evaluación mediante resonancia magnética de la anatomía velofaríngea en la reparación tardía primaria de fisura palatina mediante la técnica de Furlow modificada con colgajo miomucoso del músculo buccinador: un estudio de serie de casos

El objetivo de este estudio de serie de casos es determinar si la resonancia magnética (RM) puede mostrar cómo funcionan los músculos del paladar y la garganta en reposo y durante el habla después de una reparación tardía del paladar hendido. La cirugía utiliza una técnica en la que el músculo de la mejilla se utiliza para cerrar la brecha y reparar la hendidura, mejorando así el habla. El estudio responderá a la pregunta de si esta técnica proporcionará un mejor cierre y una mejora en el habla en los participantes que no han recibido tratamiento temprano. Los participantes se someterán a la cirugía y luego se realizarán resonancias magnéticas 6 meses después de la cirugía mientras descansan y pronuncian sonidos específicos. También se realizarán evaluaciones completas del habla 6 meses después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluirá aproximadamente 10 niños, de 5 años o más, con paladar hendido que no hayan tenido cirugía previa del paladar. Todos los participantes se someterán a cirugía utilizando la palatoplastia de Furlow modificada con un colgajo miomucoso del músculo buccinador. Este método está diseñado para mejorar la función muscular y los resultados del habla en niños que se someten a una reparación tardía del paladar hendido.

Seis meses después de la cirugía, los participantes se someterán a resonancias magnéticas. Las resonancias tomarán imágenes de los músculos del paladar y la garganta en reposo y mientras pronuncian sonidos como "III" y "SSS". Estas imágenes ayudarán a los investigadores a ver qué tan bien los músculos cierran el espacio entre la nariz y la boca durante el habla.

Los participantes también tendrán una evaluación del habla seis meses después de la cirugía. Esto incluirá pruebas de articulación y puntuación de la claridad del habla y la resonancia nasal.

El estudio se llevará a cabo en la Universidad de El Cairo y el Hospital Universitario de Nueva Guiza. Al combinar los resultados de las resonancias magnéticas con las evaluaciones del habla, los investigadores pretenden demostrar si la resonancia magnética es una herramienta útil para evaluar la función muscular después de este tipo de reparación del paladar hendido. Los hallazgos pueden ayudar a guiar el tratamiento futuro para los niños que no pueden someterse a una cirugía temprana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fisura palatina no sindrómica (La Veau I-IV)
  • Sin cirugía palatina previa
  • Consentimiento para resonancia magnética y seguimiento

Criterios de exclusión:

  • Fisuras sindrómicas o anomalías craneofaciales asociadas.
  • Comorbilidades sistémicas
  • Cirugía palatina previa.
  • Contraindicaciones para resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de paladar hendido
Pacientes sometidos a reparación tardía primaria del paladar hendido con Palatoplastia de Furlow Modificada combinada con colgajo miomucoso del buccinador
Procedimiento: Palatoplastia de Furlow modificada combinada con colgajo miomucoso del buccinador
El procedimiento se realiza bajo anestesia general. Tras marcar una plastia Z palatina e infiltrar anestésico local, se identifican el conducto parotídeo y la zona donante del colgajo del músculo buccinador. En el lado izquierdo, se crea un colgajo miodmucoso oral de base posterior y un colgajo nasal de base anterior mediante una incisión que va desde la úvula hasta la unión paladar duro-blando y lateralmente hacia el hámulo. El músculo elevador se desinserta completamente. Se añade un pequeño colgajo nasal de base anterior. En el lado derecho, se levanta un colgajo oral de base anterior y un colgajo miodmucoso nasal de base posterior con desinserción muscular completa. La plastia Z nasal se interdigita y sutura, y la plastia Z oral se cierra con superposición muscular mínima. El defecto restante se rellena con un colgajo miodmucoso bucal derecho, que se eleva, se tuneliza hacia el paladar, se coloca en su sitio y se cierra la zona donante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación velofaríngea
Periodo de tiempo: 6 meses
Los puntos medidos para evaluar la anatomía velofaríngea son: Longitud Velar, Profundidad Faríngea, Longitud Velar Efectiva, Grosor Velar, Brecha VP. Todas las mediciones estarán en mm. Se utiliza una secuencia T2 ponderada en 3D para capturar detalles anatómicos de alta resolución en reposo. Secuencias 2D rápidas evalúan el cierre velofaríngeo durante la fonación sostenida. Se capturarán vistas sagitales y coronales oblicuas. El plano sagital proporciona una visión general de las estructuras velofaríngeas, mientras que el plano coronal oblicuo está específicamente diseñado para visualizar el LVP y evaluar el patrón de cierre. Las mediciones en la resonancia magnética serán tomadas por evaluadores primarios y secundarios para examinar la fiabilidad intra e interobservador. Todos los pacientes se someterán a la resonancia magnética con la misma máquina y parámetros de adquisición uniformes.
6 meses
Relación VP
Periodo de tiempo: 6 meses
esta es una proporción calculada dividiendo la longitud del velar/la profundidad faríngea.
6 meses
Ratio EVP
Periodo de tiempo: 6 meses
Este es un ratio calculado dividiendo la longitud velar efectiva/la profundidad faríngea
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inteligibilidad del habla
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Mediante pruebas de articulación estandarizadas, la inteligibilidad del habla se puntuará según la escala de inteligibilidad del habla, que va de 0 a 3 (0 = dentro de los límites normales, 1 = inteligibilidad leve del habla, 2 = inteligibilidad moderada del habla, 3 = inteligibilidad grave del habla)
6 meses después de la cirugía
Hipernasalidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Mediante evaluación perceptiva del habla que será realizada por el mismo logopeda para todos los pacientes. La evaluación perceptiva del habla se realizará grabando la repetición de diferentes sílabas, frases y contando del 1 al 10 por los pacientes en una sala insonorizada. Todas las frases utilizadas estarán en idioma árabe. Las grabaciones serán evaluadas por el foniatra para detectar los trastornos del habla como la severidad de la resonancia nasal. La severidad de la resonancia nasal se puntuará según la escala de hipernasalidad que va de 0 a 3 (0 = sin hipernasalidad, 1 = hipernasalidad leve, 2 = hipernasalidad moderada, 3 = hipernasalidad grave)
6 meses después de la cirugía
Emisión nasal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Por evaluación perceptual del habla y será evaluado cualitativamente como ausente o presente.
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Colaboradores

NewGiza University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRI-VPI-FURL-BMF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El estudio compartirá los datos individuales de los participantes que sustentan los resultados primarios y secundarios informados en la publicación final. Esto incluye datos demográficos anonimizados, características basales, detalles quirúrgicos y medidas de resultado recopiladas durante todo el período del estudio. Solo se compartirán los datos necesarios para reproducir los análisis y resultados, eliminando todos los identificadores directos para proteger la confidencialidad de los participantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 3 meses y hasta 3 años después de la publicación de los resultados

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de resonancia magnética anonimizados, los detalles quirúrgicos relevantes para la técnica de Furlow modificada con colgajo miomucoso del buccinador, y la documentación de apoyo podrán compartirse con investigadores cualificados. Los datos se proporcionarán para análisis éticamente aprobados que se ajusten a los objetivos del estudio, como investigaciones sobre la anatomía velofaríngea o los resultados de la reparación del paladar hendido. Las solicitudes serán revisadas por el investigador principal para garantizar el mérito científico, la seguridad de los datos y el cumplimiento de la confidencialidad del paciente. Las solicitudes aprobadas recibirán los datos a través de una plataforma segura de acceso controlado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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