Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MRI-vurdering av velofaryngeal anatomi etter modifisert Furlow-buksinatorklaff ved sen primær ganesprekkoppreising

5. april 2026 oppdatert av: Dina Adel, Cairo University

MRI-vurdering av velofaryngeal anatomi ved sen primær ganespalte-reparasjon ved bruk av modifisert Furlow med buccinator myomukosal flapp: En kasusserie-studie

Målet med denne kasusseriestudien er å finne ut om magnetresonanstomografi (MRI) kan vise hvor godt ganen og svelgmusklene fungerer i hvile og under tale etter sen ganespalteoperasjon. Operasjonen bruker en teknikk der muskelen fra kinnet brukes til å lukke gapet og reparere ganespalten og dermed forbedre talen. Studien vil svare på spørsmålet om denne teknikken vil gi bedre lukking og forbedret tale hos deltakerne som ikke har fått tidlig behandling. Deltakerne vil gjennomgå operasjonen og deretter få MRI-skanninger 6 måneder etter operasjonen mens de hviler og uttaler spesifikke lyder. Fullstendige talevurderinger vil også bli utført 6 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere omtrent 10 barn, 5 år og eldre, med ganespalte som ikke har hatt tidligere ganeoperasjon. Alle deltakere vil gjennomgå operasjon med modifisert Furlow-palatoplastikk med en buccinator myomukosal flapp. Denne metoden er designet for å forbedre muskelfunksjon og taleutfall hos barn som har sen ganespalte-reparasjon.

Seks måneder etter operasjonen vil deltakerne få MR-undersøkelser. Undersøkelsene vil ta bilder av ganen og svelgmuskulaturen i hvile og mens de sier lyder som "EEE" og "SSS". Disse bildene vil hjelpe forskere med å se hvor godt musklene lukker gapet mellom nese og munn under tale.

Deltakerne vil også få en talevurdering seks måneder etter operasjonen. Dette vil inkludere artikulasjonstester og vurdering av taleklarhet og nasal resonans.

Studien vil finne sted ved Universitetet i Kairo og New Giza University Hospital. Ved å kombinere MR-resultater med talevurderinger, har forskerne som mål å vise om MR er et nyttig verktøy for å evaluere muskelfunksjon etter denne typen ganespalte-reparasjon. Funnene kan bidra til å veilede fremtidig behandling for barn som ikke kan få tidlig operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-syndromalt ganespalte (La Veau I-IV)
  • Ingen tidligere ganeoperasjon
  • Samtykke til MR-undersøkelse og oppfølging

Eksklusjonskriterier:

  • Syndromale ganespalter eller tilhørende kraniofaciale avvik.
  • Systemiske komorbiditeter
  • Tidligere ganeoperasjon.
  • Kontraindikasjoner mot MR-undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spalteganegruppe
Pasienter som gjennomgår sen primær ganespalteoperasjon med Modifisert Furlow Palatoplasti kombinert med buccinator myomukøs flap
Fremgangsmåte: Modifisert Furlow-palatoplastikk kombinert med buccinator myomukøs flap
Inngrepet utføres under full narkose. Etter å ha markert en palatal Z-plastikk og infiltrert lokalbedøvelse, identifiseres spyttkjertelgangen og buccinatorlappens donormuligheter. På venstre side lages en oral myomukøs lapp med bakre basis og en nasal lapp med fremre basis ved å skjære fra drøvelen til hard-bløtganeovergangen og lateralt mot hamulus. Levator-muskelen løsnes fullstendig. En liten nasal lapp med fremre basis legges til. På høyre side lages en oral lapp med fremre basis og en nasal myomukøs lapp med bakre basis med fullstendig muskelfrigjøring. Den nasale Z-plastikken flettes og sys sammen, og den orale Z-plastikken lukkes med minimal muskeloverlapping. Det gjenværende defektet fylles med en høyre bukkal myomukøs lapp, som løftes, tunnels til ganen, legges inn, og donormuligheten lukkes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Velopharyngeal vurdering
Tidsramme: 6 måneder
De punktene som måles for å vurdere velofaryngeal anatomi er: Velarlengde, Faryngeal dybde, Effektiv velarlengde, Velartykkelse, VP-gap. Alle målinger vil være i mm. 3D T2-vektet sekvens brukes for å fange opp høypoppløselige anatomiske detaljer i hvile. Rask 2D-sekvenser vurderer velofaryngeal lukking under vedvarende fonasjon. Sagittale og oblique koronale visninger vil bli fanget. Sagittalplanet gir en oversiktsvisning av velofaryngeale strukturer, mens det oblique koronalplanet er spesielt designet for å visualisere LVP og vurdere lukkemønsteret. Målinger på MR-en vil bli tatt av primære og sekundære vurderere for å undersøke intra- og interobservatør pålitelighet. Alle pasienter vil få MR-en tatt med samme maskin med ensartede MR-innsamlingsparametere.
6 måneder
VP-forhold
Tidsramme: 6 måneder
dette er et forhold beregnet ved å dele Velarlengde/Farynxdybde.
6 måneder
EVP-forhold
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et forhold beregnet ved å dele Effektiv velarlengde/Faryngeal dybde
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelighet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Ved standardiserte artikulasjonstester vil taleforståelighet poengsummes i henhold til taleforståelighetsskalaen, med område fra 0 til 3 (0 = innenfor normale grenser, 1 = mild taleforståelighet, 2 = moderat taleforståelighet, 3 = alvorlig taleforståelighet)
6 måneder etter operasjon
Hypernasalitet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Ved perseptuell talevurdering som vil bli utført av samme talepedagog for alle pasienter. Perseptuell talevurdering vil bli utført ved å ta opp gjentatte ulike stavelser, setninger og telling fra 1 til 10 av pasientene i et lydisoler rom. Alle brukte setninger vil være på arabisk språk. Opptakene vil bli vurdert av foniatrikeren for å oppdage taleforstyrrelser som alvorlighetsgraden av nasal resonans. Alvorlighetsgraden av nasal resonans vil bli scoret i henhold til hypernasalitetsskalaen som spenner fra 0 til 3 (0 = ingen hypernasalitet, 1 = mild hypernasalitet, 2 = moderat hypernasalitet, 3 = alvorlig hypernasalitet)
6 måneder etter operasjonen
Nasal utslipp
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Ved perceptorisk talevurdering og vil bli evaluert kvalitativt som fraværende eller til stede.
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Samarbeidspartnere

NewGiza University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRI-VPI-FURL-BMF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studien vil dele individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de primære og sekundære resultatene rapportert i den endelige publikasjonen. Dette inkluderer de-identifiserte demografiske data, basiskarakteristikker, kirurgiske detaljer og utfallsmål samlet inn gjennom hele studieperioden. Kun data som er nødvendig for å reprodusere analysene og resultatene vil bli delt, med alle direkte identifikatorer fjernet for å beskytte deltakernes konfidensialitet.

IPD-delingstidsramme

Fra 3 måneder til og med 3 år etter publisering av resultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymiserte MR-data, kirurgiske detaljer relevant for den modifiserte Furlow-teknikken med buccinator myomukøs flap, og støttedokumentasjon kan deles med kvalifiserte forskere. Data vil bli gitt for etisk godkjente analyser som samsvarer med studieformålene, som for eksempel undersøkelser av velofaryngeal anatomi eller resultater av leppe-ganespalte-reparasjoner. Forespørsler vil bli vurdert av hovedforskeren for å sikre vitenskapelig verdi, datasikkerhet og overholdelse av pasientkonfidensialitet. Godkjente forespørsler vil motta data gjennom en sikker, kontrollert tilgangsplattform.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere