Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena anatomiczna mięśnia podniebienno-gardłowego za pomocą rezonansu magnetycznego po modyfikacji płata Furlowa-Buccinatora w późnym leczeniu pierwotnego rozszczepu podniebienia

5 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dina Adel, Cairo University

Ocena za pomocą rezonansu magnetycznego anatomii podniebienno-gardłowej w późnym pierwotnym zamknięciu rozszczepu podniebienia przy zastosowaniu zmodyfikowanej techniki Furlow z płatem śluzówkowo-mięśniowym policzkowym: badanie serii przypadków

Celem tej serii przypadków jest sprawdzenie, czy rezonans magnetyczny (MRI) może pokazać, jak dobrze podniebienie i mięśnie gardła działają w spoczynku i podczas mowy po późnym leczeniu rozszczepu podniebienia. Operacja wykorzystuje technikę, w której mięsień z policzka jest używany do zamknięcia szczeliny i naprawy rozszczepu, a tym samym poprawy mowy. Badanie odpowie na pytanie, czy ta technika zapewni lepsze zamknięcie i poprawę mowy u uczestników, którzy nie otrzymali wczesnego leczenia. Uczestnicy przejdą operację, a następnie wykonane zostaną skany MRI 6 miesięcy po operacji podczas odpoczynku i wypowiadania określonych dźwięków. Pełna ocena mowy zostanie również przeprowadzona 6 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie około 10 dzieci w wieku 5 lat i starszych z rozszczepem podniebienia, które nie były wcześniej operowane w tym zakresie. Wszyscy uczestnicy przejdą operację metodą zmodyfikowanej palatoplastyki Furlowa z płatem śluzówkowo-mięśniowym policzkowym. Metoda ta ma na celu poprawę funkcji mięśni i wyników mowy u dzieci poddawanych późnej naprawie rozszczepu podniebienia.

Sześć miesięcy po operacji uczestnicy przejdą badanie rezonansem magnetycznym (MRI). Badanie wykona zdjęcia mięśni podniebienia i gardła w spoczynku oraz podczas wymawiania dźwięków takich jak „III” i „SSS”. Obrazy te pomogą badaczom ocenić, jak dobrze mięśnie zamykają przestrzeń między nosem a ustami podczas mowy.

Uczestnicy przejdą również ocenę mowy sześć miesięcy po operacji. Będzie ona obejmować testy artykulacji oraz ocenę klarowności mowy i rezonansu nosowego.

Badanie będzie prowadzone na Uniwersytecie Kairskim oraz w Szpitalu Uniwersyteckim Nowa Giza. Łącząc wyniki MRI z oceną mowy, badacze chcą wykazać, czy rezonans magnetyczny jest użytecznym narzędziem do oceny funkcji mięśni po tego typu naprawie rozszczepu podniebienia. Ustalenia mogą pomóc w ukierunkowaniu przyszłego leczenia dzieci, które nie mogą być poddane wczesnej operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niesyndromowe rozszczepienie podniebienia (La Veau I-IV)
  • Brak wcześniejszych operacji podniebienia
  • Zgoda na MRI i obserwację kontrolną

Kryteria wyłączenia:

  • Syndromowe rozszczepienia lub współistniejące anomalie czaszkowo-twarzowe.
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe
  • Wcześniejsze operacje podniebienia.
  • Przeciwwskazania do MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z rozszczepem podniebienia
Pacjenci poddawani późnemu pierwotnemu zamknięciu rozszczepu podniebienia metodą zmodyfikowanej plastyki Furlowa w połączeniu z płatem śluzowo-mięśniowym policzka
Procedura: Zmodyfikowana palatoplastyka Furlowa w połączeniu z płatem mięśniowo-śluzówkowym policzkowym
Zabieg jest wykonywany w znieczuleniu ogólnym. Po zaznaczeniu plastyki Z na podniebieniu i infiltracji środka znieczulającego miejscowo, identyfikuje się przewód przyuszniczy oraz miejsce pobrania płata policzkowego. Po lewej stronie tworzy się płat ustny miomukozalny oparty tylnie i płat nosowy oparty przednio poprzez nacięcie od języczka do połączenia podniebienia twardego i miękkiego oraz bocznie w kierunku haczka. Mięsień dźwigacz zostaje całkowicie odłączony. Dodaje się mały płat nosowy oparty przednio. Po prawej stronie unosi się płat ustny oparty przednio i płat nosowy miomukozalny oparty tylnie z całkowitym odłączeniem mięśnia. Plastyka Z nosa zostaje przeplątana i zszyta, a plastyka Z ustna zostaje zamknięta z minimalnym zachodzeniem mięśni. Pozostały ubytek wypełnia się prawym płatem policzkowym miomukozalnym, który zostaje uniesiony, przeprowadzony tunelem do podniebienia, wszczepiony, a miejsce pobrania zostaje zamknięte.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena podniebienno-gardłowa
Ramy czasowe: 6 Miesięcy
Punkty mierzone w celu oceny anatomii podniebienno-gardłowej to: Długość podniebienia miękkiego, Głębokość gardła, Efektywna długość podniebienia miękkiego, Grubość podniebienia miękkiego, Szpara podniebienno-gardłowa. Wszystkie pomiary będą w mm. Sekwencja 3D ważona T2 służy do uchwycenia wysokorozdzielczych szczegółów anatomicznych w spoczynku. Szybkie sekwencje 2D oceniają zamknięcie podniebienno-gardłowe podczas podtrzymywanej fonacji. Zostaną wykonane widoki strzałkowe i skośne wieńcowe. Płaszczyzna strzałkowa zapewnia ogólny widok struktur podniebienno-gardłowych, podczas gdy skośna płaszczyzna wieńcowa jest specjalnie zaprojektowana do wizualizacji mięśnia podniebienno-gardłowego (LVP) i oceny wzorca zamknięcia. Pomiary na MRI będą wykonywane przez głównych i dodatkowych oceniających w celu zbadania wiarygodności wewnątrz- i międzyobserwatorowej. Wszyscy pacjenci będą mieli wykonane MRI na tym samym aparacie z jednolitymi parametrami akwizycji MRI.
6 Miesięcy
Stosunek VP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
jest to stosunek obliczony przez podzielenie długości Velar przez głębokość gardła.
6 miesięcy
Wskaźnik EVP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
To jest stosunek obliczony przez podzielenie Efektywnej długości podniebienia miękkiego przez Głębokość gardła
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumiałość mowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Dzięki standaryzowanym testom artykulacji, zrozumiałość mowy zostanie oceniona zgodnie ze skalą zrozumiałości mowy, w zakresie od 0 do 3 (0 = w granicach normy, 1 = łagodna zrozumiałość mowy, 2 = umiarkowana zrozumiałość mowy, 3 = ciężka zrozumiałość mowy)
6 miesięcy po operacji
Hipernasalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Poprzez percepcyjną ocenę mowy, którą przeprowadzi ten sam logopeda dla wszystkich pacjentów. Percepcyjna ocena mowy zostanie przeprowadzona poprzez nagranie powtarzanych różnych sylab, zdań oraz liczenia od 1 do 10 przez pacjentów w dźwiękoszczelnym pomieszczeniu. Wszystkie używane zdania będą w języku arabskim. Nagrania zostaną ocenione przez foniatrę w celu wykrycia zaburzeń mowy, takich jak nasilenie rezonansu nosowego. Nasilenie rezonansu nosowego będzie oceniane według skali hipernazalności w zakresie od 0 do 3 (0 = brak hipernazalności, 1 = łagodna hipernazalność, 2 = umiarkowana hipernazalność, 3 = ciężka hipernazalność).
6 miesięcy po operacji
Wydzielina z nosa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Przez percepcyjną ocenę mowy i będzie oceniana jakościowo jako nieobecna lub obecna.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Współpracownicy

NewGiza University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRI-VPI-FURL-BMF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie udostępni dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę pierwotnych i wtórnych wyników opisanych w ostatecznej publikacji. Obejmuje to zanonimizowane dane demograficzne, charakterystykę wyjściową, szczegóły operacyjne oraz wskaźniki wyników zebrane w trakcie całego okresu badania. Udostępnione zostaną wyłącznie dane niezbędne do odtworzenia analiz i wyników, przy usunięciu wszystkich bezpośrednich identyfikatorów w celu ochrony poufności uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy do 3 lat po opublikowaniu wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane MRI, szczegóły operacyjne dotyczące zmodyfikowanej techniki Furlowa z płatem mięśniowo-śluzówkowym policzka oraz dokumentacja pomocnicza mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom. Dane będą udostępniane do etycznie zatwierdzonych analiz zgodnych z celami badania, takich jak badania anatomii podniebienno-gardłowej lub wyników naprawy rozszczepu podniebienia. Wnioski będą weryfikowane przez głównego badacza w celu zapewnienia wartości naukowej, bezpieczeństwa danych oraz zgodności z poufnością pacjenta. Zatwierdzone wnioski otrzymają dane poprzez bezpieczną platformę z kontrolowanym dostępem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj