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Évaluation par IRM de l'anatomie vélo-pharyngée après lambeau buccinateur modifié de Furlow dans la réparation primaire tardive du palais

5 avril 2026 mis à jour par: Dina Adel, Cairo University

Évaluation par IRM de l'anatomie vélopharyngée dans la réparation primaire tardive de la fente palatine utilisant la technique de Furlow modifiée avec lambeau myomuqueux du buccinateur : une étude de série de cas

L'objectif de cette étude de série de cas est de déterminer si l'imagerie par résonance magnétique (IRM) peut montrer comment fonctionnent les muscles du palais et de la gorge au repos et pendant la parole après une réparation tardive du palais fendu. La chirurgie utilise une technique dans laquelle le muscle de la joue est utilisé pour fermer l'écart et réparer la fente, améliorant ainsi la parole. L'étude répondra à la question de savoir si cette technique fournira une meilleure fermeture et une parole améliorée chez les participants qui n'ont pas reçu de traitement précoce. Les participants subiront la chirurgie, puis des examens IRM 6 mois après la chirurgie, au repos et en prononçant des sons spécifiques. Des évaluations complètes de la parole seront également effectuées 6 mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude inclura environ 10 enfants, âgés de 5 ans et plus, présentant une fente palatine et n'ayant pas subi de chirurgie palatine antérieure. Tous les participants subiront une chirurgie utilisant la palatoplastie de Furlow modifiée avec un lambeau myomuqueux du muscle buccinateur. Cette méthode est conçue pour améliorer la fonction musculaire et les résultats de la parole chez les enfants bénéficiant d'une réparation tardive de la fente palatine.

Six mois après la chirurgie, les participants subiront des examens IRM. Les examens prendront des images des muscles du palais et de la gorge au repos et lors de la prononciation de sons tels que "III" et "SSS". Ces images aideront les chercheurs à voir dans quelle mesure les muscles ferment l'espace entre le nez et la bouche pendant la parole.

Les participants subiront également une évaluation de la parole six mois après la chirurgie. Cela inclura des tests d'articulation et une notation de la clarté de la parole et de la résonance nasale.

L'étude se déroulera à l'Université du Caire et à l'Hôpital Universitaire de New Giza. En combinant les résultats de l'IRM avec les évaluations de la parole, les chercheurs visent à démontrer si l'IRM est un outil utile pour évaluer la fonction musculaire après ce type de réparation de la fente palatine. Les résultats pourraient aider à orienter les futurs traitements pour les enfants ne pouvant pas bénéficier d'une chirurgie précoce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Fente palatine non syndromique (La Veau I-IV)
  • Aucune chirurgie palatine antérieure
  • Consentement pour l'IRM et le suivi

Critères d'exclusion :

  • Fentes syndromiques ou anomalies craniofaciales associées.
  • Co-morbidités systémiques
  • Chirurgie palatine antérieure.
  • Contre-indications à l'IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe avec fente palatine
Patients bénéficiant d'une réparation primaire tardive de la fente palatine par palatoplastie de Furlow modifiée associée à un lambeau myo-muqueux du buccinateur
Procédure: Palatoplastie de Furlow modifiée associée à un lambeau myomuqueux du buccinateur
L'intervention est réalisée sous anesthésie générale. Après avoir marqué une plastie en Z palatine et infiltré un anesthésique local, le canal parotidien et le site donneur du lambeau buccinateur sont identifiés. Du côté gauche, un lambeau myomuqueux oral à base postérieure et un lambeau nasal à base antérieure sont créés en incisant de la luette à la jonction palais dur-mou et latéralement vers l'hamulus. Le muscle élévateur est complètement détaché. Un petit lambeau nasal à base antérieure est ajouté. Du côté droit, un lambeau oral à base antérieure et un lambeau myomuqueux nasal à base postérieure sont levés avec une désinsertion musculaire complète. La plastie en Z nasale est interdigité et suturée, et la plastie en Z orale est fermée avec un chevauchement musculaire minimal. La perte de substance restante est comblée par un lambeau myomuqueux buccal droit, qui est élevé, tunnellisé jusqu'au palais, inséré, et le site donneur est fermé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation vélopharyngée
Délai: 6 mois
Les points mesurés pour évaluer l'anatomie vélo-pharyngée sont : la longueur vélaire, la profondeur pharyngée, la longueur vélaire effective, l'épaisseur vélaire et l'espace VP.
Toutes les mesures seront exprimées en mm.
Une séquence pondérée en T2 3D est utilisée pour capturer des détails anatomiques haute résolution au repos.
Des séquences 2D rapides évaluent la fermeture vélo-pharyngée durant une phonation soutenue.
Des vues sagittales et coronales obliques seront capturées.
Le plan sagittal fournit une vue d'ensemble des structures vélo-pharyngées, tandis que le plan coronal oblique est spécifiquement conçu pour visualiser le LVP et évaluer le modèle de fermeture.
Les mesures sur l'IRM seront effectuées par des évaluateurs primaires et secondaires pour examiner la fiabilité intra et inter-observateur.
Tous les patients auront leur IRM réalisée avec la même machine, en utilisant des paramètres d'acquisition IRM uniformes.
6 mois
Rapport VP
Délai: 6 mois
c'est un ratio calculé en divisant la longueur de Vélaire par la profondeur Pharyngée.
6 mois
Ratio EVP
Délai: 6 mois
Il s'agit d'un ratio calculé en divisant la longueur vélaire effective par la profondeur pharyngée
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intelligibilité de la parole
Délai: 6 mois après l'opération
Par des tests d'articulation standardisés, l'intelligibilité de la parole sera notée selon l'échelle d'intelligibilité de la parole, allant de 0 à 3 (0 = dans les limites normales, 1 = intelligibilité légère, 2 = intelligibilité modérée, 3 = intelligibilité sévère)
6 mois après l'opération
Hypernasalité
Délai: 6 mois après l'opération
Par évaluation perceptive de la parole qui sera effectuée par le même orthophoniste pour tous les patients. L'évaluation perceptive de la parole sera réalisée en enregistrant la répétition de différentes syllabes, de phrases et le comptage de 1 à 10 par les patients dans une pièce insonorisée. Toutes les phrases utilisées seront en langue arabe. Les enregistrements seront évalués par le phoniatre pour détecter les troubles de la parole tels que la sévérité de la résonance nasale. La sévérité de la résonance nasale sera notée selon l'échelle d'hypernasalité allant de 0 à 3 (0 = pas d'hypernasalité, 1 = hypernasalité légère, 2 = hypernasalité modérée, 3 = hypernasalité sévère)
6 mois après l'opération
Émission nasale
Délai: 6 mois après la chirurgie
Par évaluation perceptive de la parole et sera évalué qualitativement comme absent ou présent.
6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Collaborateurs

NewGiza University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2026

Première publication (Réel)

7 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRI-VPI-FURL-BMF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'étude partagera les données individuelles des participants qui sous-tendent les critères d'évaluation principaux et secondaires rapportés dans la publication finale. Cela inclut les données démographiques anonymisées, les caractéristiques de base, les détails chirurgicaux et les mesures des résultats collectées tout au long de la période d'étude. Seules les données nécessaires pour reproduire les analyses et les résultats seront partagées, tous les identifiants directs étant supprimés pour protéger la confidentialité des participants.

Délai de partage IPD

À partir de 3 mois et jusqu'à 3 ans après la publication des résultats

Critères d'accès au partage IPD

Les données IRM anonymisées, les détails chirurgicaux pertinents pour la technique modifiée de Furlow avec lambeau myomuqueux buccinateur et la documentation de soutien peuvent être partagés avec des chercheurs qualifiés. Les données seront fournies pour des analyses éthiquement approuvées qui correspondent aux objectifs de l'étude, telles que les investigations de l'anatomie vélopharyngée ou les résultats de la réparation de la fente palatine. Les demandes seront examinées par l'investigateur principal pour garantir le mérite scientifique, la sécurité des données et le respect de la confidentialité des patients. Les demandes approuvées recevront les données via une plateforme sécurisée à accès contrôlé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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