Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRI-vurdering af velofaryngeal anatomi efter modificeret Furlow-buccinator-lap i sen primær ganespalteoperation

5. april 2026 opdateret af: Dina Adel, Cairo University

MRI-vurdering af velopharyngeal anatomi ved forsinket primær ganespalte-reparation med modificeret Furlow-teknik og buccinator myomukøs flap: En caseserie-undersøgelse

Formålet med denne caseserieundersøgelse er at undersøge, om magnetisk resonans-scanning (MRI) kan vise, hvor godt ganen og svælgets muskler fungerer i hvile og under tale efter sen ganespalteoperation. Operationen bruger en teknik, hvor musklen fra kinden bruges til at lukke spalten og reparere ganespalten og dermed forbedre talen. Undersøgelsen vil besvare spørgsmålet om, hvorvidt denne teknik vil give bedre lukning og forbedret tale hos deltagerne, der ikke har modtaget tidlig behandling. Deltagerne vil gennemgå operationen og derefter få foretaget MRI-scanninger 6 måneder efter operationen, mens de hviler og udtaler specifikke lyde. Fuldstændige talevurderinger vil også blive udført 6 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil inkludere omkring 10 børn, 5 år og ældre, med ganespalte, som ikke har haft tidligere ganekirurgi. Alle deltagere vil få en operation ved brug af den modificerede Furlow palatoplastik med en buccinator myomukøs flap. Denne metode er designet til at forbedre muskel funktion og tale resultater hos børn, som har sen ganespalte reparation.

Seks måneder efter operationen vil deltagerne få MR-skanninger. Skanningerne vil tage billeder af ganen og hals musklerne i hvile og mens de siger lyde som "EEE" og "SSS". Disse billeder vil hjælpe forskere med at se, hvor godt musklerne lukker mellemrummet mellem næse og mund under tale.

Deltagerne vil også få en talevurdering seks måneder efter operationen. Dette vil inkludere artikulationstests og scoring af taleklarhed og nasal resonans.

Studiet vil finde sted på Cairo University og New Giza University Hospital. Ved at kombinere MR-resultater med talevurderinger sigter forskere efter at vise, om MR er et nyttigt værktøj til at evaluere muskel funktion efter denne type ganespalte reparation. Resultaterne kan hjælpe med at guide fremtidig behandling for børn, som ikke kan få tidlig kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-syndromisk ganespalte (La Veau I-IV)
  • Ingen tidligere kirurgi på ganen
  • Samtykke til MR-scanning og opfølgning

Eksklusionskriterier:

  • Syndromiske ganespalter eller tilknyttede kraniofaciale anomali.
  • Systemiske komorbiditeter
  • Tidligere kirurgi på ganen.
  • Kontraindikationer for MR-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spaltegane-gruppe
Patienter, der gennemgår sen primær ganespalte-reparation med modificeret Furlow-palatoplasti kombineret med buccinator myomukøs flap
Procedure: Modificeret Furlow palatoplasti kombineret med buccinator myomukøs flap
Proceduren udføres under fuld narkose. Efter at have markeret en palatal Z-plastik og infiltreret lokalbedøvelse, identificeres ductus parotideus og buccinator flap donorstedet. På venstre side skabes en posterior baseret oral myomukøs flap og en anterior baseret nasal flap ved at indcise fra uvula til overgangen mellem hårdt og blødt gane og lateral mod hamulus. Levator-musklen løsnes fuldstændigt. En lille anterior baseret nasal flap tilføjes. På højre side løftes en anterior baseret oral flap og en posterior baseret nasal myomukøs flap med fuldstændig muskelløsning. Den nasale Z-plastik flettes og sys, og den orale Z-plastik lukkes med minimal muskellapning. Det resterende defekt fyldes med en højre buccal myomukøs flap, som løftes, tunnels til ganen, indsættes, og donorstedet lukkes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Velopharyngeal vurdering
Tidsramme: 6 måneder
De punkter, der måles for at vurdere velofaryngeal anatomi, er: Velarlængde Pharyngeal dybde, Effektiv velarlængde, Velartykkelse, VP-gab. Alle målinger vil være i mm. 3D T2-vægtet sekvens bruges til at fange højopløselige anatomiske detaljer i hvile. Hurtige 2D-sekvenser vurderer velofaryngeal lukning under vedvarende fonation. Sagittale og skrå koronale billeder vil blive fanget. Det sagittale plan giver et overordnet overblik over velofaryngeale strukturer, mens det skrå koronale plan er specifikt designet til at visualisere LVP og vurdere lukningsmønster. Målinger på MR-scanning vil blive foretaget af primære og sekundære vurderere for at undersøge intra- og interobserver pålidelighed. Alle patienter vil få deres MR-scanning taget med samme maskine med ensartede MR-acquisitionsparametre.
6 måneder
VP-forhold
Tidsramme: 6 måneder
dette er et forhold beregnet ved at dividere Velar længde/Pharyngeal dybde.
6 måneder
EVP-forhold
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et forhold beregnet ved at dividere effektiv velarlængde / farynxdybde
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelighed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Ved standardiserede artikulationstests vil taleforståeligheden blive vurderet efter taleforståelighedsskalaen, som spænder fra 0 til 3 (0 = inden for normale grænser, 1 = mild taleforståelighed, 2 = moderat taleforståelighed, 3 = svær taleforståelighed)
6 måneder efter operationen
Hypernasalitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Ved perceptuel taleevaluering, som vil blive udført af den samme talepædagog for alle patienter. Perceptuel talevurdering vil blive udført ved at optage gentagne forskellige stavelser, sætninger og tælling fra 1 til 10 af patienterne i et lydisoleret rum. Alle de anvendte sætninger vil være på arabisk sprog. Optagelserne vil blive vurderet af foniatren for at påvise taleforstyrrelser såsom sværhedsgraden af nasal resonans. Sværhedsgraden af nasal resonans vil blive scoret i henhold til hypernasalitetskalaen, som spænder fra 0 til 3 (0 = ingen hypernasalitet, 1 = mild hypernasalitet, 2 = moderat hypernasalitet, 3 = svær hypernasalitet)
6 måneder efter operationen
Nasal emission
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Ved Perceptual taleevaluering og vil blive evalueret kvalitativt som fraværende eller til stede.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Samarbejdspartnere

NewGiza University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRI-VPI-FURL-BMF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiet vil dele individuelle deltagerdata, som ligger til grund for de primære og sekundære resultater rapporteret i den endelige publikation. Dette omfatter de-identifierede demografiske data, baselinekarakteristika, kirurgiske detaljer og resultatmål indsamlet gennem hele studieperioden. Kun data nødvendige for at reproducer analyserne og resultaterne vil blive delt, med alle direkte identifikatorer fjernet for at beskytte deltagernes fortrolighed.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og sluttende 3 år efter offentliggørelsen af resultater

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede MR-scan-data, kirurgiske detaljer relevante for den modificerede Furlow-teknik med buccinator myomukøs flap, og understøttende dokumentation kan deles med kvalificerede forskere. Data vil blive stillet til rådighed for etisk godkendte analyser, der stemmer overens med studieformålene, såsom undersøgelser af velofaryngeal anatomi eller udfald af ganespalteoperationer. Anmodninger vil blive gennemgået af hovedforskeren for at sikre videnskabelig værdi, datasikkerhed og overholdelse af patientfortrolighed. Godkendte anmodninger vil modtage data gennem en sikker, kontrolleret adgangsplatform.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner