Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI hodnocení velofaryngeální anatomie po modifikovaném Furlowově-bukcinátorovém laloku při pozdní primární plastice patra

5. dubna 2026 aktualizováno: Dina Adel, Cairo University

MRI posouzení velofaryngeální anatomie při pozdní primární palatoplastice s využitím modifikované Furlowovy metody s bukálním myomukózním lalokem: studie série případů

Cílem této případové studie je zjistit, zda magnetická rezonance (MRI) může ukázat, jak dobře fungují svaly patra a hrdla v klidu a během řeči po pozdní opravě rozštěpu patra. Chirurgický zákrok používá techniku, při níž se sval z tváře používá k uzavření mezery a opravě rozštěpu, a tím ke zlepšení řeči. Studie zodpoví otázku, zda tato technika poskytne lepší uzavření a zlepšenou řeč u účastníků, kteří nepodstoupili včasnou léčbu. Účastníci podstoupí chirurgický zákrok a následně budou mít MRI skeny 6 měsíců po operaci v klidu a při vyslovování specifických zvuků. Kompletní hodnocení řeči bude také provedeno 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrne přibližně 10 dětí ve věku 5 let a starších s rozštěpem patra, které dosud nepodstoupily operaci patra. Všichni účastníci podstoupí operaci pomocí modifikované Furlowovy palatoplastiky s bukálním myomukózním lalokem. Tato metoda je navržena tak, aby zlepšila funkci svalů a výsledky řeči u dětí, které podstupují pozdní opravu rozštěpu patra.

Šest měsíců po operaci budou účastníci podstoupit MRI vyšetření. Snímky pořídí obrazy svalů patra a hrdla v klidu a při vyslovování zvuků, jako jsou "ÍÍÍ" a "SSS". Tyto snímky pomohou výzkumníkům vidět, jak dobře svaly uzavírají mezeru mezi nosem a ústy během řeči.

Účastníci také podstoupí logopedické vyšetření šest měsíců po operaci. To bude zahrnovat artikulační testy a hodnocení srozumitelnosti řeči a nazální rezonance.

Studie se bude konat na Káhirské univerzitě a v Nemocnici Nová Gíza. Kombinací výsledků MRI s logopedickými hodnoceními chtějí výzkumníci ukázat, zda je MRI užitečným nástrojem pro hodnocení funkce svalů po tomto typu opravy rozštěpu patra. Výsledky mohou pomoci při budoucí léčbě dětí, které nemohou podstoupit časnou operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Nesyndromický rozštěp patra (La Veau I-IV)
  • Žádná předchozí operace patra
  • Souhlas s MRI a následným sledováním

Kritéria vyloučení:

  • Syndromické rozštěpy nebo přidružené kraniofaciální anomálie.
  • Systémová komorbidita
  • Předchozí operace patra.
  • Kontraindikace k MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s rozštěpem patra
Pacienti podstupující pozdní primární operaci rozštěpu patra s modifikovanou Furlowovou palatoplastikou kombinovanou s bukcinátorovým myomukózním lalokem
Postup: Modifikovaná Furlowova palatoplastika kombinovaná s bukálním myomukózním lalokem
Procedura se provádí v celkové anestezii. Po označení palatinální Z-plastiky a infiltraci místního anestetika se identifikuje příušní vývod a místo odběru bukcinátorového laloku. Na levé straně se vytvoří zadně založený orální myomukózní lalok a předně založený nazální lalok incizí od uvuly ke spoji tvrdého a měkkého patra a laterálně směrem k hamulu. Sval musculus levator veli palatini je zcela odloučen. Přidá se malý předně založený nazální lalok. Na pravé straně se vyzdvihne předně založený orální lalok a zadně založený nazální myomukózní lalok s úplnou disinsercí svalu. Nazální Z-plastika se propojí a sešije a orální Z-plastika se uzavře s minimálním překryvem svalů. Zbývající defekt se vyplní pravým bukálním myomukózním lalokem, který se vyzdvihne, tuneluje do patra, vsadí a místo odběru se uzavře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velofaryngeální vyšetření
Časové okno: 6 měsíců
Body měřené pro posouzení anatomie velofaryngu jsou: Délka měkkého patra, Hloubka hltanu, Efektivní délka měkkého patra, Tloušťka měkkého patra, Velofaryngeální mezera.
Všechna měření budou v mm.
Pro zachycení vysokorozlišovacích anatomických detailů v klidu se používá 3D T2-vážená sekvence.
Rychlé 2D sekvence hodnotí velofaryngeální uzávěr během trvalé fonace.
Budou pořízeny sagitální a šikmé koronární pohledy.
Sagitální rovina poskytuje celkový pohled na velofaryngeální struktury, zatímco šikmá koronární rovina je speciálně navržena pro vizualizaci LVP a posouzení vzoru uzávěru.
Měření na MRI budou provedena primárními a sekundárními hodnotiteli, aby se zkoumala spolehlivost v rámci jednoho pozorovatele a mezi pozorovateli.
Všem pacientům bude MRI pořízeno na stejném přístroji s jednotnými parametry akvizice MRI.
6 měsíců
VP poměr
Časové okno: 6 měsíců
Toto je poměr vypočítaný dělením délky velaru/hloubkou faryngu.
6 měsíců
Poměr EVP
Časové okno: 6 měsíců
Toto je poměr vypočítaný dělením efektivní délky vela/hloubky hltanu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srozumitelnost řeči
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Pomocí standardizovaných artikulačních testů bude srozumitelnost řeči hodnocena podle stupnice srozumitelnosti řeči, která se pohybuje od 0 do 3 (0 = v normálních mezích, 1 = mírná srozumitelnost řeči, 2 = střední srozumitelnost řeči, 3 = těžká srozumitelnost řeči)
6 měsíců po operaci
Hypernazalita
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Perceptuální hodnocení řeči, které bude provedeno stejným logopedem pro všechny pacienty. Perceptuální posouzení řeči bude provedeno nahráváním opakovaných různých slabik, vět a počítání od 1 do 10 pacienty v odhlučněné místnosti. Všechny použité věty budou v arabštině. Nahrávky budou hodnoceny foniatrem, aby byly zjištěny poruchy řeči, jako je závažnost nazální rezonance. Závažnost nazální rezonance bude hodnocena podle škály hypernazality od 0 do 3 (0 = žádná hypernazalita, 1 = mírná hypernazalita, 2 = střední hypernazalita, 3 = těžká hypernazalita).
6 měsíců po operaci
Nazální emise
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Perceptuálním hodnocením řeči a bude kvalitativně hodnoceno jako nepřítomné nebo přítomné.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Spolupracovníci

NewGiza University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRI-VPI-FURL-BMF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studie bude sdílet individuální údaje účastníků, které jsou základem primárních a sekundárních výsledků uvedených v závěrečné publikaci. To zahrnuje anonymizovaná demografická data, základní charakteristiky, podrobnosti o operacích a měření výsledků shromážděných po celou dobu studie. Budou sdílena pouze data nezbytná k reprodukci analýz a výsledků, přičemž všechny přímé identifikátory budou odstraněny, aby byla chráněna důvěrnost účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a konče 3 roky po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná data z magnetické rezonance, chirurgické podrobnosti týkající se modifikované Furlowovy techniky s bukální myomukózní lalokovou technikou a podpůrná dokumentace mohou být sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky. Data budou poskytnuta pro eticky schválené analýzy, které odpovídají cílům studie, jako jsou výzkumy anatomie velofaryngu nebo výsledků opravy rozštěpu patra. Žádosti budou přezkoumány hlavním vyšetřovatelem, aby bylo zajištěno vědecké přínosy, zabezpečení dat a dodržování důvěrnosti pacientů. Schválené žádosti obdrží data prostřednictvím zabezpečené platformy s řízeným přístupem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modifikovaná Furlowova palatoplastika kombinovaná s bukálním myomukózním lalokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit