후기 1차 구개 수술 후 수정된 퍼로우-구협 판막술 이후 연구개인두 해부학적 구조의 MRI 평가
2026년 4월 5일 업데이트: Dina Adel, Cairo University
변형 퍼로우 술식과 협근 점막판을 이용한 후기 일차 구개열 수술에서 인두구개 해부학적 구조의 MRI 평가: 증례군 연구
이 사례 시리즈 연구의 목표는 지난 구개열 수술 후, 휴식 시와 발화 시 구개와 인두 근육이 얼마나 잘 작동하는지를 자기공명영상(MRI)이 보여줄 수 있는지 알아보는 것입니다.
이 수술은 볼의 근육을 사용하여 틈을 막고 구개열을 수리하여 발화를 개선하는 기술을 사용합니다.
이 연구는 이 기술이 조기 치료를 받지 않은 참가자들에게 더 나은 폐쇄와 개선된 발화를 제공할지에 대한 질문에 답할 것입니다.
참가자들은 수술을 받은 후, 수술 6개월 후에 휴식 시와 특정 소리를 발화하는 동안 MRI 스캔을 받게 됩니다.
수술 6개월 후 완전한 발화 평가도 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 구개열을 가진 5세 이상의 어린이 약 10명을 대상으로 하며, 이들 중 이전에 구개 수술을 받은 적이 없는 경우에 포함됩니다. 모든 참가자는 변형된 Furlow 구개성형술과 협근점막판을 사용한 수술을 받게 됩니다. 이 방법은 늦게 구개열 수술을 받는 어린이들의 근육 기능과 언어 결과를 개선하기 위해 설계되었습니다.
수술 6개월 후, 참가자들은 MRI 촬영을 받게 됩니다. 촬영은 휴식 중과 "이이" 및 "쓰쓰"와 같은 소리를 낼 때 구개와 인후 근육의 사진을 찍을 것입니다. 이러한 영상은 연구자들이 언어 중 코와 입 사이의 틈을 근육이 얼마나 잘 닫는지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
참가자들은 또한 수술 6개월 후 언어 평가를 받게 됩니다. 이 평가에는 조음 검사와 언어 명료도 및 비음 공명 점수화가 포함됩니다.
이 연구는 카이로 대학과 뉴기자 대학 병원에서 진행됩니다. MRI 결과와 언어 평가를 결합함으로써, 연구자들은 MRI가 이러한 유형의 구개열 수술 후 근육 기능 평가에 유용한 도구인지 여부를 보여주고자 합니다. 연구 결과는 조기 수술을 받을 수 없는 어린이들의 향후 치료를 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dina Adel Thaalab
- 전화번호: +201285568850
- 이메일: dinaadelta3lab@gmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비증후군 구개열 (La Veau I-IV)
- 이전 구개 수술 경험이 없음
- MRI 및 추적 관찰에 대한 동의
제외 기준:
- 증후군 구개열 또는 관련 두개안면 이상
- 전신 동반 질환
- 이전 구개 수술 경험
- MRI 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구개열 그룹
구순열 후기 1차 구개열 수술 환자 - 변형 퍼로우 구개성형술과 협근 점막판을 결합한 수술
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시술은 전신 마취 하에 진행됩니다.
구개 Z-성형술을 표시하고 국소 마취제를 주입한 후, 이하선 관과 협근 판막 기증 부위를 확인합니다.
왼쪽에서는 구강 근점막 판막(후방 기시)과 비강 판막(전방 기시)을 구개수에서 경구개-연구개 접합부까지 절개하고 외측으로 함몰골 방향으로 절개하여 형성합니다.
거상근을 완전히 박리합니다.
작은 전방 기시 비강 판막을 추가합니다.
오른쪽에서는 구강 판막(전방 기시)과 비강 근점막 판막(후방 기시)을 근육 완전 박리와 함께 거상합니다.
비강 Z-성형술을 교차 접합하고 봉합하며, 구강 Z-성형술은 최소한의 근육 중첩으로 폐쇄합니다.
남은 결손부는 오른쪽 협근 근점막 판막으로 충전하며, 이는 거상되어 구개로 터널링되어 삽입되고 기증 부위는 폐쇄됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구개인두 평가
기간: 6개월
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구개인두 해부학을 평가하기 위해 측정되는 지점은 다음과 같습니다: 구개열 길이, 인두 깊이, 유효 구개열 길이, 구개열 두께, 구개인두 간격.
모든 측정은 mm 단위로 이루어집니다.
3D T2 강조 시퀀스는 안정 시 고해상도 해부학적 세부 사항을 포착하는 데 사용됩니다.
빠른 2D 시퀀스는 지속 발성 중 구개인두 폐쇄를 평가합니다.
시상면 및 경사 관상면 뷰가 캡처됩니다.
시상면은 구개인두 구조의 전체적인 뷰를 제공하는 반면, 경사 관상면은 특히 LVP를 시각화하고 폐쇄 패턴을 평가하도록 설계되었습니다.
MRI 상의 측정은 일차 및 이차 평가자가 수행하여 관찰자 내 및 관찰자 간 신뢰도를 검토할 것입니다.
모든 환자는 동일한 기계로 균일한 MRI 획득 파라미터를 사용하여 MRI를 촬영할 것입니다.
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6개월
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VP 비율
기간: 6개월
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이는 Velar 길이/Pharyngeal 깊이를 나누어 계산한 비율입니다.
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6개월
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EVP 비율
기간: 6개월
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유효한 구개연 길이/인두 깊이로 나누어 계산한 비율입니다
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 명료도
기간: 수술 후 6개월
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표준화된 발음 검사를 통해, 언어 명료도는 0부터 3까지의 언어 명료도 척도에 따라 점수가 매겨집니다 (0 = 정상 범위 내, 1 = 경도 언어 명료도, 2 = 중등도 언어 명료도, 3 = 중증 언어 명료도)
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수술 후 6개월
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과비음
기간: 수술 후 6개월
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모든 환자에 대해 동일한 언어치료사가 수행하는 지각적 언어 평가를 통해.
지각적 언어 평가는 방음실에서 환자가 다른 음절, 문장을 반복하고 1부터 10까지 세는 것을 녹음하여 수행됩니다.
사용된 모든 문장은 아랍어로 구성됩니다.
기록물은 이비인후과 전문의가 언어 장애(비강 공명의 심각도 등)를 감지하기 위해 평가합니다.
비강 공명의 심각도는 0부터 3까지의 과비강성 척도에 따라 점수화됩니다 (0 = 과비강성 없음, 1 = 경도 과비강성, 2 = 중등도 과비강성, 3 = 중증 과비강성).
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수술 후 6개월
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비강 배출
기간: 수술 후 6개월
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지각적 음성 평가를 통해 정성적으로 평가되며, 부재 또는 존재로 평가됩니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- MacIsaac MF, Elsamna SL, Quintana JF, Rottgers SA, Halsey JN. MRI assessment of velopharyngeal dysfunction: A comprehensive primer for radiologists. Pediatr Radiol. 2025 May;55(6):1088-1104. doi: 10.1007/s00247-025-06180-y. Epub 2025 Feb 14.
- Perry JL, Snodgrass TD, Gilbert IR, Sutton BP, Baylis AL, Weidler EM, Tse RW, Ishman SL, Sitzman TJ. Establishing a Clinical Protocol for Velopharyngeal MRI and Interpreting Imaging Findings. Cleft Palate Craniofac J. 2024 May;61(5):748-758. doi: 10.1177/10556656221141188. Epub 2022 Nov 30.
- Haenssler AE, Fang X, Perry JL. Effective Velopharyngeal Ratio: A More Clinically Relevant Measure of Velopharyngeal Function. J Speech Lang Hear Res. 2020 Nov 13;63(11):3586-3593. doi: 10.1044/2020_JSLHR-20-00305. Epub 2020 Sep 25.
- Aboulhassan MA, Aly TM, Akram Khodir MM, Moussa HM, Hussein MA. Quantitative Evaluation of Palatal Lengthening After Cleft Palate Repair When a Buccal Flap Is Routinely Combined With Furlow's Z-Plasty. Ann Plast Surg. 2022 Mar 1;88(3):288-292. doi: 10.1097/SAP.0000000000002964.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRI-VPI-FURL-BMF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구는 최종 논문에 보고된 1차 및 2차 결과의 근거가 되는 개별 참가자 데이터를 공유할 예정입니다.
여기에는 연구 기간 동안 수집된 비식별 인구통계학적 데이터, 기초 특성, 수술 세부 사항 및 결과 측정치가 포함됩니다.
분석 및 결과를 재현하는 데 필요한 데이터만 공유되며, 참가자의 기밀성을 보호하기 위해 모든 직접 식별자가 제거됩니다.
IPD 공유 기간
결과 발표 후 3개월부터 3년까지
IPD 공유 액세스 기준
탈식별된 MRI 데이터, 변형된 Furlow 수술에 부착근 점막판 기술과 관련된 수술 세부 사항 및 지원 문서는 자격을 갖춘 연구자들과 공유될 수 있습니다.
데이터는 연구 목적과 일치하는 윤리적으로 승인된 분석, 예를 들어 연구구개 인체 해부학이나 구개열 수술 결과 연구를 위해 제공될 것입니다.
요청은 과학적 가치, 데이터 보안 및 환자 기밀 준수를 보장하기 위해 수석 연구원이 검토할 것입니다.
승인된 요청은 안전하고 접근이 통제된 플랫폼을 통해 데이터를 받게 됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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