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Valutazione MRI dell'anatomia velofaringea dopo lembo modificato di Furlow-Buccinator nella riparazione primaria tardiva del palato

5 aprile 2026 aggiornato da: Dina Adel, Cairo University

Valutazione con Risonanza Magnetica dell'Anatomia Velofaringea nella Riparazione Ritardata della Palatoschisi Primaria Utilizzando la Tecnica di Furlow Modificata con Lembo Miomucoso del Buccinatore: Uno Studio di Serie di Casi

L'obiettivo di questo studio di serie di casi è di determinare se la risonanza magnetica (MRI) possa mostrare quanto bene funzionano i muscoli del palato e della gola a riposo e durante la parola dopo la riparazione tardiva del palatoschisi. L'intervento utilizza una tecnica in cui il muscolo della guancia viene utilizzato per chiudere la fessura e riparare la schisi, migliorando così il linguaggio. Lo studio risponderà alla domanda se questa tecnica fornirà una chiusura migliore e un linguaggio migliorato nei partecipanti che non hanno ricevuto un trattamento precoce. I partecipanti subiranno l'intervento e poi effettueranno scansioni MRI 6 mesi dopo l'intervento mentre sono a riposo e pronunciano suoni specifici. Valutazioni complete del linguaggio verranno anche eseguite 6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà circa 10 bambini, di età pari o superiore a 5 anni, con palatoschisi che non hanno subito precedenti interventi chirurgici al palato. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a intervento chirurgico utilizzando la palatoplastica di Furlow modificata con lembo miomucoso del buccinatore. Questo metodo è progettato per migliorare la funzione muscolare e i risultati del linguaggio nei bambini che subiscono una riparazione tardiva della palatoschisi.

Sei mesi dopo l'intervento, i partecipanti saranno sottoposti a scansioni MRI. Le scansioni acquisiranno immagini dei muscoli del palato e della gola a riposo e durante l'emissione di suoni come "III" e "SSS". Queste immagini aiuteranno i ricercatori a valutare quanto efficacemente i muscoli chiudano lo spazio tra naso e bocca durante il linguaggio.

I partecipanti riceveranno anche una valutazione del linguaggio sei mesi dopo l'intervento. Questa includerà test di articolazione e valutazione della chiarezza del linguaggio e della risonanza nasale.

Lo studio si svolgerà presso l'Università del Cairo e l'Ospedale Universitario di New Giza. Combinando i risultati della risonanza magnetica con le valutazioni del linguaggio, i ricercatori mirano a dimostrare se la risonanza magnetica sia uno strumento utile per valutare la funzione muscolare dopo questo tipo di riparazione della palatoschisi. I risultati potrebbero aiutare a orientare il trattamento futuro per i bambini che non possono sottoporsi a intervento chirurgico precoce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Palatoschisi non sindromica (La Veau I-IV)
  • Nessun precedente intervento chirurgico palatale
  • Consenso per risonanza magnetica e follow-up

Criteri di esclusione:

  • Palatoschisi sindromiche o anomalie craniofacciali associate
  • Comorbidità sistemiche
  • Precedenti interventi chirurgici palatali
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo palatoschisi
Pazienti sottoposti a riparazione primaria tardiva del palato schisi con palatoplastica di Furlow modificata combinata con lembo miomucoso del buccinatore
Procedura: Palatoplastica di Furlow modificata combinata con lembo miomucoso del buccinatore
La procedura viene eseguita in anestesia generale. Dopo aver marcato una plastica a Z palatale e infiltrato l'anestetico locale, si identificano il dotto parotideo e il sito donatore del lembo buccinatore. Sul lato sinistro, si creano un lembo mio-mucoso orale a base posteriore e un lembo nasale a base anteriore incidendo dall'ugola alla giunzione palato duro-molle e lateralmente verso l'hamulus. Il muscolo elevatore viene completamente distaccato. Viene aggiunto un piccolo lembo nasale a base anteriore. Sul lato destro, si sollevano un lembo orale a base anteriore e un lembo mio-mucoso nasale a base posteriore con completa disinserzione muscolare. La plastica a Z nasale viene interdigitata e suturata, e la plastica a Z orale viene chiusa con minima sovrapposizione muscolare. Il difetto residuo viene riempito con un lembo mio-mucoso buccale destro, che viene sollevato, tunnelizzato verso il palato, inserito e il sito donatore chiuso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione velofaringea
Lasso di tempo: 6 Mesi
I punti misurati per valutare l'anatomia velofaringea sono: Lunghezza velare, Profondità faringea, Lunghezza velare effettiva, Spessore velare, Gap VP. Tutte le misurazioni saranno in mm. Viene utilizzata una sequenza 3D pesata in T2 per catturare dettagli anatomici ad alta risoluzione a riposo. Sequenze 2D rapide valutano la chiusura velofaringea durante la fonazione sostenuta. Verranno acquisite viste sagittali e coronali oblique. Il piano sagittale fornisce una visione complessiva delle strutture velofaringee, mentre il piano coronale obliquo è specificamente progettato per visualizzare il LVP e valutare il pattern di chiusura. Le misurazioni sulla risonanza magnetica saranno effettuate da valutatori primari e secondari per esaminare l'affidabilità intra- e inter-osservatore. Tutti i pazienti effettueranno la risonanza magnetica con la stessa macchina con parametri di acquisizione uniformi.
6 Mesi
Rapporto VP
Lasso di tempo: 6 mesi
questo è un rapporto calcolato dividendo la lunghezza di Velar/profondità faringea.
6 mesi
Rapporto EVP
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo è un rapporto calcolato dividendo la lunghezza velare effettiva/la profondità faringea
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Mediante test di articolazione standardizzati, l'intelligibilità del parlato sarà valutata secondo una scala di intelligibilità del parlato, che va da 0 a 3 (0 = entro i limiti normali, 1 = lieve intelligibilità del parlato, 2 = moderata intelligibilità del parlato, 3 = grave intelligibilità del parlato)
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Ipernasalità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Mediante valutazione percettiva del linguaggio, che sarà eseguita dallo stesso logopedista per tutti i pazienti. La valutazione percettiva del linguaggio sarà eseguita registrando le diverse sillabe ripetute, le frasi e il conteggio da 1 a 10 da parte dei pazienti in una camera insonorizzata. Tutte le frasi utilizzate saranno in lingua araba. Le registrazioni saranno valutate dal foniatra per individuare i disturbi del linguaggio come la gravità della risonanza nasale. La gravità della risonanza nasale sarà valutata secondo la scala di ipernasalità che va da 0 a 3 (0 = nessuna ipernasalità, 1 = ipernasalità lieve, 2 = ipernasalità moderata, 3 = ipernasalità grave)
6 mesi dopo l'intervento
Emissione nasale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Mediante valutazione percettiva del parlato e sarà valutata qualitativamente come assente o presente.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Collaboratori

NewGiza University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRI-VPI-FURL-BMF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio condividerà i dati individuali dei partecipanti che stanno alla base dei risultati primari e secondari riportati nella pubblicazione finale. Questo include dati demografici anonimizzati, caratteristiche basali, dettagli chirurgici e misure di esito raccolte durante tutto il periodo di studio. Verranno condivisi solo i dati necessari per riprodurre le analisi e i risultati, con tutti gli identificatori diretti rimossi per proteggere la riservatezza dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e fino a 3 anni dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati di risonanza magnetica anonimizzati, i dettagli chirurgici relativi alla tecnica di Furlow modificata con lembo miomucoso del buccinatore e la documentazione di supporto possono essere condivisi con ricercatori qualificati. I dati saranno forniti per analisi approvate eticamente che si allineano con gli obiettivi dello studio, come indagini sull'anatomia velofaringea o sugli esiti della riparazione della palatoschisi. Le richieste saranno esaminate dal ricercatore principale per garantire il merito scientifico, la sicurezza dei dati e la conformità alla riservatezza del paziente. Le richieste approvate riceveranno i dati tramite una piattaforma sicura ad accesso controllato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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