Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-beoordeling van de velofaryngeale anatomie na gemodificeerde Furlow-buccinatorflap bij late primaire gehemeltereparatie

5 april 2026 bijgewerkt door: Dina Adel, Cairo University

MRI-beoordeling van de velofaryngeale anatomie bij late primaire gehemeltespleetreparatie met behulp van gemodificeerde Furlow-techniek met buccinator myomucosale flap: een casusreeksstudie

Het doel van deze case series studie is om te onderzoeken of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) kan aantonen hoe goed het gehemelte en de keelspieren functioneren in rust en tijdens spraak na late gehemeltespleetreparatie. De operatie maakt gebruik van een techniek waarbij de spier uit de wang wordt gebruikt om de opening te sluiten en de spleet te repareren, en daardoor de spraak te verbeteren. De studie zal de vraag beantwoorden of deze techniek een betere sluiting en verbeterde spraak zal bieden bij de deelnemers die geen vroege behandeling hebben ontvangen. De deelnemers zullen de operatie ondergaan en vervolgens MRI-scans krijgen 6 maanden na de operatie, zowel in rust als tijdens het uitspreken van specifieke klanken. Volledige spraakbeoordelingen zullen ook worden uitgevoerd 6 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie worden ongeveer 10 kinderen van 5 jaar en ouder met een gespleten gehemelte opgenomen die nog geen eerdere gehemelteoperatie hebben ondergaan. Alle deelnemers zullen een operatie ondergaan met behulp van de gemodificeerde Furlow palatoplastiek met een buccinator myomucosaal flap. Deze methode is ontworpen om de spierfunctie en spraakresultaten te verbeteren bij kinderen die een late gespleten gehemelte reparatie ondergaan.

Zes maanden na de operatie zullen de deelnemers MRI-scans ondergaan. De scans maken foto's van de gehemelte- en keelspieren in rust en tijdens het uitspreken van klanken zoals "III" en "SSS". Deze beelden zullen onderzoekers helpen te zien hoe goed de spieren de opening tussen neus en mond sluiten tijdens het spreken.

Deelnemers zullen ook zes maanden na de operatie een spraakevaluatie ondergaan. Dit omvat articulatietesten en beoordeling van spraakhelderheid en nasale resonantie.

De studie zal plaatsvinden aan de Universiteit van Caïro en het New Giza Universitair Ziekenhuis. Door MRI-resultaten te combineren met spraakbeoordelingen, willen onderzoekers aantonen of MRI een nuttig hulpmiddel is voor het evalueren van spierfunctie na dit type gespleten gehemelte reparatie. De bevindingen kunnen helpen bij het begeleiden van toekomstige behandelingen voor kinderen die geen vroege operatie kunnen ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-syndromaal gespleten gehemelte (La Veau I-IV)
  • Geen eerdere gehemeltechirurgie
  • Toestemming voor MRI en follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Syndromale gespletenheid of geassocieerde craniofaciale afwijkingen.
  • Systemische comorbiditeiten
  • Eerdere gehemeltechirurgie.
  • Contra-indicaties voor MRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gehemeltespleetgroep
Patiënten die een late primaire gehemeltespleetcorrectie ondergaan met gemodificeerde Furlow-palatoplastie gecombineerd met een buccinator myomucosaal flap
Procedure: Gemodificeerde Furlow-palatoplastiek gecombineerd met een buccinator myomucosaal flap
De procedure wordt uitgevoerd onder algehele anesthesie. Na het markeren van een palatale Z-plastiek en het infiltreren van lokale verdoving, worden de parotiskanaal en de donorplaats van de buccinatorflap geïdentificeerd. Aan de linkerkant worden een posterieur gebaseerde orale myomucosale flap en een anterieur gebaseerde nasale flap gecreëerd door te inciseren van de huig naar de hard-zacht gehemelte overgang en lateraal richting de hamulus. De levatorspier wordt volledig losgemaakt. Een kleine anterieur gebaseerde nasale flap wordt toegevoegd. Aan de rechterkant worden een anterieur gebaseerde orale flap en een posterieur gebaseerde nasale myomucosale flap opgeheven met volledige spieronthechting. De nasale Z-plastiek wordt geïnterdigiteerd en gehecht, en de orale Z-plastiek wordt gesloten met minimale spieroverlap. Het resterende defect wordt gevuld met een rechter buccale myomucosale flap, die wordt opgeheven, naar het gehemelte getunneld, ingezet en de donorplaats gesloten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Velofaryngeale beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
De punten die worden gemeten om de velofaryngeale anatomie te beoordelen zijn: Velumlengte, Faryngeale Diepte, Effectieve Velumlengte, Velumdikte, VP-opening. Alle metingen worden in mm uitgevoerd. Er wordt een 3D T2-gewogen sequentie gebruikt om hoogwaardige anatomische details in rust vast te leggen. Snelle 2D-sequenties beoordelen de velofaryngeale sluiting tijdens aanhoudende fonatie. Er worden sagittale en oblique coronale opnames gemaakt. Het sagittale vlak geeft een overzicht van de velofaryngeale structuren, terwijl het oblique coronale vlak specifiek is ontworpen om de LVP te visualiseren en het sluitingspatroon te beoordelen. De metingen op de MRI worden uitgevoerd door primaire en secundaire beoordelaars om de intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te onderzoeken. Alle patiënten worden met dezelfde MRI-scanner onder uniforme MRI-acquisitieparameters onderzocht.
6 maanden
VP-ratio
Tijdsspanne: 6 maanden
dit is een ratio berekend door de Velarlengte te delen door de Farynxdepth.
6 maanden
EVP-ratio
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit is een ratio berekend door Effectieve Velarlengte/Farynxdikte te delen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakverstaanbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Met gestandaardiseerde articulatietests wordt de spraakverstaanbaarheid gescoord volgens de spraakverstaanbaarheidsschaal, variërend van 0 tot 3 (0 = binnen normale grenzen, 1 = milde spraakverstaanbaarheid, 2 = matige spraakverstaanbaarheid, 3 = ernstige spraakverstaanbaarheid)
6 maanden na de operatie
Hypernasaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Door perceptuele spraakevaluatie, die door dezelfde logopedist voor alle patiënten zal worden uitgevoerd. Perceptuele spraakbeoordeling zal worden uitgevoerd door het opnemen van de herhaalde verschillende lettergrepen, zinnen en het tellen van 1 tot 10 door de patiënten in een geluiddichte kamer. Alle gebruikte zinnen zullen in de Arabische taal zijn. De opnamen zullen worden beoordeeld door de foniatrie-arts om spraakstoornissen te detecteren, zoals de ernst van de nasale resonantie. De ernst van de nasale resonantie zal worden gescoord volgens de hypernasaliteitsschaal, variërend van 0 tot 3 (0 = geen hypernasaliteit, 1 = milde hypernasaliteit, 2 = matige hypernasaliteit, 3 = ernstige hypernasaliteit).
6 maanden na de operatie
Nasale emissie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Door perceptuele spraakevaluatie en zal kwalitatief worden geëvalueerd als afwezig of aanwezig.
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Medewerkers

NewGiza University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRI-VPI-FURL-BMF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De studie zal individuele deelnemersgegevens delen die ten grondslag liggen aan de primaire en secundaire uitkomsten gerapporteerd in de definitieve publicatie. Dit omvat gedeïdentificeerde demografische gegevens, basiskenmerken, chirurgische details en uitkomstmaten verzameld gedurende de studieduur. Alleen gegevens die nodig zijn om de analyses en resultaten te reproduceren zullen worden gedeeld, waarbij alle directe identificatiegegevens zijn verwijderd om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 3 maanden en eindig 3 jaar na publicatie van de resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeïdentificeerde MRI-gegevens, chirurgische details relevant voor de gemodificeerde Furlow-techniek met buccinator myomucosaal flap, en ondersteunende documentatie kunnen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers. Gegevens worden verstrekt voor ethisch goedgekeurde analyses die aansluiten bij de studieobjectieven, zoals onderzoek naar velofaryngeale anatomie of resultaten van gehemeltespleetcorrecties. Aanvragen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker om de wetenschappelijke waarde, gegevensbeveiliging en naleving van patiëntvertrouwelijkheid te waarborgen. Goedgekeurde aanvragen ontvangen gegevens via een beveiligd platform met gecontroleerde toegang.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren