高齢初回治療LBCL患者におけるPola-ZR-Gloの有効性と安全性 (SILVERGLO)
高齢未治療大B細胞リンパ腫（LBCL）患者におけるPola-ZR-Glo（ポラツズマブ ベドチン、ザヌブルチニブ、レナリドミド、グロフィタマブ）レジメンの有効性と安全性
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Weili Zhao
- 電話番号：+862164370045 Ext. 610707
- メール：zwl_trial@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pengpeng Xu
- 電話番号：+862164370045 Ext. 610707
- メール：pengpeng_xu@126.com
研究場所
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Shanghai、中国、200020
- 募集
- Ruijin Hospital
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コンタクト：
- Weili Zhao
- 電話番号：64370045
- メール：zwl_trial@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
患者は、以下のすべての基準を満たす場合に本研究に登録されます:
- 組織学的に確認された大B細胞リンパ腫（中枢神経系への浸潤なし）
- 年齢 ≥ 70歳で、包括的高齢者評価により不適格または虚弱と分類された患者、または免疫化学療法を拒否した患者。
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-2
- 少なくとも1つの測定可能な病変部位（長径が1.5cmを超えるリンパ節、または長径が1.0cmを超える節外性病巣として定義；同時に、少なくとも2つの測定可能な垂直径を持つ病変部位）
- 研究者により判断された少なくとも3か月以上の生命予後
- 患者またはその法的代理人は、研究のための特別な検査または処置の前に、書面によるインフォームド・コンセントを提供しなければなりません。
- 抗リンパ腫薬は以前に使用されていない（グルココルチコイドを除く）
除外基準:
以下のいずれかの基準に該当する場合、患者は登録から除外されます:
- 制御不能な血液凝固障害、結合組織疾患、重篤な感染症およびその他の疾患
- スクリーニング時に以下の基準を満たす検査値（リンパ腫によるものを除く）:
好中球<1.0×10^9/L 血小板<75×10^9/L ALTまたはASTが正常上限（ULN）の2.5倍以上、血清ビリルビンがULNの1.5倍以上。
eGFRが30ml/min/1.73m^2未満 （Cockcroft-Gault式またはMDRD式による）。
- 制御不能または重篤な心血管疾患、以下に限定されない: 左室駆出率<50% 拡張型心筋症、肥大型心筋症、拘束型心筋症などの心筋症 臨床的に有意なQTc延長、QTc間隔>470ms（女性）または480ms（男性）、2度（第2型）房室ブロックまたは3度房室ブロック
- HBsAg陽性の患者は、群入り前にHBV DNA<1.0×10^3 IU/mlであることが必要です。 さらに、患者がHBsAg陰性でもHBcAb陽性（HBsAbの状態に関わらず）の場合、HBV DNA検査も必要であり、群入り前にHBV DNA<1.0×10^3 IU/mlであることが必要です
- 精神障害のある患者、または研究プロトコルに完全に従うことができないことが知られている、または疑われる患者
- HIV感染患者
- 治療開始前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の既往
- 研究者が研究に影響を与える可能性があると判断したその他の医学的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pola-ZR-Glo
ポラツズマブ ベドチン、ザヌブルチニブ、レナリドミド、グロフィタマブ
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Pola-ZR-Glo（ポラツズマブ ベドチン、ザヌブルチニブ、レナリドミド、グロフィタマブ）レジメンは、各治療サイクルの1日目から投与されます。 各サイクルは21日間継続します。 参加者は合計12サイクルを受けます。 用量： ポラツズマブ ベドチン（1.8 mg/kg）は、サイクル1の2日目およびサイクル2-6の1日目（各Q3W）に静脈内投与されます。 ザヌブルチニブ（160mg 1日2回経口）は、サイクル1-6のD1からD21まで（Q3W）投与されます。 レナリドミド（25mg 1日1回経口）は、サイクル1-6のD2からD11まで（Q3W）投与されます。 グロフィタマブは、サイクル1の8日目（2.5 mg）、サイクル1の15日目（10 mg）から段階的投与スケジュールで静脈内投与され、その後サイクル2-12の1日目に30 mgを投与します（各サイクルは21日間）。 オビヌツズマブ1000 mgの単回投与は、サイクル1の1日目に静脈内投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：ベースラインからデータカットオフまで（最大約2年間）
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ベースラインからデータカットオフまで（最大約2年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリー生存期間
時間枠：ベースラインからデータカットオフまで（最大約2年間）
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ベースラインからデータカットオフまで（最大約2年間）
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完全奏効率
時間枠：サイクル3、6の終了時、および治療終了時（各サイクルは21日間）
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サイクル3、6の終了時、および治療終了時（各サイクルは21日間）
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客観的奏効率
時間枠：サイクル3終了時、サイクル6終了時、治療終了時（各サイクルは21日間）
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サイクル3終了時、サイクル6終了時、治療終了時（各サイクルは21日間）
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全生存期間
時間枠：ベースラインからデータカットオフまで（最大約2年間）
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ベースラインからデータカットオフまで（最大約2年間）
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DoR
時間枠：CR/PRの文書化から、文書化された再発なしの何らかの理由による再発/進行または死亡のいずれか早い方まで、最大32ヶ月間評価。
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CR/PRの文書化から、文書化された再発なしの何らかの理由による再発/進行または死亡のいずれか早い方まで、最大32ヶ月間評価。
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CTCAE v6.0により評価された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：登録から研究完了まで、最大4年間
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登録から研究完了まで、最大4年間
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患者報告アウトカム
時間枠：サイクル1、4、7の1日目（サイクル長＝21日）；治療完了後30日
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Quality of Lifeは、EORTC QLQ-C30（バージョン3.0）、EORTC QLQ-ELD14、およびFACT-Lym LymSによって評価されます。
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サイクル1、4、7の1日目（サイクル長＝21日）；治療完了後30日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SILVERGLO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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