Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Pola-ZR-Glo u starších pacientů s LBCL bez předchozí léčby (SILVERGLO)

5. května 2026 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Účinnost a bezpečnost režimu Pola-ZR-Glo (polatuzumab vedotin, zanubrutinib, lenalidomid a glofitamab) u starších, dosud neléčených pacientů s difúzním velkobuněčným B-lymfomem (LBCL)

Toto je prospektivní, jednocentrová, otevřená, jednoramenná klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti režimu Pola-ZR-Glo (Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomid a Glofitamab) u starších pacientů s velkobuněčným lymfomem, kteří dosud nebyli léčeni.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Weili Zhao
  • Telefonní číslo: +862164370045 Ext. 610707
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pengpeng Xu
  • Telefonní číslo: +862164370045 Ext. 610707
  • E-mail: pengpeng_xu@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200020
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohli být do studie zařazeni:

  • Histologicky potvrzený velký B-buněčný lymfom (bez postižení centrálního nervového systému)
  • Věk ≥ 70 let s komplexním geriatrickým hodnocením stratifikovaným jako nesoběstační nebo křehcí, nebo ti, kteří odmítají imunochemoterapii.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Alespoň 1 měřitelné ložisko onemocnění (definováno jako lymfatické uzliny s dlouhými průměry delšími než 1,5 cm, nebo extranodální ložiska s dlouhými průměry delšími než 1,0 cm; zároveň jakékoli ložisko s alespoň 2 měřitelnými vertikálními průměry)
  • Očekávaná délka života alespoň 3 měsíce stanovená výzkumníky
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce musí před jakýmkoli speciálním vyšetřením nebo procedurou pro výzkum poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Léky proti lymfomu nebyly dříve použity (kromě glukokortikoidů)

Vylučovací kritéria:

Přítomnost kterýchkoli z následujících kritérií vyloučí pacienta ze zařazení:

  • Nekontrolované poruchy srážení krve, onemocnění pojivové tkáně, závažná infekční onemocnění a další onemocnění
  • Laboratorní hodnoty splňují při screeningu následující kritéria (pokud nejsou způsobeny lymfomem):

Neutrofily<1,0×10^9/L Trombocyty<75×10^9/L ALT nebo AST je 2,5krát vyšší než horní hranice normálu (ULN), sérový bilirubin je 1,5krát vyšší než ULN.

eGFR je nižší než 30 ml/min/1,73 m² (podle Cockcroft-Gaultovy rovnice nebo MDRD rovnice).

  • Nekontrolovatelná nebo významná kardiovaskulární onemocnění, včetně, ale ne omezeno na: Ejekční frakce levé komory<50% Kardiomyopatie, jako je dilatovaná kardiomyopatie, hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie Klinicky významné prodloužení QTc, interval QTc>470 ms (ženy) nebo 480 ms (muži), atrioventrikulární blok druhého stupně typu 2 nebo atrioventrikulární blok třetího stupně
  • U pacientů s pozitivním HBsAg je vyžadováno HBV DNA<1,0×10^3 IU/ml před zařazením do skupiny. Navíc, pokud je pacient HBsAg negativní, ale HBcAb pozitivní (bez ohledu na stav HBsAb), je také vyžadován test HBV DNA a před zařazením do skupiny je vyžadováno HBV DNA<1,0×10^3 IU/ml
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo pacienti, u kterých je známo nebo se předpokládá, že nemohou plně dodržovat protokol studie
  • Pacienti infikovaní HIV
  • Historie mozkové mrtvice nebo intrakraniálního krvácení do 6 měsíců před zahájením léčby
  • Další zdravotní stavy určené výzkumníky, které mohou ovlivnit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pola-ZR-Glo
Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomid a Glofitamab
Lék: Režim Pola-ZR-Glo (polatuzumab vedotin, zanubrutinib, lenalidomid a glofitamab)

Režim Pola-ZR-Glo (Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomid a Glofitamab) bude podáván od 1. dne každého léčebného cyklu. Každý cyklus bude trvat 21 dní. Účastníci obdrží celkem 12 cyklů.

Dávkování:

Polatuzumab vedotin (1,8 mg/kg) bude podáván intravenózně 2. dne 1. cyklu a 1. dne cyklů 2-6 (každý Q3W).

Zanubrutinib (160 mg dvakrát denně perorálně) bude podáván od D1 do D21 v cyklech 1-6 Q3W.

Lenalidomid (25 mg jednou denně perorálně) bude podáván od D2 do D11 v cyklech 1-6 Q3W.

Glofitamab bude podáván intravenózně podle postupného dávkovacího schématu začínajícího 8. dne 1. cyklu (2,5 mg), 15. dne 1. cyklu (10 mg), následováno 30 mg 1. dne cyklů 2-12, přičemž každý cyklus trvá 21 dní. Jednorázová dávka obinutuzumabu 1000 mg bude podána intravenózně 1. dne 1. cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: Základní hodnoty až do datového mezníku (až přibližně 2 roky)
Základní hodnoty až do datového mezníku (až přibližně 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez události přežití
Časové okno: Výchozí hodnota až do data uzavření dat (až přibližně 2 roky)
Výchozí hodnota až do data uzavření dat (až přibližně 2 roky)
Kompletní míra odpovědi
Časové okno: Na konci cyklu 3, 6 a na konci léčby (každý cyklus trvá 21 dní)
Na konci cyklu 3, 6 a na konci léčby (každý cyklus trvá 21 dní)
Míra objektivní odpovědi
Časové okno: Na konci 3. a 6. cyklu a na konci léčby (každý cyklus trvá 21 dní)
Na konci 3. a 6. cyklu a na konci léčby (každý cyklus trvá 21 dní)
Celkové přežití
Časové okno: Základní hodnoty až po datum uzávěrky dat (až přibližně 2 roky)
Základní hodnoty až po datum uzávěrky dat (až přibližně 2 roky)
DoR
Časové okno: Od dokumentace CR/PR do relapsu/progrese nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu bez doloženého relapsu, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až 32 měsíců.
Od dokumentace CR/PR do relapsu/progrese nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu bez doloženého relapsu, podle toho, co nastalo dříve, sledováno až 32 měsíců.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v6.0
Časové okno: Od zařazení do studie až do jejího dokončení, maximálně 4 roky
Od zařazení do studie až do jejího dokončení, maximálně 4 roky
Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: Den 1 cyklů 1, 4 a 7 (délka cyklu=21 dní); 30 dní po dokončení léčby
Kvalita života bude hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30 (verze 3.0), EORTC QLQ-ELD14 a FACT-Lym LymS.
Den 1 cyklů 1, 4 a 7 (délka cyklu=21 dní); 30 dní po dokončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SILVERGLO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velký B-buněčný lymfom (LBCL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit