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L'efficacité et l'innocuité du Pola-ZR-Glo chez les patients âgés naïfs de traitement atteints de LBCL (SILVERGLO)

5 mai 2026 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital

L'Efficacité et la Sécurité du Régime Pola-ZR-Glo (Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomide et Glofitamab) chez les Patients Âgés Naïfs de Traitement Atteints de Lymphome B Diffus à Grandes Cellules (LBCL)

Il s'agit d'une étude clinique prospective, monocentrique, ouverte, à un seul bras, conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité du régime Pola-ZR-Glo (Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomide et Glofitamab) chez les patients âgés naïfs de traitement atteints d'un lymphome à grandes cellules B.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Weili Zhao
  • Numéro de téléphone: +862164370045 Ext. 610707
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Pengpeng Xu
  • Numéro de téléphone: +862164370045 Ext. 610707
  • E-mail: pengpeng_xu@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200020
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Les patients doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :

  • Lymphome B diffus à grandes cellules confirmé histologiquement (sans atteinte du système nerveux central)
  • Âgés ≥ 70 ans avec une évaluation gériatrique complète stratifiée comme inaptes ou fragiles, ou ceux qui refusent l'immunochimiothérapie.
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Au moins 1 site de maladie mesurable (défini comme des ganglions lymphatiques avec les plus grands diamètres supérieurs à 1,5 cm, ou des sites extra-ganglionnaires avec les plus grands diamètres supérieurs à 1,0 cm ; par ailleurs, tout site de lésion avec au moins 2 diamètres verticaux mesurables)
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois déterminée par les chercheurs
  • Le patient ou son représentant légal doit fournir un consentement éclairé écrit avant tout examen ou procédure spécial pour la recherche.
  • Les médicaments anti-lymphome n'ont pas été utilisés auparavant (sauf les glucocorticostéroïdes)

Critères d'exclusion :

La présence de l'un des critères suivants exclura un patient de l'inclusion :

  • Troubles de la coagulation sanguine non contrôlés, maladies du tissu conjonctif, maladies infectieuses graves et autres maladies
  • Les mesures de laboratoire répondent aux critères suivants lors du dépistage (sauf si causées par le lymphome) :

Neutrophiles < 1,0 × 10^9/L Plaquettes < 75 × 10^9/L ALT ou AST est 2,5 fois supérieur aux limites supérieures de la normale (LSN), la bilirubine sérique est 1,5 fois supérieure à la LSN.

DFGe inférieur à 30 ml/min/1,73 m² (selon l'équation de Cockcroft-Gault ou l'équation MDRD).

  • Maladies cardiovasculaires non contrôlées ou significatives, y compris mais sans s'y limiter : Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % Cardiomyopathie, telle que cardiomyopathie dilatée, cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive Prolongation du QTc avec signification clinique, intervalle QTc > 470 ms (femmes) ou 480 ms (hommes), bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré de type 2 ou bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré
  • Les patients positifs pour l'AgHBs doivent avoir un ADN du VHB < 1,0 × 10^3 UI/ml avant d'entrer dans le groupe. De plus, si le patient est AgHBs négatif mais Ac anti-HBc positif (quel que soit le statut Ac anti-HBs), un test ADN du VHB est également requis, et un ADN du VHB < 1,0 × 10^3 UI/ml est requis avant d'entrer dans le groupe
  • Patients atteints de troubles psychiatriques ou patients connus ou soupçonnés de ne pas pouvoir se conformer pleinement au protocole de l'étude
  • Patients infectés par le VIH
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant le début du traitement
  • Autres conditions médicales déterminées par les chercheurs pouvant affecter l'étude

    • Plan d'étude

    Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

    Comment l'étude est-elle conçue ?

    Détails de conception

    • Objectif principal: Traitement
    • Répartition: N / A
    • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
    • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

    Armes et Interventions

    Groupe de participants / Bras
    Intervention / Traitement
    Expérimental: Pola-ZR-Glo
    Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomide et Glofitamab
    Médicament: Régime Pola-ZR-Glo (Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomide et Glofitamab)

    Le régime Pola-ZR-Glo (Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomide et Glofitamab) sera administré à partir du jour 1 de chaque cycle de traitement. Chaque cycle durera 21 jours. Les participants recevront un total de 12 cycles.

    Dosage :

    Le polatuzumab vedotin (1,8 mg/kg) sera administré par voie intraveineuse le jour 2 du cycle 1 et le jour 1 des cycles 2 à 6 (chaque Q3W).

    Le zanubrutinib (160 mg bid p.o.) sera administré du D1 au D21 pendant les cycles 1 à 6 Q3W.

    Le lenalidomide (25 mg qd p.o.) sera administré du D2 au D11 pendant les cycles 1 à 6 Q3W.

    Le glofitamab sera administré par voie i.v. selon un calendrier d'augmentation de dose débutant le jour 8 du cycle 1 (2,5 mg), le jour 15 du cycle 1 (10 mg), suivi de 30 mg le jour 1 des cycles 2 à 12, chaque cycle durant 21 jours. Une dose unique d'obinutuzumab 1000 mg sera administrée par voie intraveineuse le jour 1 du cycle 1.

    Que mesure l'étude ?

    Principaux critères de jugement

    Mesure des résultats
    Délai
    Survie sans progression
    Délai: De la ligne de base jusqu'à la date de coupure des données (jusqu'à environ 2 ans)
    De la ligne de base jusqu'à la date de coupure des données (jusqu'à environ 2 ans)

    Mesures de résultats secondaires

    Mesure des résultats
    Description de la mesure
    Délai
    Survie sans événement
    Délai: De la ligne de base jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
    De la ligne de base jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
    Taux de réponse complète
    Délai: À la fin du cycle 3, du cycle 6 et à la fin du traitement (chaque cycle dure 21 jours)
    À la fin du cycle 3, du cycle 6 et à la fin du traitement (chaque cycle dure 21 jours)
    Taux de réponse objective
    Délai: À la fin des cycles 3 et 6, et à la fin du traitement (chaque cycle dure 21 jours)
    À la fin des cycles 3 et 6, et à la fin du traitement (chaque cycle dure 21 jours)
    Survie globale
    Délai: Du début jusqu’à la date limite des données (jusqu’à environ 2 ans)
    Du début jusqu’à la date limite des données (jusqu’à environ 2 ans)
    DoR
    Délai: De la documentation de la CR/PR jusqu'à la rechute/la progression ou le décès dû à n'importe quelle raison sans rechute documentée, selon ce qui survient en premier, évalué jusqu'à 32 mois.
    De la documentation de la CR/PR jusqu'à la rechute/la progression ou le décès dû à n'importe quelle raison sans rechute documentée, selon ce qui survient en premier, évalué jusqu'à 32 mois.
    Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables liés au traitement selon l'évaluation CTCAE v6.0
    Délai: Du recrutement à la fin de l'étude, un maximum de 4 ans
    Du recrutement à la fin de l'étude, un maximum de 4 ans
    Résultat rapporté par le patient
    Délai: Jour 1 des cycles 1, 4 et 7 (Durée du cycle = 21 jours) ; 30 jours après la fin du traitement
    La qualité de vie sera évaluée par l'EORTC QLQ-C30 (Version 3.0), l'EORTC QLQ-ELD14 et le FACT-Lym LymS.
    Jour 1 des cycles 1, 4 et 7 (Durée du cycle = 21 jours) ; 30 jours après la fin du traitement

    Collaborateurs et enquêteurs

    C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

    Parrainer

    Ruijin Hospital

    Dates d'enregistrement des études

    Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

    Dates principales de l'étude

    Début de l'étude (Réel)

    31 mars 2026

    Achèvement primaire (Estimé)

    31 décembre 2028

    Achèvement de l'étude (Estimé)

    31 décembre 2029

    Dates d'inscription aux études

    Première soumission

    29 mars 2026

    Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

    5 avril 2026

    Première publication (Réel)

    7 avril 2026

    Mises à jour des dossiers d'étude

    Dernière mise à jour publiée (Réel)

    8 mai 2026

    Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

    5 mai 2026

    Dernière vérification

    1 mai 2026

    Plus d'information

    Termes liés à cette étude

    Mots clés

    Termes MeSH pertinents supplémentaires

    Autres numéros d'identification d'étude

    • SILVERGLO

    Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

    Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

    NON

    Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

    Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

    Non

    Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

    Non

    Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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