Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Pola-ZR-Glo hos ældre behandlingsnaive patienter med LBCL (SILVERGLO)

5. maj 2026 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Effektiviteten og sikkerheden af Pola-ZR-Glo (Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomide og Glofitamab)-regimet hos ældre, behandlingsnaive patienter med stor B-cellelymfom (LBCL)

Dette er en prospektiv, enkeltcenter, åben-label, enkeltarmet klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Pola-ZR-Glo-regimet (Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomid og Glofitamab) hos ældre, behandlingsnaive patienter med stor B-celle-lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Weili Zhao
  • Telefonnummer: +862164370045 Ext. 610707
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200020
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i studiet:

  • Histologisk bekræftet stor B-celle lymfom (uden centralnervesystem involvering)
  • Alder ≥ 70 år med omfattende geriatrisk vurdering stratificeret som uskikket eller skrøbelig, eller dem der afslår immunokemoterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-2
  • Mindst 1 måleligt sygdomssted (defineret som lymfeknuder med længdeaksen længere end 1,5 cm, eller ekstranodale steder med længdeaksen længere end 1,0 cm; samtidig skal ethvert læsionssted have mindst 2 målbare vertikale diametre)
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder bestemt af forskerne
  • Patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant skal give skriftlig informeret samtykke før enhver speciel undersøgelse eller procedure i forskningen.
  • Anti-lymfom lægemidler er ikke blevet brugt før (undtagen glukokortikoider)

Eksklusionskriterier:

Tilstedeværelse af et hvilket som helst af følgende kriterier vil udelukke en patient fra inklusion:

  • Ukontrollerede blodkoagulationsforstyrrelser, bindevævssygdomme, alvorlige infektionssygdomme og andre sygdomme
  • Laboratoriemålinger opfylder følgende kriterier ved screening (medmindre forårsaget af lymfom):

Neutrofiler <1,0×10^9/L Trombocytter <75×10^9/L ALT eller AST er 2,5 gange højere end de normale øvre grænser (ULN), serum bilirubin er 1,5 gange højere end ULN.

eGFR er lavere end 30 ml/min/1,73 m² (ifølge Cockcroft-Gault-ligningen eller MDRD-ligningen).

  • Ukontrollerbare eller signifikante kardiovaskulære sygdomme, herunder men ikke begrænset til: Venstre ventrikel ejektionsfraktion <50% Kardiomyopati, såsom dilateret kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati Klinisk signifikant QTc-forlængelse, QTc-interval >470 ms (kvinder) eller 480 ms (mænd), type 2 andengrads atrioventrikulært blok eller tredjegrads atrioventrikulært blok
  • Patienter med positiv HBsAg skal have HBV-DNA <1,0×10^3 IU/ml før gruppeinddeling. Desuden, hvis patienten er HBsAg-negativ men HBcAb-positiv (uanset HBsAb-status), kræves også HBV-DNA-test, og HBV-DNA <1,0×10^3 IU/ml kræves før gruppeinddeling
  • Patienter med psykiske lidelser eller patienter som er kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde studietprotokollen fuldt ud
  • HIV-smittede patienter
  • Historie med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før behandlingsstart
  • Andre medicinske tilstande bestemt af forskerne, som kan påvirke studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pola-ZR-Glo
Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomide og Glofitamab
Medicin: Pola-ZR-Glo (Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomide og Glofitamab) regimen

Pola-ZR-Glo (Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomide og Glofitamab) regimen gives fra dag 1 i hver behandlingscyklus.
Hver cyklus varer i 21 dage.
Deltagerne modtager i alt 12 cyklusser.

Dosis:

Polatuzumab vedotin (1,8 mg/kg) administreres intravenøst på dag 2 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2-6 (hver Q3W).

Zanubrutinib (160mg bid p.o.) administreres fra D1 til D21 gennem cyklus 1-6 Q3W.

Lenalidomide (25mg qd p.o.) administreres fra D2 til D11 gennem cyklus 1-6 Q3W.

Glofitamab administreres i.v. på en trinvist stigende doseringsplan, der starter på dag 8 i cyklus 1 (2,5 mg), dag 15 i cyklus 1 (10 mg), efterfulgt af 30 mg på dag 1 i cyklus 2-12, hvor hver cyklus er 21 dage.
En enkelt dosis obinutuzumab 1000 mg administreres intravenøst på dag 1 i cyklus 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til cirka 2 år)
Baseline op til data cut-off (op til cirka 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til cirka 2 år)
Baseline op til data cut-off (op til cirka 2 år)
Komplet responsrate
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 3, 6 og ved behandlingens afslutning (hver cyklus er 21 dage)
Ved afslutningen af cyklus 3, 6 og ved behandlingens afslutning (hver cyklus er 21 dage)
Objektiv responsrate
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 3, 6 og ved behandlingens afslutning (hver cyklus er 21 dage)
Ved afslutningen af cyklus 3, 6 og ved behandlingens afslutning (hver cyklus er 21 dage)
Overlevelse i alt
Tidsramme: Baseline op til dataskæring (op til cirka 2 år)
Baseline op til dataskæring (op til cirka 2 år)
DoR
Tidsramme: Fra dokumentation af CR/PR indtil recidiv/progression eller død af enhver årsag uden dokumenteret recidiv, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 32 måneder.
Fra dokumentation af CR/PR indtil recidiv/progression eller død af enhver årsag uden dokumenteret recidiv, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 32 måneder.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v6.0
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af studiet, maksimalt 4 år
Fra tilmelding til afslutning af studiet, maksimalt 4 år
Patientrapporteret resultat
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 4 og 7 (cykluslængde=21 dage); 30 dage efter afslutning af behandling
Livskvalitet vil blive vurderet med EORTC QLQ-C30 (Version 3.0), EORTC QLQ-ELD14 og FACT-Lym LymS.
Dag 1 i cyklus 1, 4 og 7 (cykluslængde=21 dage); 30 dage efter afslutning af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SILVERGLO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stort B-celle lymfom (LBCL)

Kliniske forsøg med Pola-ZR-Glo (Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomide og Glofitamab) regimen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner