Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Pola-ZR-Glo hos eldre behandlingsnaive pasienter med LBCL (SILVERGLO)

5. mai 2026 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Effekt og sikkerhet av Pola-ZR-Glo-regimet (Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomid og Glofitamab) hos eldre, behandlingsnaive pasienter med stor B-celle-lymfom (LBCL)

Dette er en prospektiv, enkelt-senter, åpen, enkelt-arm klinisk studie utformet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pola-ZR-Glo (Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomide og Glofitamab) regimen hos eldre behandlingsnaive pasienter med stor B-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Weili Zhao
  • Telefonnummer: +862164370045 Ext. 610707
  • E-post: zwl_trial@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200020
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

  • Histologisk bekreftet stor B-celle lymfom (uten sentralnervesystem-involvering)
  • Alder ≥ 70 år med omfattende geriatrisk vurdering klassifisert som uskikket eller skrøpelig, eller de som avslår immunokjemoterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-2
  • Minst 1 målbart sykdomssted (definert som lymfeknuter med lengstediameter lengre enn 1,5 cm, eller ekstranodale steder med lengstediameter lengre enn 1,0 cm; samtidig må ethvert lesjonssted ha minst 2 målbare vertikale diametre)
  • Forventet levetid på minst 3 måneder bestemt av forskere
  • Pasienten eller hans/hennes juridiske representant må gi skriftlig samtykke før noen spesielle undersøkelser eller prosedyrer for forskningen.
  • Anti-lymfom medisiner har ikke blitt brukt tidligere (unntatt glukokortikoider)

Eksklusjonskriterier:

Tilstedeværelse av noen av følgende kriterier vil ekskludere en pasient fra inkludering:

  • Ukontrollerte blodkoagulasjonsforstyrrelser, bindevevssykdommer, alvorlige infeksjonssykdommer og andre sykdommer
  • Laboratoriemålinger oppfyller følgende kriterier ved screening (med mindre forårsaket av lymfom):

Neutrofiler<1,0×10^9/L, trombocytter<75×10^9/L, ALT eller AST er 2,5 ganger høyere enn øvre normalgrense (ULN), serum bilirubin er 1,5 ganger høyere enn ULN.

eGFR er lavere enn 30 ml/min/1,73 m² (i henhold til Cockcroft-Gault-ligningen eller MDRD-ligningen).

  • Ukontrollerbare eller betydelige kardiovaskulære sykdommer, inkludert men ikke begrenset til: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon<50%, kardiomyopati, som dilatert kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, klinisk signifikant QTc-forlengelse, QTc-intervall>470 ms (kvinner) eller 480 ms (menn), type 2 andre-grads atrioventrikulær blokk eller tredje-grads atrioventrikulær blokk
  • Pasienter med positiv HBsAg må ha HBV DNA<1,0×10^3 IU/ml før inkludering i gruppen. I tillegg, hvis pasienten er HBsAg-negativ men HBcAb-positiv (uavhengig av HBsAb-status), kreves også HBV DNA-test, og HBV DNA<1,0×10^3 IU/ml kreves før inkludering i gruppen
  • Pasienter med psykiske lidelser eller pasienter som er kjent eller mistenkes for ikke å kunne følge studieforskningsprotokollen fullt ut
  • HIV-infiserte pasienter
  • Historie med slag eller intrakranielt blødning innen 6 måneder før behandlingsstart
  • Andre medisinske tilstander bestemt av forskerne som kan påvirke studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pola-ZR-Glo
Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomide og Glofitamab
Legemiddel: Pola-ZR-Glo (Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomide og Glofitamab) regimen

Pola-ZR-Glo-regimet (Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomid og Glofitamab) vil bli gitt fra dag 1 i hver behandlingssyklus. Hver syklus vil vare i 21 dager. Deltakere vil motta totalt 12 sykluser.

Dosering:

Polatuzumab vedotin (1,8 mg/kg) vil bli administrert intravenøst på dag 2 i syklus 1 og på dag 1 i syklus 2-6 (hver Q3W).

Zanubrutinib (160 mg to ganger daglig peroralt) vil bli administrert fra D1 til D21 gjennom syklus 1-6 Q3W.

Lenalidomid (25 mg en gang daglig peroralt) vil bli administrert fra D2 til D11 gjennom syklus 1-6 Q3W.

Glofitamab vil bli administrert intravenøst i henhold til en opptrappingsdoseringsplan som starter på dag 8 i syklus 1 (2,5 mg), dag 15 i syklus 1 (10 mg), etterfulgt av 30 mg på dag 1 i syklus 2-12, med hver syklus på 21 dager. En enkeltdose obinutuzumab 1000 mg vil bli administrert intravenøst på dag 1 i syklus 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline opp til datakutt (opp til omtrent 2 år)
Baseline opp til datakutt (opp til omtrent 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: Baseline frem til datagrense (opptil omtrent 2 år)
Baseline frem til datagrense (opptil omtrent 2 år)
Komplett responsrate
Tidsramme: Ved slutten av syklus 3, 6 og ved behandlingsslutt (hver syklus er 21 dager)
Ved slutten av syklus 3, 6 og ved behandlingsslutt (hver syklus er 21 dager)
Objektiv responsrate
Tidsramme: Ved slutten av syklus 3, 6 og ved behandlingsslutt (hver syklus er 21 dager)
Ved slutten av syklus 3, 6 og ved behandlingsslutt (hver syklus er 21 dager)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline opp til datakutt (opp til omtrent 2 år)
Baseline opp til datakutt (opp til omtrent 2 år)
DoR
Tidsramme: Fra dokumentasjon av CR/PR til tilbakefall/fremgang eller død av enhver årsak uten dokumentert tilbakefall, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 32 måneder.
Fra dokumentasjon av CR/PR til tilbakefall/fremgang eller død av enhver årsak uten dokumentert tilbakefall, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 32 måneder.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved CTCAE v6.0
Tidsramme: Fra opptak til studiens fullførelse, maksimalt 4 år
Fra opptak til studiens fullførelse, maksimalt 4 år
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1, 4 og 7 (sykluslengde=21 dager); 30 dager etter behandlingsavslutning
Livskvalitet vil bli vurdert med EORTC QLQ-C30 (Versjon 3.0), EORTC QLQ-ELD14 og FACT-Lym LymS.
Dag 1 i syklus 1, 4 og 7 (sykluslengde=21 dager); 30 dager etter behandlingsavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SILVERGLO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere