A Eficácia e Segurança do Pola-ZR-Glo em Doentes Idosos Não Tratados Anteriormente com LBCL (SILVERGLO)

Critérios de Inclusão:

Os doentes devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

• Linfoma de grandes células B confirmado histologicamente (sem envolvimento do sistema nervoso central)
• Idade ≥ 70 anos com avaliação geriátrica abrangente estratificada como inapto ou frágil, ou aqueles que recusam imunochemioterapia.
• Estado de Performance do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste 0-2
• Pelo menos 1 local mensurável da doença (definido como gânglios linfáticos com diâmetros longos superiores a 1,5 cm, ou locais extranodais com diâmetros longos superiores a 1,0 cm; entretanto, qualquer local da lesão com pelo menos 2 diâmetros verticais mensuráveis)
• Esperança de vida de pelo menos 3 meses determinada pelos investigadores
• O doente ou o seu representante legal deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer exame ou procedimento especial para a investigação.
• Medicamentos anti-linfoma não foram utilizados anteriormente (exceto glucocorticoides)

Critérios de Exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes critérios excluirá um doente da inclusão:

• Distúrbios de coagulação sanguínea não controlados, doenças do tecido conjuntivo, doenças infecciosas graves e outras doenças
• Medidas laboratoriais cumprem os seguintes critérios no rastreio (a menos que causados pelo linfoma):

Neutrófilos<1,0×10^9/L Plaquetas<75×10^9/L ALT ou AST é 2,5 vezes superior aos limites superiores do normal (LSN), bilirrubina sérica é 1,5 vezes superior ao LSN.

TFGe é inferior a 30 ml/min/1,73 m^2 (de acordo com a Equação de Cockcroft-Gault ou a Equação MDRD).

• Doenças cardiovasculares incontroláveis ou significativas, incluindo mas não limitadas a: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo<50% Cardiomiopatia, como cardiomiopatia dilatada, cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva Prolongamento do QTc com significado clínico, intervalo QTc>470 ms (mulheres) ou 480 ms (homens), bloqueio atrioventricular de segundo grau tipo 2 ou bloqueio atrioventricular de terceiro grau
• Doentes com HBsAg positivo são obrigados a ter DNA do VHB<1,0×10^3 IU/ml antes de entrar no grupo. Além disso, se o doente for HBsAg negativo mas HBcAb positivo (independentemente do estado do HBsAb), também é necessário teste de DNA do VHB, e DNA do VHB<1,0×10^3 IU/ml é necessário antes de entrar no grupo
• Doentes com perturbações psiquiátricas ou doentes que são conhecidos ou suspeitos de não poder cumprir totalmente o protocolo do estudo
• Doentes infetados com VIH
• Histórico de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos 6 meses anteriores ao início da terapia
• Outras condições médicas determinadas pelos investigadores que possam afetar o estudo