L'Efficacia e la Sicurezza di Pola-ZR-Glo in Pazienti Anziani Non Trattati Precedentemente con LBCL (SILVERGLO)

Criteri di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

• Linfoma a grandi cellule B confermato istologicamente (senza coinvolgimento del sistema nervoso centrale)
• Età ≥ 70 anni con valutazione geriatrica completa stratificata come non idonea o fragile, o coloro che rifiutano l'immunochemioterapia.
• Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
• Almeno 1 sede misurabile di malattia (definita come linfonodi con diametri lunghi superiori a 1,5 cm, o sedi extranodali con diametri lunghi superiori a 1,0 cm; nel frattempo, qualsiasi sede di lesione con almeno 2 diametri verticali misurabili)
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi determinata dai ricercatori
• Il paziente o il suo rappresentante legale deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi esame o procedura speciale per la ricerca.
• I farmaci anti-linfoma non sono stati utilizzati in precedenza (eccetto i glucocorticoidi)

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri escluderà un paziente dall'arruolamento:

• Disturbi della coagulazione del sangue non controllati, malattie del tessuto connettivo, malattie infettive gravi e altre malattie
• Le misure di laboratorio soddisfano i seguenti criteri allo screening (a meno che non causati dal linfoma):

Neutrofili<1,0×10^9/L Piastrine<75×10^9/L ALT o AST è 2,5 volte superiore ai limiti superiori del normale (ULN), la bilirubina sierica è 1,5 volte superiore all'ULN.

eGFR è inferiore a 30 ml/min/1,73 m^2 (secondo l'equazione di Cockcroft-Gault o l'equazione MDRD).

• Malattie cardiovascolari non controllabili o significative, tra cui ma non limitate a: Frazione di eiezione ventricolare sinistra<50% Cardiomiopatia, come cardiomiopatia dilatativa, cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva Prolungamento QTc clinicamente significativo, intervallo QTc>470 ms (femmine) o 480 ms (maschi), blocco atrioventricolare di secondo grado di tipo 2 o blocco atrioventricolare di terzo grado
• I pazienti con HBsAg positivo devono avere HBV DNA<1,0×10^3 IU/ml prima di entrare nel gruppo. Inoltre, se il paziente è HBsAg negativo ma HBcAb positivo (indipendentemente dallo stato di HBsAb), è richiesto anche il test HBV DNA, e HBV DNA<1,0×10^3 IU/ml è richiesto prima di entrare nel gruppo
• Pazienti con disturbi psichiatrici o pazienti noti o sospettati di non essere in grado di rispettare pienamente il protocollo di studio
• Pazienti infetti da HIV
• Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima dell'inizio della terapia
• Altre condizioni mediche determinate dai ricercatori che possono influenzare lo studio