Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pola-ZR-Glon teho ja turvallisuus vanhemmilla aiemmin hoitamattomilla LBCL-potilailla (SILVERGLO)

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Pola-ZR-Glo (polatuzumab vedotiini, zanubrutiniibi, lenalidomidi ja glofitamabi) -hoitoratkaisun teho ja turvallisuus vanhemmilla, aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on suuri B-solulymfooma (LBCL)

Tämä on prospektiivinen, yksikeskuksinen, avoimen leiman, yksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Pola-ZR-Glo (Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomide ja Glofitamab) -hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta iäkkäillä, aiemmin hoitamattomilla suuren B-solulymfooman potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Weili Zhao
  • Puhelinnumero: +862164370045 Ext. 610707
  • Sähköposti: zwl_trial@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200020
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • Histologisesti vahvistettu suurisoluinen B-solulymfooma (ilman keskushermoston osallistumista)
  • Ikä ≥ 70 vuotta ja kattavan geriatrinen arviointi luokiteltu sopimattomaksi tai heikoksi, tai potilaat, jotka kieltäytyvät immunokemoterapiasta.
  • Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykytila 0-2
  • Vähintään yksi mitattava sairauskohde (määritelty imusolmukkeiksi, joiden pituushalkaisija on yli 1,5 cm, tai imusolmukkeiden ulkopuolisiksi kohdiksi, joiden pituushalkaisija on yli 1,0 cm; samalla minkä tahansa leesioalueen on oltava vähintään 2 mitattavaa pystyhalkaisijaa)
  • Tutkijoiden määrittämä vähintään 3 kuukauden elinajanodote
  • Potilaan tai hänen laillisen edustajansa on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen mitään tutkimuksen erityistutkimusta tai toimenpidettä.
  • Lymfoomalääkkeitä ei ole käytetty aiemmin (paitsi glukokortikoideja)

Poissulkemiskriteerit:

Minkä tahansa seuraavista kriteereistä täyttyminen sulkee potilaan pois tutkimuksesta:

  • Hallitsemattomat veren hyytymishäiriöt, sidekudostaudit, vakavat tartuntataudit ja muut sairaudet
  • Laboratoriomittaukset täyttävät seuraavat kriteerit seulonnassa (ellei aiheuta lymfooma):

Neutrofiilit<1,0×10^9/L Trombosyytit<75×10^9/L ALT tai AST on 2,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella, seerumin bilirubiini on 1,5 kertaa ULN:n yläpuolella.

eGFR on alle 30 ml/min/1,73 m² (Cockcroft-Gault-yhtälön tai MDRD-yhtälön mukaan).

  • Hallitsemattomat tai merkittävät sydän- ja verisuonitaudit, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: Vasemman kammion poiskutostehokkuus<50 % Kardiomyopatia, kuten laajentunut kardiomyopatia, hypertrofinen kardiomyopatia, rajoittava kardiomyopatia Kliinisesti merkittävä QTc-pitenemä, QTc-väli>470 ms (naisilla) tai 480 ms (miehillä), toisen asteen tyypin 2 atrioventrikulaarinen blokki tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen blokki
  • Potilailta, joilla on HBsAg-positiivinen, vaaditaan HBV-DNA<1,0×10^3 IU/ml ennen ryhmään pääsyä. Lisäksi, jos potilaalla on HBsAg-negatiivinen mutta HBcAb-positiivinen (riippumatta HBsAb-tilasta), vaaditaan myös HBV-DNA-testi, ja HBV-DNA<1,0×10^3 IU/ml vaaditaan ennen ryhmään pääsyä
  • Potilaat, joilla on mielenterveyden häiriöitä, tai potilaat, jotka tiedetään tai epäillään olevan kykenemättömiä noudattamaan tutkimusprotokollaa täysin
  • HIV-tartunnan saaneet potilaat
  • Aivoverenvuodon tai kallon sisäisen verenvuodon historia 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
  • Muut tutkijoiden määrittämät lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pola-ZR-Glo
Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomide ja Glofitamab
Lääke: Pola-ZR-Glo (Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomide ja Glofitamab) hoitosuunnitelma

Pola-ZR-Glo- (Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomide ja Glofitamab) -hoitosuunnitelmaa annetaan kunkin hoidon syklin 1. päivästä alkaen. Jokainen sykli kestää 21 päivää. Osallistujat saavat yhteensä 12 sykliä.

Annokset:

Polatuzumab vedotinia (1,8 mg/kg) annetaan laskimonsisäisesti 1. syklin 2. päivänä sekä 2.–6. syklin 1. päivinä (jokainen Q3W).

Zanubrutinibia (160 mg bid suun kautta) annetaan D1–D21 aikana 1.–6. syklin Q3W-aikataulun mukaisesti.

Lenalidomidia (25 mg qd suun kautta) annetaan D2–D11 aikana 1.–6. syklin Q3W-aikataulun mukaisesti.

Glofitamabia annetaan laskimonsisäisesti porrastetussa annosteluaikataulussa alkaen 1. syklin 8. päivästä (2,5 mg), 1. syklin 15. päivästä (10 mg), minkä jälkeen 30 mg 2.–12. syklin 1. päivinä, jokainen sykli on 21 päivää. Yksi annos obinutuzumabbia 1000 mg annetaan laskimonsisäisesti 1. syklin 1. päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: Perustietoaineisto tiedon katkaisupäivään saakka (noin 2 vuotta)
Perustietoaineisto tiedon katkaisupäivään saakka (noin 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Alkutilanteesta aineiston katkaisuhetkeen asti (jopa noin 2 vuotta)
Alkutilanteesta aineiston katkaisuhetkeen asti (jopa noin 2 vuotta)
Täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Kolmannen ja kuudennen jakson lopussa sekä hoidon päättyessä (jokainen jakso kestää 21 päivää)
Kolmannen ja kuudennen jakson lopussa sekä hoidon päättyessä (jokainen jakso kestää 21 päivää)
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jakson 3 ja 6 lopussa sekä hoidon lopussa (jokainen jakso on 21 päivää)
Jakson 3 ja 6 lopussa sekä hoidon lopussa (jokainen jakso on 21 päivää)
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Alkupisteestä aineiston katkaisuun asti (noin 2 vuotta)
Alkupisteestä aineiston katkaisuun asti (noin 2 vuotta)
DoR
Aikaikkuna: CR/PR:n dokumentoinnista aina uusiutumiseen/etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan ilman dokumentoitua uusiutumista, kumpi tapahtui ensin, seurattu jopa 32 kuukautta.
CR/PR:n dokumentoinnista aina uusiutumiseen/etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan ilman dokumentoitua uusiutumista, kumpi tapahtui ensin, seurattu jopa 32 kuukautta.
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v6.0:n mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä tutkimuksen loppuun, enintään 4 vuotta
Rekisteröinnistä tutkimuksen loppuun, enintään 4 vuotta
Potilaan raportoima lopputulos
Aikaikkuna: Kierroksen 1, 4 ja 7 päivä 1 (kierroksen pituus=21 päivää); 30 päivää hoidon päätyttyä
Elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-C30 (Versio 3.0), EORTC QLQ-ELD14 ja FACT-Lym LymS -menetelmillä.
Kierroksen 1, 4 ja 7 päivä 1 (kierroksen pituus=21 päivää); 30 päivää hoidon päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SILVERGLO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa