치료 경험이 없는 고령 LBCL 환자에서 Pola-ZR-Glo의 유효성 및 안전성 (SILVERGLO)

포함 기준:

연구에 등록되기 위해 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:

• 조직학적으로 확인된 대형 B세포 림프종 (중추 신경계 침범 없음)
• 만 70세 이상으로 포괄적 노인 평가에서 부적합 또는 취약으로 분류되거나, 면역화학요법을 거부하는 환자.
• 동부 협동 종양학 그룹 수행 상태 0-2
• 최소 1개의 측정 가능한 병변 부위 (장경이 1.5cm 이상인 림프절 또는 장경이 1.0cm 이상인 림프절 외 부위로 정의; 동시에, 측정 가능한 수직 직경이 최소 2개 이상인 모든 병변 부위)
• 연구자가 판단한 최소 3개월 이상의 기대 수명
• 환자 또는 법정 대리인이 연구 관련 특별 검사나 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 함.
• 항림프종 약물을 이전에 사용한 적이 없음 (글루코코르티코이드 제외)

제외 기준:

다음 기준 중 어느 하나라도 해당되는 경우 환자는 등록에서 제외됩니다:

• 조절되지 않는 혈액 응고 장애, 결체 조직 질환, 심각한 감염성 질환 및 기타 질환
• 선별 시 다음 기준에 부합하는 실험실 측정치 (림프종에 의한 경우 제외):

호중구<1.0×10^9/L 혈소판<75×10^9/L ALT 또는 AST가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이상, 혈청 빌리루빈이 ULN의 1.5배 이상.

eGFR이 30ml/min/1.73m^2 미만 (콕크로프트-골트 공식 또는 MDRD 공식 기준).

• 조절되지 않거나 중대한 심혈관 질환, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 좌심실 박출률<50% 확장형 심근병증, 비후성 심근병증, 제한성 심근병증과 같은 심근병증 임상적으로 유의한 QTc 연장, QTc 간격>470ms(여성) 또는 480ms(남성), 2도 2형 방실 차단 또는 3도 방실 차단
• HBsAg 양성인 환자는 그룹 참여 전 HBV DNA<1.0×10^3 IU/ml이어야 함. 또한, 환자가 HBsAg 음성이지만 HBcAb 양성인 경우(HBsAb 상태와 무관), HBV DNA 검사도 필요하며, 그룹 참여 전 HBV DNA<1.0×10^3 IU/ml이어야 함
• 정신 장애가 있거나 연구 프로토콜을 완전히 준수할 수 없다고 알려졌거나 의심되는 환자
• HIV 감염 환자
• 치료 시작 전 6개월 이내 뇌졸중 또는 두개내 출혈 병력
• 연구자가 판단한 연구에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태