Эффективность и безопасность препарата Пола-ZR-Glo у пожилых ранее не леченных пациентов с LBCL (SILVERGLO)

Критерии включения:

Для участия в исследовании пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

• Гистологически подтверждённая крупноклеточная В-клеточная лимфома (без вовлечения центральной нервной системы)
• Возраст ≥ 70 лет с комплексной гериатрической оценкой, классифицированной как неподходящие или ослабленные, или те, кто отказывается от иммунохимиотерапии.
• Общее состояние по шкале ECOG 0-2
• По крайней мере 1 измеримый очаг заболевания (определяется как лимфатические узлы с длинными диаметрами более 1,5 см или внеузловые очаги с длинными диаметрами более 1,0 см; при этом любой очаг должен иметь не менее 2 измеримых перпендикулярных диаметров)
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев по оценке исследователей
• Пациент или его законный представитель должен предоставить письменное информированное согласие до проведения любых специальных обследований или процедур для исследования.
• Противолимфомные препараты ранее не применялись (за исключением глюкокортикоидов)

Критерии исключения:

Наличие любого из следующих критериев исключает пациента из участия в исследовании:

• Неконтролируемые нарушения свёртываемости крови, заболевания соединительной ткани, серьёзные инфекционные заболевания и другие болезни
• Лабораторные показатели соответствуют следующим критериям при скрининге (если не вызваны лимфомой):

Нейтрофилы <1,0×10^9/л Тромбоциты <75×10^9/л АЛТ или АСТ в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), сывороточный билирубин в 1,5 раза выше ВГН.

рСКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м² (по формуле Кокрофта-Голта или уравнению MDRD).

• Неконтролируемые или значительные сердечно-сосудистые заболевания, включая, но не ограничиваясь: Фракция выброса левого желудочка <50% Кардиомиопатии, такие как дилатационная кардиомиопатия, гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия Клинически значимое удлинение QTc, интервал QTc>470 мс (женщины) или 480 мс (мужчины), атриовентрикулярная блокада второй степени второго типа или атриовентрикулярная блокада третьей степени
• У пациентов с положительным HBsAg требуется уровень ДНК HBV <1,0×10^3 МЕ/мл перед включением в группу. Кроме того, если пациент HBsAg-отрицательный, но HBcAb-положительный (независимо от статуса HBsAb), также требуется тест на ДНК HBV, и уровень ДНК HBV <1,0×10^3 МЕ/мл требуется перед включением в группу
• Пациенты с психическими расстройствами или пациенты, которые, как известно или предполагается, не могут полностью соблюдать протокол исследования
• Пациенты, инфицированные ВИЧ
• История инсульта или внутричерепного кровоизлияния в течение 6 месяцев до начала терапии
• Другие медицинские состояния, определённые исследователями, которые могут повлиять на исследование