Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van Pola-ZR-Glo bij oudere, voorheen niet-behandelde patiënten met LBCL (SILVERGLO)

5 mei 2026 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van het Pola-ZR-Glo-regime (Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomide en Glofitamab) bij oudere, onbehandelde patiënten met grootcellig B-cellymfoom (LBCL)

Dit is een prospectieve, single-center, open-label, single-arm klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van het Pola-ZR-Glo (Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomide en Glofitamab)-regime te evalueren bij oudere, behandeling-naïeve patiënten met grootcellig B-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Weili Zhao
  • Telefoonnummer: +862164370045 Ext. 610707
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200020
        • Werving
        • Ruijin Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om te worden opgenomen in de studie:

  • Histologisch bevestigd groot B-cellymfoom (zonder betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel)
  • Leeftijd ≥ 70 jaar met een uitgebreide geriatrische beoordeling gestratificeerd als ongeschikt of kwetsbaar, of degenen die immunochemotherapie weigeren.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-2
  • Minstens 1 meetbare ziekteplaats (gedefinieerd als lymfeklieren met de lange diameters langer dan 1,5 cm, of extra-nodale plaatsen met de lange diameters langer dan 1,0 cm; tegelijkertijd moet elke laesieplaats minstens 2 meetbare verticale diameters hebben)
  • Levensverwachting van minstens 3 maanden bepaald door onderzoekers
  • De patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen vóór enig speciaal onderzoek of procedure voor het onderzoek.
  • Anti-lymfoom medicijnen zijn niet eerder gebruikt (behalve glucocorticoïden)

Exclusiecriteria:

Aanwezigheid van een van de volgende criteria sluit een patiënt uit van deelname:

  • Ongereguleerde bloedstollingsstoornissen, bindweefselziekten, ernstige infectieziekten en andere ziekten
  • Laboratoriumwaarden voldoen aan de volgende criteria bij screening (tenzij veroorzaakt door lymfoom):

Neutrofielen < 1,0×10^9/L Bloedplaatjes < 75×10^9/L ALT of AST is 2,5 keer hoger dan de bovengrenzen van normaal (ULN), serum bilirubine is 1,5 keer hoger dan de ULN.

eGFR is lager dan 30 ml/min/1,73 m² (volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking of MDRD-vergelijking).

  • Onbeheersbare of significante cardiovasculaire ziekten, inclusief maar niet beperkt tot: Linker ventrikel ejectiefractie < 50% Cardiomyopathie, zoals gedilateerde cardiomyopathie, hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie Klinisch significante QTc-verlenging, QTc-interval > 470 ms (vrouwen) of 480 ms (mannen), type 2 tweede-graads atrioventriculair blok of derde-graads atrioventriculair blok
  • Patiënten met HBsAg-positief moeten HBV-DNA < 1,0×10^3 IU/ml hebben voordat ze in de groep worden opgenomen. Bovendien, als de patiënt HBsAg-negatief is maar HBcAb-positief (ongeacht de HBsAb-status), is ook een HBV-DNA-test vereist, en HBV-DNA < 1,0×10^3 IU/ml is vereist voordat ze in de groep worden opgenomen
  • Patiënten met psychiatrische stoornissen of patiënten waarvan bekend of vermoed wordt dat ze niet volledig kunnen voldoen aan het studieprotocol
  • HIV-geïnfecteerde patiënten
  • Geschiedenis van beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden vóór aanvang van de therapie
  • Andere medische aandoeningen bepaald door de onderzoekers die de studie kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pola-ZR-Glo
Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomide en Glofitamab
Geneesmiddel: Pola-ZR-Glo (Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomide en Glofitamab) regime

Het Pola-ZR-Glo-regime (Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib, Lenalidomide en Glofitamab) wordt toegediend vanaf dag 1 van elke behandelingscyclus. Elke cyclus duurt 21 dagen. Deelnemers ontvangen in totaal 12 cycli.

Dosering:

Polatuzumab vedotin (1,8 mg/kg) wordt intraveneus toegediend op dag 2 van cyclus 1 en op dag 1 van cycli 2-6 (elke Q3W).

Zanubrutinib (160 mg bid p.o.) wordt toegediend van D1 tot D21 tijdens cycli 1-6 Q3W.

Lenalidomide (25 mg qd p.o.) wordt toegediend van D2 tot D11 tijdens cycli 1-6 Q3W.

Glofitamab wordt i.v. toegediend volgens een opbouwende doseringsschema, beginnend op dag 8 van cyclus 1 (2,5 mg), dag 15 van cyclus 1 (10 mg), gevolgd door 30 mg op dag 1 van cycli 2-12, waarbij elke cyclus 21 dagen duurt. Een enkele dosis obinutuzumab 1000 mg wordt intraveneus toegediend op dag 1 van cyclus 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Baseline tot aan de gegevensafsluiting (tot ongeveer 2 jaar)
Baseline tot aan de gegevensafsluiting (tot ongeveer 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: Baseline tot aan de data cutoff (tot ongeveer 2 jaar)
Baseline tot aan de data cutoff (tot ongeveer 2 jaar)
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3, 6 en aan het einde van de behandeling (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aan het einde van cyclus 3, 6 en aan het einde van de behandeling (elke cyclus duurt 21 dagen)
Objectieve responssnelheid
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3, 6 en aan het einde van de behandeling (elke cyclus is 21 dagen)
Aan het einde van cyclus 3, 6 en aan het einde van de behandeling (elke cyclus is 21 dagen)
Algehele overleving
Tijdsspanne: Baseline tot aan de datagrens (tot ongeveer 2 jaar)
Baseline tot aan de datagrens (tot ongeveer 2 jaar)
DoR
Tijdsspanne: Van documentatie van CR/PR tot recidief/progressie of overlijden om welke reden dan ook zonder gedocumenteerd recidief, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 32 maanden.
Van documentatie van CR/PR tot recidief/progressie of overlijden om welke reden dan ook zonder gedocumenteerd recidief, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 32 maanden.
Aantal deelnemers met behandelinggerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld volgens CTCAE v6.0
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievoltooiing, maximaal 4 jaar
Van inschrijving tot studievoltooiing, maximaal 4 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1, 4 en 7 (Cycluslengte=21 dagen); 30 dagen na voltooiing van de behandeling
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met EORTC QLQ-C30 (versie 3.0), EORTC QLQ-ELD14 en FACT-Lym LymS.
Dag 1 van cyclus 1, 4 en 7 (Cycluslengte=21 dagen); 30 dagen na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SILVERGLO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren