誘導性クラリスロマイシン耐性を有するマイコバクテリウム・アブセッサスにおけるリファブチンの効果
2026年6月8日 更新者：National Taiwan University Hospital
誘導性クラリスロマイシン耐性を有するマイコバクテリウム・アブセッサスにおけるリファブチンの効果：無作為化試験
背景：非結核性抗酸菌（NTM）の中で最も一般的な種の一つであるマイコバクテリウム・アブセッサスは、抗生物質に対する自然耐性と高い治療失敗率、特に肺疾患において、重要な臨床的課題をもたらします。
その亜種の中で、マイコバクテリウム・アブセッサス亜種アブセッサスは、特にクラリスロマイシンに対する誘導性耐性を発症しやすい傾向があります。
この耐性メカニズムは主にerm(41)遺伝子の活性化によるもので、クラリスロマイシンが細菌のリボソームに効果的に結合するのを阻害し、その殺菌効果を低下させます。
結核や特定のNTM感染症の治療に広く使用されている抗生物質であるリファブチンは、マイコバクテリウム・アブセッサスにおいてwhiB7タンパク質を抑制することでerm(41)遺伝子の活性化を阻害することが示されており、誘導性耐性に対する潜在的な有効性が示唆されています。
しかし、現在の証拠は主にin vitro感受性研究と症例報告に基づいており、体系的な臨床試験が顕著に不足しています。
調査の概要
詳細な説明
特定の目的：本研究の主要な目的は、誘導性クラリスロマイシン耐性を持つM. abscessus肺疾患の治療におけるリファブチンの有効性と安全性を評価することです。 特定の目的には以下が含まれます：
- 標準治療レジメンにリファブチンを追加した場合の喀痰培養転換率と臨床的改善の評価。
- リファブチンが無増悪生存期間（PFS）に及ぼす影響の調査。
- 治療期間中の患者の忍容性と有害事象の評価。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Chin-Chung Shu
- 電話番号：0223123456
- メール：ccshu@ntu.edu.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の成人
- 臨床評価および検査結果により確認されたMycobacterium abscessusによる肺疾患の診断
- クラリスロマイシンに対する誘導性耐性を示す抗菌薬感受性試験
- 臨床的に安定し、抗生物質治療に適していること
- 活動性肺感染症の放射線学的証拠
- インフォームドコンセントを提供する意思と能力があること
除外基準：
- リファブチンに対する既知の過敏症、または他の研究薬に対する不耐性
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
標準リファブチン投与群：患者の体重と肝臓・腎臓機能に基づいて用量を調整した上で、1日1回経口投与。通常は300 mgで、標準療法と併用。
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治療群（標準治療にリファブチンを追加投与し、体重と腎機能に応じて投与量を調整）
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実験的：対照群
標準療法：アミカシン、イミペネム、チゲサイクリン、リネゾリド、およびクラリスロマイシンまたはアジスロマイシン。
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対照群（標準治療のみを受けた群）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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In the study period, we have screened 286 patients with kidney transplant and enrolled 50 participants who were KTR and had LTBI.
時間枠：2years
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In the study period, we have screened 286 patients with kidney transplant and enrolled 50 participants who were KTR and had LTBI.
Among them, 24 received 9H regimen, 10 had 3HR, one underwent 3HP, one used 4R, and the remaining 14 declined LTBI treatment.
Finally, there were 36 patients received LTBI treatment.
Regarding ADRs, there was no severe ADR, but 3 of 3HR group had mild (Grade 1) non-specific reaction of malaise, which was borderline higher than 9H group (25% vs 0%, p=0.025).
The effect on FK506 by rifamycin was all adjustable except one using 3HP regimen.
There was no kidney injury found.
The dosage of FK506 needed to titrated up to around two-fold.
Only one of 9H group had interrupted LTBI treatment course due to other cause.
The incompletion rate was insignificant difference between 9H and 3HR groups (4% vs 0%, p=667).
3HR regimen cost less and patients had lower clinic return times compared with 9H group.
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2years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月1日
一次修了 (実際)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月18日
試験登録日
最初に提出
2026年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月31日
最初の投稿 (実際)
2026年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202411007MINA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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