Влияние Рифабутина на Mycobacterium Abscessus с индуцибельной устойчивостью к Кларитромицину
8 июня 2026 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Влияние Рифабутина на Mycobacterium Abscessus с индуцируемой устойчивостью к Кларитромицину: рандомизированное исследование
Предпосылки: Mycobacterium abscessus, один из наиболее распространенных видов нетуберкулезных микобактерий (НТМ), представляет собой значительную клиническую проблему из-за его природной устойчивости к антибиотикам и высоких показателей неудач лечения, особенно при заболеваниях легких.
Среди его подвидов, M. abscessus подвид abscessus особенно склонен к развитию индуцибельной резистентности к Кларитромицину.
Этот механизм резистентности в основном обусловлен активацией гена erm(41), который препятствует эффективному связыванию Кларитромицина с бактериальной рибосомой, снижая его бактерицидную эффективность.
Рифабутин, антибиотик, широко используемый при лечении туберкулеза и некоторых инфекций НТМ, как было показано, ингибирует активацию гена erm(41) путем подавления белка whiB7 в M. abscessus, что предполагает потенциальную эффективность против индуцибельной резистентности.
Однако текущие данные в основном получены из исследований чувствительности in vitro и описаний случаев, с заметным отсутствием систематических клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели: Основная цель данного исследования — оценить эффективность и безопасность Рифабутина при лечении легочного заболевания, вызванного M. abscessus, с индуцибельной резистентностью к Кларитромицину. Конкретные задачи включают:
- Оценку показателей конверсии мокроты по культуре и клинического улучшения при добавлении Рифабутина к стандартной схеме лечения.
- Изучение влияния Рифабутина на выживаемость без прогрессирования (ВБП).
- Оценку переносимости лечения пациентами и нежелательных явлений на протяжении всего курса терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Chin-Chung Shu
- Номер телефона: 0223123456
- Электронная почта: ccshu@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥ 18 лет
- Диагноз лёгочного заболевания, вызванного Mycobacterium abscessus, подтверждённый клинической оценкой и лабораторными результатами
- Тест на чувствительность к антимикробным препаратам, указывающий на индуцируемую устойчивость к кларитромицину
- Клинически стабильные и подходящие для антибактериальной терапии
- Рентгенологические признаки активной лёгочной инфекции
- Готовность и способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность к рифабутину или непереносимость других исследуемых препаратов
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Группа стандартной дозы рифабутина: пероральное введение один раз в сутки, с коррекцией дозировки в зависимости от массы тела пациента и функции печени/почек; обычно 300 мг в комбинации со стандартной терапией.
|
Группа лечения (получала стандартное лечение плюс Рифабутин с дозировкой, скорректированной в соответствии с массой тела и функцией почек)
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Стандартная терапия: Амикацин, Имипенем, Тигециклин, Линезолид и Кларитромицин или Азитромицин.
|
контрольная группа (получала только стандартное лечение).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
In the study period, we have screened 286 patients with kidney transplant and enrolled 50 participants who were KTR and had LTBI.
Временное ограничение: 2years
|
In the study period, we have screened 286 patients with kidney transplant and enrolled 50 participants who were KTR and had LTBI.
Among them, 24 received 9H regimen, 10 had 3HR, one underwent 3HP, one used 4R, and the remaining 14 declined LTBI treatment.
Finally, there were 36 patients received LTBI treatment.
Regarding ADRs, there was no severe ADR, but 3 of 3HR group had mild (Grade 1) non-specific reaction of malaise, which was borderline higher than 9H group (25% vs 0%, p=0.025).
The effect on FK506 by rifamycin was all adjustable except one using 3HP regimen.
There was no kidney injury found.
The dosage of FK506 needed to titrated up to around two-fold.
Only one of 9H group had interrupted LTBI treatment course due to other cause.
The incompletion rate was insignificant difference between 9H and 3HR groups (4% vs 0%, p=667).
3HR regimen cost less and patients had lower clinic return times compared with 9H group.
|
2years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202411007MINA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .