Die Wirkung von Rifabutin bei Mycobacterium Abscessus mit induzierbarer Clarithromycin-Resistenz
8. Juni 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Die Wirkung von Rifabutin bei Mycobacterium Abscessus mit induzierbarer Clarithromycin-Resistenz: eine randomisierte Studie
Hintergrund: Mycobacterium abscessus, eine der häufigsten Spezies der nicht-tuberkulösen Mykobakterien (NTM), stellt aufgrund seiner natürlichen Resistenz gegen Antibiotika und hohen Behandlungsversagensraten, insbesondere bei Lungenerkrankungen, eine erhebliche klinische Herausforderung dar.
Unter seinen Unterarten ist M. abscessus subsp. abscessus besonders anfällig für die Entwicklung einer induzierbaren Resistenz gegen Clarithromycin.
Dieser Resistenzmechanismus ist hauptsächlich auf die Aktivierung des erm(41)-Gens zurückzuführen, das Clarithromycin daran hindert, effektiv an das bakterielle Ribosom zu binden, wodurch seine bakterizide Wirksamkeit verringert wird.
Rifabutin, ein Antibiotikum, das häufig bei der Behandlung von Tuberkulose und bestimmten NTM-Infektionen eingesetzt wird, hemmt nachweislich die Aktivierung des erm(41)-Gens, indem es das whiB7-Protein in M. abscessus unterdrückt, was auf eine potenzielle Wirksamkeit gegen induzierbare Resistenz hindeutet.
Die derzeitigen Erkenntnisse stammen jedoch hauptsächlich aus in-vitro-Empfindlichkeitsstudien und Fallberichten, wobei ein bemerkenswerter Mangel an systematischen klinischen Studien besteht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele: Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rifabutin bei der Behandlung von M. abscessus-Lungenerkrankungen mit induzierbarer Clarithromycin-Resistenz. Spezifische Ziele umfassen:
- Bewertung der Sputumkultur-Konversionsraten und klinischen Verbesserung, wenn Rifabutin zum Standardbehandlungsregime hinzugefügt wird.
- Untersuchung der Auswirkung von Rifabutin auf das progressionsfreie Überleben (PFS).
- Bewertung der Patiententoleranz und unerwünschter Ereignisse während der Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Chin-Chung Shu
- Telefonnummer: 0223123456
- E-Mail: ccshu@ntu.edu.tw
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren
- Diagnose einer Lungenerkrankung durch Mycobacterium abscessus, bestätigt durch klinische Bewertung und Laborergebnisse
- Antibiotika-Empfindlichkeitstest zeigt induzierte Resistenz gegen Clarithromycin
- Klinisch stabil und für eine Antibiotikatherapie geeignet
- Radiologischer Nachweis einer aktiven Lungeninfektion
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rifabutin oder Unverträglichkeit gegenüber anderen Studienmedikamenten
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Standard Rifabutin-Dosisgruppe: Orale Verabreichung einmal täglich, mit Dosierung angepasst basierend auf dem Körpergewicht und der Leber-/Nierenfunktion des Patienten; typischerweise 300 mg, kombiniert mit Standardtherapie.
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Die Behandlungsgruppe (erhielt Standardbehandlung plus Rifabutin, wobei die Dosierung gemäß Gewicht und Nierenfunktion angepasst wurde)
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Experimental: Kontrollgruppe
Standardtherapie: Amikacin, Imipenem, Tigecyclin, Linezolid und Clarithromycin oder Azithromycin.
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die Kontrollgruppe (erhielt nur die Standardbehandlung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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In the study period, we have screened 286 patients with kidney transplant and enrolled 50 participants who were KTR and had LTBI.
Zeitfenster: 2years
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In the study period, we have screened 286 patients with kidney transplant and enrolled 50 participants who were KTR and had LTBI.
Among them, 24 received 9H regimen, 10 had 3HR, one underwent 3HP, one used 4R, and the remaining 14 declined LTBI treatment.
Finally, there were 36 patients received LTBI treatment.
Regarding ADRs, there was no severe ADR, but 3 of 3HR group had mild (Grade 1) non-specific reaction of malaise, which was borderline higher than 9H group (25% vs 0%, p=0.025).
The effect on FK506 by rifamycin was all adjustable except one using 3HP regimen.
There was no kidney injury found.
The dosage of FK506 needed to titrated up to around two-fold.
Only one of 9H group had interrupted LTBI treatment course due to other cause.
The incompletion rate was insignificant difference between 9H and 3HR groups (4% vs 0%, p=667).
3HR regimen cost less and patients had lower clinic return times compared with 9H group.
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2years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
18. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202411007MINA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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