El Efecto de la Rifabutina en Mycobacterium Abscessus con Resistencia Inducible a la Claritromicina
8 de junio de 2026 actualizado por: National Taiwan University Hospital
El Efecto de la Rifabutina en Mycobacterium Abscessus con Resistencia Inducible a la Claritromicina: un Estudio Aleatorizado
Antecedentes: Mycobacterium abscessus, una de las especies más comunes de micobacteria no tuberculosa (NTM), plantea un desafío clínico significativo debido a su resistencia natural a los antibióticos y sus altas tasas de fracaso del tratamiento, especialmente en enfermedades pulmonares.
Entre sus subespecies, M. abscessus subespecie abscessus es especialmente propensa a desarrollar resistencia inducible a la claritromicina.
Este mecanismo de resistencia se debe principalmente a la activación del gen erm(41), que impide que la claritromicina se una eficazmente al ribosoma bacteriano, reduciendo su eficacia bactericida.
La rifabutina, un antibiótico ampliamente utilizado en el tratamiento de la tuberculosis y ciertas infecciones por NTM, ha demostrado inhibir la activación del gen erm(41) al suprimir la proteína whiB7 en M. abscessus, lo que sugiere una eficacia potencial contra la resistencia inducible.
Sin embargo, la evidencia actual proviene principalmente de estudios de susceptibilidad in vitro y de informes de casos, con una notable falta de ensayos clínicos sistemáticos.
Entre sus subespecies, M. abscessus subespecie abscessus es especialmente propensa a desarrollar resistencia inducible a la claritromicina.
Este mecanismo de resistencia se debe principalmente a la activación del gen erm(41), que impide que la claritromicina se una eficazmente al ribosoma bacteriano, reduciendo su eficacia bactericida.
La rifabutina, un antibiótico ampliamente utilizado en el tratamiento de la tuberculosis y ciertas infecciones por NTM, ha demostrado inhibir la activación del gen erm(41) al suprimir la proteína whiB7 en M. abscessus, lo que sugiere una eficacia potencial contra la resistencia inducible.
Sin embargo, la evidencia actual proviene principalmente de estudios de susceptibilidad in vitro y de informes de casos, con una notable falta de ensayos clínicos sistemáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos específicos: El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la Rifabutina en el tratamiento de la enfermedad pulmonar por M. abscessus con resistencia inducible a Claritromicina. Los objetivos específicos incluyen:
- Evaluar las tasas de conversión del cultivo de esputo y la mejoría clínica cuando se añade Rifabutina al régimen de tratamiento estándar.
- Investigar el efecto de la Rifabutina en la supervivencia libre de progresión (SLP).
- Evaluar la tolerancia del paciente y los eventos adversos durante el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Chin-Chung Shu
- Número de teléfono: 0223123456
- Correo electrónico: ccshu@ntu.edu.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar causada por Mycobacterium abscessus confirmado mediante evaluación clínica y resultados de laboratorio
- Pruebas de sensibilidad antimicrobiana que indican resistencia inducible a la claritromicina
- Clínicamente estables y aptos para tratamiento con antibióticos
- Evidencia radiográfica de infección pulmonar activa
- Dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la rifabutina o intolerancia a otros medicamentos del estudio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Tratamiento
Grupo de dosis estándar de Rifabutina: Administración oral una vez al día, con la dosis ajustada según el peso corporal y la función hepática/renal del paciente; normalmente 300 mg, combinada con la terapia estándar.
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El grupo de tratamiento (recibió tratamiento estándar más rifabutina, con la dosis ajustada según el peso y la función renal)
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Experimental: Grupo de Control
Terapia estándar: Amikacina, Imipenem, Tigeciclina, Linezolid y Claritromicina o Azitromicina.
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el grupo de control (recibió solo el tratamiento estándar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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In the study period, we have screened 286 patients with kidney transplant and enrolled 50 participants who were KTR and had LTBI.
Periodo de tiempo: 2years
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In the study period, we have screened 286 patients with kidney transplant and enrolled 50 participants who were KTR and had LTBI.
Among them, 24 received 9H regimen, 10 had 3HR, one underwent 3HP, one used 4R, and the remaining 14 declined LTBI treatment.
Finally, there were 36 patients received LTBI treatment.
Regarding ADRs, there was no severe ADR, but 3 of 3HR group had mild (Grade 1) non-specific reaction of malaise, which was borderline higher than 9H group (25% vs 0%, p=0.025).
The effect on FK506 by rifamycin was all adjustable except one using 3HP regimen.
There was no kidney injury found.
The dosage of FK506 needed to titrated up to around two-fold.
Only one of 9H group had interrupted LTBI treatment course due to other cause.
The incompletion rate was insignificant difference between 9H and 3HR groups (4% vs 0%, p=667).
3HR regimen cost less and patients had lower clinic return times compared with 9H group.
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2years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
18 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202411007MINA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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