Effekten av Rifabutin mot Mycobacterium Abscessus med induserbar Klaritromycinresistens
8. juni 2026 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Effekten av Rifabutin i Mycobacterium Abscessus med inducerbar klaritromycinresistens: en randomisert studie
Bakgrunn: Mycobacterium abscessus, en av de vanligste artene av ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM), utgjør en betydelig klinisk utfordring på grunn av sin naturlige resistens mot antibiotika og høye behandlingssviktprosenter, spesielt ved lungesykdommer.
Blant underartene er M. abscessus underarten abscessus spesielt tilbøyelig til å utvikle induserbar resistens mot Klaritromycin.
Denne resistensmekanismen skyldes primært aktivering av erm(41)-genet, som hindrer Klaritromycin i å binde seg effektivt til bakteriens ribosom, noe som reduserer dets bakteriedrepende effekt.
Rifabutin, et antibiotikum som er mye brukt i behandling av tuberkulose og visse NTM-infeksjoner, har vist seg å hemme aktiveringen av erm(41)-genet ved å undertrykke whiB7-proteinet i M. abscessus, noe som tyder på potensiell effekt mot induserbar resistens.
Imidlertid stammer dagens bevis hovedsakelig fra in vitro-sensitivitetsstudier og kasusrapporter, med en merkbar mangel på systematiske kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål: Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Rifabutin ved behandling av M. abscessus lungesykdom med induserbar Clarithromycin-resistens. Spesifikke mål inkluderer:
- Vurdere sputumkulturkonverteringsrater og klinisk forbedring når Rifabutin legges til standard behandlingsregimen.
- Undersøke effekten av Rifabutin på progresjonsfri overlevelse (PFS).
- Evaluere pasienttoleranse og bivirkninger gjennom behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chin-Chung Shu
- Telefonnummer: 0223123456
- E-post: ccshu@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen ≥ 18 år
- Diagnose av lungesykdom forårsaket av Mycobacterium abscessus bekreftet av klinisk vurdering og laboratorieresultater
- Antimikrobiell følsomhetstest som indikerer induserbar resistens mot klaritromycin
- Klinisk stabil og egnet for antibiotikabehandling
- Radiografisk bevis på aktiv lunginfeksjon
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet mot rifabutin eller intoleranse mot andre studiemedisiner
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Standard Rifabutin-doseringsgruppe: Oralt administrert en gang daglig, med dosering justert basert på pasientens kroppsvekt og levere-/nyrefunksjon; vanligvis 300 mg, kombinert med standard terapi.
|
Behandlingsgruppen (mottok standardbehandling pluss Rifabutin, med dosen justert i henhold til vekt og nyrefunksjon)
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Standardbehandling: Amikacin, Imipenem, Tigecycline, Linezolid og Clarithromycin eller Azithromycin.
|
kontrollgruppen (mottok kun standardbehandling).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In the study period, we have screened 286 patients with kidney transplant and enrolled 50 participants who were KTR and had LTBI.
Tidsramme: 2years
|
In the study period, we have screened 286 patients with kidney transplant and enrolled 50 participants who were KTR and had LTBI.
Among them, 24 received 9H regimen, 10 had 3HR, one underwent 3HP, one used 4R, and the remaining 14 declined LTBI treatment.
Finally, there were 36 patients received LTBI treatment.
Regarding ADRs, there was no severe ADR, but 3 of 3HR group had mild (Grade 1) non-specific reaction of malaise, which was borderline higher than 9H group (25% vs 0%, p=0.025).
The effect on FK506 by rifamycin was all adjustable except one using 3HP regimen.
There was no kidney injury found.
The dosage of FK506 needed to titrated up to around two-fold.
Only one of 9H group had interrupted LTBI treatment course due to other cause.
The incompletion rate was insignificant difference between 9H and 3HR groups (4% vs 0%, p=667).
3HR regimen cost less and patients had lower clinic return times compared with 9H group.
|
2years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
18. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202411007MINA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .