Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifabutiinin vaikutus Mycobacterium abscessus -bakteerissa, jolla on indusoituva klaritromysiini-resistenssi

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Rifabutiinin vaikutus indusoituvaa klaritromysiiniresistenssiä omaavassa Mycobacterium abscessus -bakteerissa: satunnaistettu tutkimus

Tausta: Mycobacterium abscessus, yksi yleisimmistä tuberkuloosin ulkopuolisten mykobakteerien (NTM) lajeista, aiheuttaa merkittävän kliinisen haasteen luonnollisen antibioottiresistenssin ja korkeiden hoidon epäonnistumisprosenttien vuoksi, erityisesti keuhkosairauksissa. Sen alalajeista M. abscessus subspecies abscessus on erityisen alttiin kehittymään induktiivista resistenssiä klaritromysiiniä vastaan. Tämä resistenssimekanismi johtuu pääasiassa erm(41)-geenin aktivaatiosta, joka estää klaritromysiiniä sitoutumasta tehokkaasti bakteerin ribosomiin, heikentäen sen bakteerisidontaista tehoa. Rifabutiini, antibiootti, jota käytetään laajalti tuberkuloosin ja joidenkin NTM-infektioiden hoidossa, on osoittautunut estävän erm(41)-geenin aktivaatiota tukahduttamalla whiB7-proteiinia M. abscessuksessa, mikä viittaa mahdolliseen tehoon induktiivista resistenssiä vastaan. Kuitenkin nykyinen näyttö perustuu pääasiassa in vitro -herkkyystutkimuksiin ja tapausraportteihin, ja systemaattisten kliinisten tutkimusten puute on huomattava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet: Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Rifabutiinin tehokkuutta ja turvallisuutta hoitaessa M. abscessus -keuhkosairautta, jossa on indusoituva Klaritromysiini-resistenssi. Erityiset tavoitteet sisältävät:

  • Rifabutiinin lisäämisen vaikutuksen arvioiminen yskösnäytteen viljelymuuntumisasteisiin ja kliiniseen paranemiseen, kun se lisätään vakiohoitoon.
  • Rifabutiinin vaikutuksen tutkiminen sairauden etenemistä vapaaseen selviytymiseen (PFS).
  • Potilaiden sietokyvyn ja haittavaikutusten arvioiminen hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Mycobacterium abscessus -bakteerin aiheuttaman keuhkosairauden diagnoosi, joka on vahvistettu kliinisellä arvioinnilla ja laboratoriotuloksilla
  • Antimikrobinen herkkyystesti, joka osoittaa klaritromysiinille indusoituvaa resistenssiä
  • Kliinisesti vakaa ja soveltuva antibioottihoitoon
  • Radiografinen todiste aktiivisesta keuhkotulehduksesta
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys rifabutiinille tai sietämättömyys muihin tutkimuslääkkeisiin
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Vakiorifabutiini-annosryhmä: Suun kautta kerran päivässä, annoksen mukauttaminen perustuu potilaan painoon ja maksan/ munuaisten toimintaan; tyypillisesti 300 mg, yhdistettynä vakiohoitoon.
Lääke: Rifabutiini
Hoitoryhmä (sai standardihoidon lisäksi Rifabutiinia, annoksen mukautettuna painon ja munuaistoiminnan mukaan)
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Vakiomuotoinen hoito: Amikatsiini, Imipenemi, Tigesykliniini, Linezolidi sekä Klaritromysiini tai Asitromysiini.
Lääke: Ei Rifabutiinia
kontrolliryhmä (sai vain standardihoidon).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
In the study period, we have screened 286 patients with kidney transplant and enrolled 50 participants who were KTR and had LTBI.
Aikaikkuna: 2years
In the study period, we have screened 286 patients with kidney transplant and enrolled 50 participants who were KTR and had LTBI. Among them, 24 received 9H regimen, 10 had 3HR, one underwent 3HP, one used 4R, and the remaining 14 declined LTBI treatment. Finally, there were 36 patients received LTBI treatment. Regarding ADRs, there was no severe ADR, but 3 of 3HR group had mild (Grade 1) non-specific reaction of malaise, which was borderline higher than 9H group (25% vs 0%, p=0.025). The effect on FK506 by rifamycin was all adjustable except one using 3HP regimen. There was no kidney injury found. The dosage of FK506 needed to titrated up to around two-fold. Only one of 9H group had interrupted LTBI treatment course due to other cause. The incompletion rate was insignificant difference between 9H and 3HR groups (4% vs 0%, p=667). 3HR regimen cost less and patients had lower clinic return times compared with 9H group.
2years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202411007MINA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa