O Efeito da Rifabutina em Mycobacterium Abscessus com Resistência Indutível à Claritromicina
8 de junho de 2026 atualizado por: National Taiwan University Hospital
O Efeito da Rifabutina em Mycobacterium Abscessus com Resistência Induzível à Claritromicina: um Estudo Randomizado
Enquadramento: O Mycobacterium abscessus, uma das espécies mais comuns de micobactéria não tuberculosa (NTM), representa um desafio clínico significativo devido à sua resistência natural aos antibióticos e elevadas taxas de insucesso terapêutico, particularmente em doenças pulmonares.
Entre as suas subespécies, a subespécie abscessus do M. abscessus é especialmente propensa a desenvolver resistência induzível à Claritromicina.
Este mecanismo de resistência deve-se principalmente à ativação do gene erm(41), que impede a Claritromicina de se ligar eficazmente ao ribossoma bacteriano, diminuindo a sua eficácia bactericida.
A Rifabutina, um antibiótico amplamente utilizado no tratamento da tuberculose e de certas infeções por NTM, demonstrou inibir a ativação do gene erm(41) ao suprimir a proteína whiB7 no M. abscessus, sugerindo uma potencial eficácia contra a resistência induzível.
No entanto, as evidências atuais provêm principalmente de estudos de suscetibilidade in vitro e relatos de casos, havendo uma notável falta de ensaios clínicos sistemáticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos: O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da Rifabutina no tratamento da doença pulmonar por M. abscessus com resistência induzível à Claritromicina. Os objetivos específicos incluem:
- Avaliar as taxas de conversão da cultura de expetoração e a melhoria clínica quando a Rifabutina é adicionada ao regime de tratamento padrão.
- Investigar o efeito da Rifabutina na sobrevivência livre de progressão (SLP).
- Avaliar a tolerância do paciente e os eventos adversos durante o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Chin-Chung Shu
- Número de telefone: 0223123456
- E-mail: ccshu@ntu.edu.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de doença pulmonar causada por Mycobacterium abscessus confirmado por avaliação clínica e resultados laboratoriais
- Teste de sensibilidade antimicrobiana indicando resistência induzida à claritromicina
- Clinicamente estável e adequado para tratamento com antibióticos
- Evidência radiográfica de infeção pulmonar ativa
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à rifabutina ou intolerância a outros medicamentos do estudo
- Mulheres grávidas ou a amamentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento
Grupo de dose padrão de Rifabutina: Administração oral uma vez por dia, com dosagem ajustada com base no peso corporal e função hepática/renal do paciente; tipicamente 300 mg, combinado com terapia padrão.
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O grupo de tratamento (recebeu tratamento padrão mais Rifabutina, com a dosagem ajustada de acordo com o peso e função renal)
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Experimental: Grupo de Controlo
Terapia padrão: Amicacina, Imipenem, Tigeciclina, Linezolida, e Claritromicina ou Azitromicina.
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o grupo de controlo (recebeu apenas o tratamento padrão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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In the study period, we have screened 286 patients with kidney transplant and enrolled 50 participants who were KTR and had LTBI.
Prazo: 2years
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In the study period, we have screened 286 patients with kidney transplant and enrolled 50 participants who were KTR and had LTBI.
Among them, 24 received 9H regimen, 10 had 3HR, one underwent 3HP, one used 4R, and the remaining 14 declined LTBI treatment.
Finally, there were 36 patients received LTBI treatment.
Regarding ADRs, there was no severe ADR, but 3 of 3HR group had mild (Grade 1) non-specific reaction of malaise, which was borderline higher than 9H group (25% vs 0%, p=0.025).
The effect on FK506 by rifamycin was all adjustable except one using 3HP regimen.
There was no kidney injury found.
The dosage of FK506 needed to titrated up to around two-fold.
Only one of 9H group had interrupted LTBI treatment course due to other cause.
The incompletion rate was insignificant difference between 9H and 3HR groups (4% vs 0%, p=667).
3HR regimen cost less and patients had lower clinic return times compared with 9H group.
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2years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202411007MINA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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