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L'Effetto della Rifabutina nel Mycobacterium Abscessus con Resistenza Inducibile alla Claritromicina

8 giugno 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'Effetto della Rifabutina nel Mycobacterium Abscessus con Resistenza Inducibile alla Claritromicina: uno Studio Randomizzato

Background: Mycobacterium abscessus, una delle specie più comuni di micobatterio non tubercolare (NTM), rappresenta una sfida clinica significativa a causa della sua resistenza naturale agli antibiotici e degli alti tassi di fallimento del trattamento, in particolare nelle malattie polmonari. Tra le sue sottospecie, M. abscessus sottospecie abscessus è particolarmente incline a sviluppare resistenza indotta alla Claritromicina. Questo meccanismo di resistenza è principalmente dovuto all'attivazione del gene erm(41), che impedisce alla Claritromicina di legarsi efficacemente al ribosoma batterico, riducendone l'efficacia battericida. La Rifabutina, un antibiotico ampiamente utilizzato nel trattamento della tubercolosi e di alcune infezioni da NTM, ha dimostrato di inibire l'attivazione del gene erm(41) sopprimendo la proteina whiB7 in M. abscessus, suggerendo una potenziale efficacia contro la resistenza indotta. Tuttavia, le attuali evidenze derivano principalmente da studi di suscettibilità in vitro e da casi clinici, con una notevole carenza di studi clinici sistematici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi Specifici: L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del Rifabutin nel trattamento della malattia polmonare da M. abscessus con resistenza indotta alla Claritromicina. Gli obiettivi specifici includono:

  • Valutare i tassi di conversione delle colture dell'espettorato e il miglioramento clinico quando il Rifabutin viene aggiunto al regime terapeutico standard.
  • Indagare l'effetto del Rifabutin sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS).
  • Valutare la tolleranza del paziente e gli eventi avversi durante il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di malattia polmonare causata da Mycobacterium abscessus confermata da valutazione clinica e risultati di laboratorio
  • Test di suscettibilità antimicrobica che indica resistenza indotta alla claritromicina
  • Stabilità clinica e idoneità per il trattamento antibiotico
  • Evidenza radiografica di infezione polmonare attiva
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota alla rifabutina o intolleranza ad altri farmaci dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Gruppo con dose standard di Rifabutina: somministrazione orale una volta al giorno, con dosaggio adeguato in base al peso corporeo e alla funzionalità epatica/renale del paziente; tipicamente 300 mg, in combinazione con la terapia standard.
Droga: Rifabutina
Il gruppo di trattamento (ha ricevuto il trattamento standard più Rifabutina, con il dosaggio adeguato in base al peso e alla funzione renale)
Sperimentale: Gruppo di Controllo
Terapia standard: Amikacina, Imipenem, Tigecycline, Linezolid e Claritromicina o Azitromicina.
Droga: No Rifabutin
il gruppo di controllo (ha ricevuto solo il trattamento standard).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In the study period, we have screened 286 patients with kidney transplant and enrolled 50 participants who were KTR and had LTBI.
Lasso di tempo: 2years
In the study period, we have screened 286 patients with kidney transplant and enrolled 50 participants who were KTR and had LTBI. Among them, 24 received 9H regimen, 10 had 3HR, one underwent 3HP, one used 4R, and the remaining 14 declined LTBI treatment. Finally, there were 36 patients received LTBI treatment. Regarding ADRs, there was no severe ADR, but 3 of 3HR group had mild (Grade 1) non-specific reaction of malaise, which was borderline higher than 9H group (25% vs 0%, p=0.025). The effect on FK506 by rifamycin was all adjustable except one using 3HP regimen. There was no kidney injury found. The dosage of FK506 needed to titrated up to around two-fold. Only one of 9H group had interrupted LTBI treatment course due to other cause. The incompletion rate was insignificant difference between 9H and 3HR groups (4% vs 0%, p=667). 3HR regimen cost less and patients had lower clinic return times compared with 9H group.
2years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202411007MINA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia polmonare del micobatterio abscessus

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