Efekt Rifabutinu u Mycobacterium Abscessus s Indukovatelnou Rezistencí na Klarithromycin
8. června 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Účinek rifabutinu u Mycobacterium abscessus s indukovatelnou rezistencí na klarithromycin: randomizovaná studie
Úvod: Mycobacterium abscessus, jeden z nejčastějších druhů netuberkulózních mykobakterií (NTM), představuje významnou klinickou výzvu díky své přirozené rezistenci vůči antibiotikům a vysoké míře selhání léčby, zejména u plicních onemocnění.
Mezi jeho poddruhy je M. abscessus poddruh abscessus obzvláště náchylný k rozvoji indukované rezistence vůči klarithromycinu.
Tento rezistenční mechanismus je primárně způsoben aktivací genu erm(41), který brání klarithromycinu v účinném navázání na bakteriální ribozom, čímž snižuje jeho baktericidní účinnost.
Rifabutin, antibiotikum široce používané při léčbě tuberkulózy a některých infekcí NTM, prokázal schopnost inhibovat aktivaci genu erm(41) potlačením proteinu whiB7 v M. abscessus, což naznačuje potenciální účinnost proti indukované rezistenci.
Současné důkazy však pocházejí především z in vitro testů citlivosti a případových studií, přičemž je patrný nedostatek systematických klinických studií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specific Aims: Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Rifabutinu při léčbě plicního onemocnění způsobeného M. abscessus s indukovatelnou rezistencí na Klaritromycin. Specifické cíle zahrnují:
- Posouzení míry konverze kultivace sputa a klinického zlepšení při přidání Rifabutinu ke standardnímu léčebnému režimu.
- Zkoumání vlivu Rifabutinu na přežití bez progrese onemocnění (PFS).
- Vyhodnocení tolerance pacientů a nežádoucích účinků během léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chin-Chung Shu
- Telefonní číslo: 0223123456
- E-mail: ccshu@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let
- Diagnóza plicního onemocnění způsobeného Mycobacterium abscessus potvrzená klinickým vyšetřením a laboratorními výsledky
- Test citlivosti na antimikrobiální látky prokazující indukovatelnou rezistenci na klarithromycin
- Klinicky stabilní a vhodní pro antibiotickou léčbu
- Rentgenový důkaz aktivní plicní infekce
- Ochotní a schopní poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Známá přecitlivělost na rifabutin nebo intolerance na další studijní léky
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Standardní skupina s dávkou rifabutinu: Perorální podání jednou denně, s dávkováním upraveným na základě tělesné hmotnosti a jaterní/ledvinné funkce pacienta; obvykle 300 mg, v kombinaci se standardní terapií.
|
Léčebná skupina (obdržela standardní léčbu plus Rifabutin, s dávkováním upraveným podle hmotnosti a renální funkce)
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Standardní terapie: Amikacin, Imipenem, Tigecyklin, Linezolid a Klarithromycin nebo Azithromycin.
|
kontrolní skupina (obdržela pouze standardní léčbu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
In the study period, we have screened 286 patients with kidney transplant and enrolled 50 participants who were KTR and had LTBI.
Časové okno: 2years
|
In the study period, we have screened 286 patients with kidney transplant and enrolled 50 participants who were KTR and had LTBI.
Among them, 24 received 9H regimen, 10 had 3HR, one underwent 3HP, one used 4R, and the remaining 14 declined LTBI treatment.
Finally, there were 36 patients received LTBI treatment.
Regarding ADRs, there was no severe ADR, but 3 of 3HR group had mild (Grade 1) non-specific reaction of malaise, which was borderline higher than 9H group (25% vs 0%, p=0.025).
The effect on FK506 by rifamycin was all adjustable except one using 3HP regimen.
There was no kidney injury found.
The dosage of FK506 needed to titrated up to around two-fold.
Only one of 9H group had interrupted LTBI treatment course due to other cause.
The incompletion rate was insignificant difference between 9H and 3HR groups (4% vs 0%, p=667).
3HR regimen cost less and patients had lower clinic return times compared with 9H group.
|
2years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202411007MINA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .