Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Rifabutine op Mycobacterium Abscessus met induceerbare claritromycine-resistentie

8 juni 2026 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Het effect van Rifabutine bij Mycobacterium Abscessus met induceerbare claritromycine-resistentie: een gerandomiseerde studie

Achtergrond: Mycobacterium abscessus, een van de meest voorkomende soorten niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM), vormt een aanzienlijke klinische uitdaging vanwege zijn natuurlijke resistentie tegen antibiotica en hoge behandelingsfalen, vooral bij longaandoeningen. Onder zijn ondersoorten is M. abscessus ondersoort abscessus bijzonder vatbaar voor het ontwikkelen van induceerbare resistentie tegen claritromycine. Dit resistentiemechanisme is voornamelijk te wijten aan de activering van het erm(41)-gen, dat verhindert dat claritromycine effectief bindt aan het bacteriële ribosoom, wat zijn bacteriedodende werkzaamheid vermindert. Rifabutine, een antibioticum dat veel wordt gebruikt bij de behandeling van tuberculose en bepaalde NTM-infecties, is aangetoond dat het de activering van het erm(41)-gen remt door het whiB7-eiwit in M. abscessus te onderdrukken, wat wijst op mogelijke werkzaamheid tegen induceerbare resistentie. Het huidige bewijs komt echter voornamelijk voort uit in vitro gevoeligheidsstudies en casusrapporten, met een opvallend gebrek aan systematische klinische onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelen: Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Rifabutine bij de behandeling van M. abscessus longziekte met induceerbare Claritromycine-resistentie. Specifieke doelstellingen zijn:

  • Beoordelen van sputumkweekconversiepercentages en klinische verbetering wanneer Rifabutine wordt toegevoegd aan het standaardbehandelingsregime.
  • Onderzoeken van het effect van Rifabutine op progressievrije overleving (PFS).
  • Evalueren van patiëntentolerantie en bijwerkingen gedurende de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassenen van ≥ 18 jaar
  • Diagnose van longziekte veroorzaakt door Mycobacterium abscessus bevestigd door klinische evaluatie en laboratoriumresultaten
  • Antimicrobiële gevoeligheidstest die aangeeft dat er inductie van resistentie tegen claritromycine is
  • Klinisch stabiel en geschikt voor antibioticabehandeling
  • Radiografisch bewijs van actieve longinfectie
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor rifabutine of intolerantie voor andere onderzoeksmedicijnen
  • Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep
Standaard Rifabutine dosisgroep: Orale toediening eenmaal daags, met dosering aangepast op basis van het lichaamsgewicht en de hepatische/renale functie van de patiënt; doorgaans 300 mg, gecombineerd met standaardtherapie.
Geneesmiddel: Rifabutine
De behandelingsgroep (ontving standaardbehandeling plus Rifabutin, met de dosering aangepast volgens gewicht en nierfunctie)
Experimenteel: Controlegroep
Standaardtherapie: Amikacine, Imipenem, Tigecycline, Linezolid en Claritromycine of Azitromycine.
Geneesmiddel: Geen Rifabutine
de controlegroep (ontving alleen standaardbehandeling).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In the study period, we have screened 286 patients with kidney transplant and enrolled 50 participants who were KTR and had LTBI.
Tijdsspanne: 2years
In the study period, we have screened 286 patients with kidney transplant and enrolled 50 participants who were KTR and had LTBI. Among them, 24 received 9H regimen, 10 had 3HR, one underwent 3HP, one used 4R, and the remaining 14 declined LTBI treatment. Finally, there were 36 patients received LTBI treatment. Regarding ADRs, there was no severe ADR, but 3 of 3HR group had mild (Grade 1) non-specific reaction of malaise, which was borderline higher than 9H group (25% vs 0%, p=0.025). The effect on FK506 by rifamycin was all adjustable except one using 3HP regimen. There was no kidney injury found. The dosage of FK506 needed to titrated up to around two-fold. Only one of 9H group had interrupted LTBI treatment course due to other cause. The incompletion rate was insignificant difference between 9H and 3HR groups (4% vs 0%, p=667). 3HR regimen cost less and patients had lower clinic return times compared with 9H group.
2years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

18 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202411007MINA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren