인덕서블 클래리스로마이신 내성을 가진 미코박테륨 압세수스에서 리파부틴의 효과
2026년 6월 8일 업데이트: National Taiwan University Hospital
유도성 클래리스로마이신 내성을 가진 마이코박테륨 압세수스에서 리파부틴의 효과: 무작위 연구
배경: 비결핵성 항산균(NTM) 중 가장 흔한 종류 중 하나인 Mycobacterium abscessus는 항생제에 대한 자연적인 내성과 높은 치료 실패율로 인해, 특히 폐 질환에서 상당한 임상적 도전 과제를 제기합니다.
그 아종들 중에서 M. abscessus subspecies abscessus는 특히 클라리스로마이신에 대한 유도성 내성을 발생시키기 쉽습니다.
이 내성 메커니즘은 주로 erm(41) 유전자의 활성화 때문인데, 이는 클라리스로마이신이 박테리아 리보솜에 효과적으로 결합하는 것을 억제하여 그 살균 효능을 감소시킵니다.
결핵 및 특정 NTM 감염 치료에 널리 사용되는 항생제인 리파부틴은 M. abscessus에서 whiB7 단백질을 억제함으로써 erm(41) 유전자의 활성화를 억제하는 것으로 나타나, 유도성 내성에 대한 잠재적 효능을 시사합니다.
그러나 현재 증거는 주로 시험관내 감수성 연구와 증례 보고에서 비롯된 것으로, 체계적인 임상 시험의 현저한 부재가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표: 본 연구의 주요 목표는 유도성 클래리스로마이신 내성을 지닌 M. abscessus 폐질환 치료에 리파부틴의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 특정 목표는 다음과 같습니다:
- 표준 치료 요법에 리파부틴을 추가했을 때의 객담 배양 전환율과 임상적 개선을 평가합니다.
- 리파부틴이 무진행 생존율(PFS)에 미치는 영향을 조사합니다.
- 치료 전반에 걸친 환자 내성 및 부작용을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Chin-Chung Shu
- 전화번호: 0223123456
- 이메일: ccshu@ntu.edu.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 임상 평가 및 검사실 결과로 확인된 Mycobacterium abscessus에 의한 폐질환 진단
- 클래리스로마이신에 대한 유도성 내성이 확인된 항균제 감수성 검사 결과
- 임상적으로 안정적이고 항생제 치료에 적합한 상태
- 활성 폐감염의 방사선학적 증거
- 사전 동의서 제공에 동의하고 가능한 경우
제외 기준:
- 리파부틴에 대한 알레르기 반응 또는 기타 연구 약물에 대한 불내성 확인
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹
표준 리파부틴 투여 그룹: 환자의 체중 및 간/신장 기능에 따라 조정된 용량으로 일일 1회 경구 투여; 일반적으로 300 mg, 표준 치료와 병용.
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치료 그룹(표준 치료에 리파부틴을 추가 투여하며, 체중과 신기능에 따라 용량을 조정함)
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실험적: 대조군
표준 치료: 아미카신, 이미페넴, 티게사이클린, 리네졸리드 및 클라리스로마이신 또는 아지트로마이신.
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대조군(표준 치료만 받음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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In the study period, we have screened 286 patients with kidney transplant and enrolled 50 participants who were KTR and had LTBI.
기간: 2years
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In the study period, we have screened 286 patients with kidney transplant and enrolled 50 participants who were KTR and had LTBI.
Among them, 24 received 9H regimen, 10 had 3HR, one underwent 3HP, one used 4R, and the remaining 14 declined LTBI treatment.
Finally, there were 36 patients received LTBI treatment.
Regarding ADRs, there was no severe ADR, but 3 of 3HR group had mild (Grade 1) non-specific reaction of malaise, which was borderline higher than 9H group (25% vs 0%, p=0.025).
The effect on FK506 by rifamycin was all adjustable except one using 3HP regimen.
There was no kidney injury found.
The dosage of FK506 needed to titrated up to around two-fold.
Only one of 9H group had interrupted LTBI treatment course due to other cause.
The incompletion rate was insignificant difference between 9H and 3HR groups (4% vs 0%, p=667).
3HR regimen cost less and patients had lower clinic return times compared with 9H group.
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2years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202411007MINA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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