Effekten af Rifabutin i Mycobacterium Abscessus med inducerbar Clarithromycin-resistens
8. juni 2026 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Effekten af Rifabutin i Mycobacterium Abscessus med inducerbar klarithromycinresistance: et randomiseret studie
Baggrund: Mycobacterium abscessus, en af de mest almindelige arter af ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM), udgør en betydelig klinisk udfordring på grund af dens naturlige resistens over for antibiotika og høje behandlingssvigt, især ved lungesygdomme.
Blandt dens underarter er M. abscessus underarten abscessus særligt tilbøjelig til at udvikle induceret resistens over for Clarithromycin.
Denne resistensmekanisme skyldes primært aktiveringen af erm(41)-genet, hvilket forhindrer Clarithromycin i effektivt at binde til den bakterielle ribosom og derved reducerer dens baktericide effektivitet.
Rifabutin, et antibiotikum, der er bredt anvendt til behandling af tuberkulose og visse NTM-infektioner, har vist sig at hæmme aktiveringen af erm(41)-genet ved at undertrykke whiB7-proteinet i M. abscessus, hvilket antyder en potentiel effektivitet mod induceret resistens.
Imidlertid stammer den nuværende dokumentation primært fra in vitro-sensitivitetsundersøgelser og caserapporter, med et bemærkelsesværdigt mangel på systematiske kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Rifabutin i behandlingen af M. abscessus lungesygdom med inducerbar Clarithromycin-resistens. Specifikke mål inkluderer:
- Vurdering af sputumbakteriekulturs konverteringsrater og klinisk forbedring, når Rifabutin tilføjes til standardbehandlingsregimet.
- Undersøgelse af effekten af Rifabutin på progression-fri overlevelse (PFS).
- Evaluering af patienttolerance og bivirkninger gennem hele behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chin-Chung Shu
- Telefonnummer: 0223123456
- E-mail: ccshu@ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥ 18 år
- Diagnose af lungeinfektion forårsaget af Mycobacterium abscessus bekræftet ved klinisk evaluering og laboratorieresultater
- Antibiotikafølsomhedstest, der viser induceret resistens over for clarithromycin
- Klinisk stabil og egnet til antibiotikabehandling
- Radiografisk evidens for aktiv lungeinfektion
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for rifabutin eller intolerance over for andre undersøgelsesmedikamenter
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Standard Rifabutin-dosisgruppe: Oral administration én gang dagligt, med dosering justeret baseret på patientens kropsvægt og lever-/nyrefunktion; typisk 300 mg, kombineret med standardbehandling.
|
Behandlingsgruppen (modtog standardbehandling plus Rifabutin, med doseringen justeret i henhold til vægt og nyrefunktion)
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Standardterapi: Amikacin, Imipenem, Tigecyclin, Linezolid samt Clarithromycin eller Azithromycin.
|
kontrolgruppen (modtog kun standardbehandling).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In the study period, we have screened 286 patients with kidney transplant and enrolled 50 participants who were KTR and had LTBI.
Tidsramme: 2years
|
In the study period, we have screened 286 patients with kidney transplant and enrolled 50 participants who were KTR and had LTBI.
Among them, 24 received 9H regimen, 10 had 3HR, one underwent 3HP, one used 4R, and the remaining 14 declined LTBI treatment.
Finally, there were 36 patients received LTBI treatment.
Regarding ADRs, there was no severe ADR, but 3 of 3HR group had mild (Grade 1) non-specific reaction of malaise, which was borderline higher than 9H group (25% vs 0%, p=0.025).
The effect on FK506 by rifamycin was all adjustable except one using 3HP regimen.
There was no kidney injury found.
The dosage of FK506 needed to titrated up to around two-fold.
Only one of 9H group had interrupted LTBI treatment course due to other cause.
The incompletion rate was insignificant difference between 9H and 3HR groups (4% vs 0%, p=667).
3HR regimen cost less and patients had lower clinic return times compared with 9H group.
|
2years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
18. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
7. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202411007MINA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .