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L'Effet du Rifabutine dans Mycobacterium Abscessus avec Résistance Inductible à la Clarithromycine

8 juin 2026 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Effet de la Rifabutine sur Mycobacterium Abscessus avec Résistance Inductible à la Clarithromycine : une Étude Randomisée

Contexte : Mycobacterium abscessus, l'une des espèces les plus courantes de mycobactéries non tuberculeuses (MNT), représente un défi clinique important en raison de sa résistance naturelle aux antibiotiques et de ses taux d'échec thérapeutique élevés, en particulier dans les maladies pulmonaires.
Parmi ses sous-espèces, M. abscessus sous-espèce abscessus est particulièrement enclin à développer une résistance inductible à la clarithromycine.
Ce mécanisme de résistance est principalement dû à l'activation du gène erm(41), qui empêche la clarithromycine de se lier efficacement au ribosome bactérien, réduisant ainsi son efficacité bactéricide.
La rifabutine, un antibiotique largement utilisé dans le traitement de la tuberculose et de certaines infections à MNT, s'est avérée inhiber l'activation du gène erm(41) en supprimant la protéine whiB7 chez M. abscessus, suggérant une efficacité potentielle contre la résistance inductible.
Cependant, les preuves actuelles proviennent principalement d'études de sensibilité in vitro et de rapports de cas, avec un manque notable d'essais cliniques systématiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs spécifiques : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la Rifabutine dans le traitement de la maladie pulmonaire à M. abscessus avec une résistance inductible à la Clarithromycine. Les objectifs spécifiques incluent :

  • Évaluer les taux de conversion des cultures d'expectoration et l'amélioration clinique lorsque la Rifabutine est ajoutée au schéma thérapeutique standard.
  • Étudier l'effet de la Rifabutine sur la survie sans progression (SSP).
  • Évaluer la tolérance des patients et les événements indésirables tout au long du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de ≥ 18 ans
  • Diagnostic de maladie pulmonaire causée par Mycobacterium abscessus confirmé par évaluation clinique et résultats de laboratoire
  • Test de sensibilité aux antimicrobiens indiquant une résistance inductible à la clarithromycine
  • Cliniquement stable et apte à un traitement antibiotique
  • Preuve radiographique d'infection pulmonaire active
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité connue à la rifabutine ou intolérance aux autres médicaments de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Groupe dose standard de rifabutine : Administration orale une fois par jour, avec dosage ajusté en fonction du poids corporel et de la fonction hépatique/rénale du patient ; généralement 300 mg, associé à un traitement standard.
Médicament: Rifabutine
Le groupe de traitement (a reçu le traitement standard plus le Rifabutine, avec la posologie ajustée en fonction du poids et de la fonction rénale)
Expérimental: Groupe témoin
Traitement standard : Amikacine, Imipénem, Tigécycline, Linézolide, et Clarithromycine ou Azithromycine.
Médicament: Pas de Rifabutine
le groupe témoin (a reçu uniquement le traitement standard).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
In the study period, we have screened 286 patients with kidney transplant and enrolled 50 participants who were KTR and had LTBI.
Délai: 2years
In the study period, we have screened 286 patients with kidney transplant and enrolled 50 participants who were KTR and had LTBI. Among them, 24 received 9H regimen, 10 had 3HR, one underwent 3HP, one used 4R, and the remaining 14 declined LTBI treatment. Finally, there were 36 patients received LTBI treatment. Regarding ADRs, there was no severe ADR, but 3 of 3HR group had mild (Grade 1) non-specific reaction of malaise, which was borderline higher than 9H group (25% vs 0%, p=0.025). The effect on FK506 by rifamycin was all adjustable except one using 3HP regimen. There was no kidney injury found. The dosage of FK506 needed to titrated up to around two-fold. Only one of 9H group had interrupted LTBI treatment course due to other cause. The incompletion rate was insignificant difference between 9H and 3HR groups (4% vs 0%, p=667). 3HR regimen cost less and patients had lower clinic return times compared with 9H group.
2years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Première publication (Réel)

7 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202411007MINA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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